Badanie skuteczności interaktywnego robota do rehabilitacji kończyny górnej u pacjentów z ostrym udarem mózgu

WSTĘP

Incydent naczyniowo-mózgowy dotyka co roku dwie osoby na tysiąc (Duncan et al. 2005). Uraz ten jest główną przyczyną trwałego kalectwa w naszej populacji. Uszkodzenie mózgu wyraża się różnymi zaburzeniami neurologicznymi i niepełnosprawnością funkcjonalną. Te niepełnosprawności uzasadniają intensywną i trwałą interdyscyplinarną rehabilitację w celu zmniejszenia upośledzeń neurologicznych, poprawy aktywności i uczestnictwa pacjentów, a ostatecznie jakości ich życia (Duncan i in., 2005).

Ostatnio pojawiające się w rehabilitacji urządzenia robotyczne do stymulacji maksymalnej plastyczności mózgu spełniają aktualne zalecenia istniejące w rehabilitacji poudarowej (Langhorne i in., 2011). Rzeczywiście, roboty pozwalają na wykonanie dużej liczby ruchów, których jakość jest kontrolowana. Wizualny interfejs daje pacjentowi informacje zwrotne na temat jego ruchów i oferuje zorientowane na ćwiczenia zadania funkcjonalne, które mają dla niego znaczenie i ewentualnie zanurzają się w wirtualną rzeczywistość. Wszystkie te elementy uzasadniają kliniczny rozwój robotów wspomagających terapeutów (Pignolo i in. 2009).

Skuteczność terapeutyczna tych robotów w rehabilitacji kończyny górnej została oceniona zwłaszcza u pacjentów z przewlekłym udarem (> 6 miesięcy po udarze) (Mehrholz i in., 2012). Niestety przeprowadzono niewiele badań jakościowych u tych pacjentów w ostrej fazie rehabilitacji, podczas której najważniejszy jest potencjał plastyczności mózgu i obserwowany jest największy postęp funkcjonalny (Stinear et al. 2012). Ponadto niewiele badań oceniało wpływ tych terapii robotycznych na trzy pola ICF (Mehrholz i in., 2012). Wiele badań koncentruje się na upośledzeniach (np. siły mięśniowej) bez oceny zdolności funkcjonalnej pacjenta do wykonywania codziennych czynności.

CELE

Przeprowadzenie wieloośrodkowego, pojedynczego ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności terapii wspomaganej robotem u pacjentów z ostrym udarem poprzez ocenę trzech pól ICF.

METODY

Pacjenci zostaną objęci Cliniques Universitaires Saint-Luc (Bruksela, Belgique) oraz centrum William Lennox (Ottignies, Belgique). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (kontrolnej i eksperymentalnej), stosując metodę randomizacji warstwowej, aby zapewnić równoważność obu grup pod względem neurologicznych upośledzeń ruchowych (wynik Fugla-Meyera). Ta randomizacja zostanie zorganizowana niezależnie w każdym ośrodku biorącym udział w badaniu. Badanie mocy statystycznej pokazuje, że potrzeba 27 pacjentów na grupę. W tym badaniu mocy uwzględniono moc statystyczną pożądaną do 99%, minimalną wykrywalną zmianę do 0,09 i odchylenie standardowe 0,08 kinematyki kończyny górnej pacjenta (Gilliaux i in. 2014). Szacując ryzyko spadku do 10%, badacze planują rekrutację 60 pacjentów.

W każdym ośrodku w ostrej fazie pacjenci codziennie przechodzą interdyscyplinarną rehabilitację (fizjoterapia, terapia zajęciowa, logopedia,...) mniej lub bardziej intensywną (od 60 do 300 min). W grupie eksperymentalnej jedna z tych dziennych terapii będzie poświęcona robotowi rehabilitacyjnemu, 4 razy w tygodniu przez 9 tygodni. Grupa kontrolna odniesie korzyści z konwencjonalnych metod leczenia. W związku z tym czas trwania wsparcia będzie podobny w obu grupach. Wszystkie zabiegi będą prowadzone przez terapeutów specjalizujących się w rehabilitacji neurologicznej.

W badaniu pacjenci będą oceniani trzykrotnie: przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia i 6 miesięcy po zdarzeniu udarowym. Wszystkie oceny zostaną przeprowadzone przez terapeutę, który nie zostanie poinformowany przez grupę o przydzieleniu pacjenta (pojedyncza ślepa).

PERSPEKTYWY

Na podstawie tego badania badacze mają nadzieję wykazać skuteczność terapii wspomaganej robotem u pacjentów z ostrym udarem poprzez ocenę trzech pól ICF. Wyniki te mogą świadczyć o tym, że narzędzie to może być istotnym uzupełnieniem rehabilitacji poudarowej.