BrUOG 292: FOLFOX-A metastasoituneelle haimasyövälle: II vaiheen Brownin yliopiston onkologian tutkimusryhmän koe
keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Brown University
Tavallinen syövän hoitomuoto on nimeltään FOLFIRINOX (tämä käyttää FDA:n hyväksymiä kemoterapialääkkeitä fluorourasiilia, leukovoriinia, oksaliplatiinia ja irinotekaania).
Tässä tutkimuksessa saat kemoterapiahoitoa FOLFOX-A (fluorourasiili, oksaliplatiini, leukovoriini ja Abraxane®), joka korvaa irinotekaanilla FDA:n hyväksymän kemoterapialääkkeen Abraxane ®:n.
Vaikka Abraxane on FDA:n hyväksymä haimasyövän hoitoon, Abraxanen yhdistelmää kolmen muun lääkkeen kanssa tutkitaan.
Lääkärisi tutkivat FOLFOX-A:n aktiivisuutta ja sivuvaikutuksia edenneen (metastaattisen) haimasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso yhteenveto yllä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Fairhaven, Massachusetts, Yhdysvallat, 02179
- Southcoast Centers for Cancer Care
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Lifespan Hospitals (The Miriam and RI Hospital, East Greenwich, Newport)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma. Myös potilaat, joilla on patologia tai sytologia ja joilla on haimasyöpä tai haiman adenosquamous, ovat kelpoisia.
- Metastaattinen pitkälle edennyt sairaus.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa haimasyövän hoitoon
- Ei suurta leikkausta 3 viikon kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Potilaiden on oltava toipuneet suuren leikkauksen sivuvaikutuksista tutkimushoidon alussa. Kysymyksiin siitä, pidetäänkö leikkausta "suurena", voidaan selventää kirurgin määritelmiä. Laparoskopiaa ja keskuslaskimokatetrin asennusta ei pidetä suurena leikkauksena.
- Ei aikaisempaa invasiivista maligniteettia kahden edellisen vuoden aikana. Kuitenkin potilaat, joilla on varhaisen vaiheen pahanlaatuinen syöpä, jonka ei odoteta tarvitsevan hoitoa seuraavien 2 vuoden aikana (kuten varhaisvaiheinen, leikattu rintasyöpä tai oireeton eturauhassyöpä), ovat kelpoisia.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Ikä ≥ 18
- Ei raskaana eikä imetä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava HCG-yksikkö) 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Postmenopausaalisilla naisilla (kirurgiset vaihdevuodet tai kuukautisten puute >12 kuukautta) ei tarvitse tehdä raskaustestiä, dokumentoi tila.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Asiasta keskustellaan dokumentaatiolla.
Vaaditut alkulaboratorioarvot:
- Neutrofiilit ≥ 1500/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl -tai - kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 x ULN
- AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (potilaille, joilla on maksametastaaseja, AST&ALT < 5 x ULN)
- Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN, ellei luumetastaasseja ole ja jos maksametastaaseja ei ole
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja
- Aiempi yliherkkyys oksaliplatiinille tai Abraxanelle ®, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi potilaan, jos se altistuisi uudelleen
- Aiempi neuropatia
- Potilaat, joilla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, joihin liittyy jokin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, niin että tutkija katsoo, että potilaalle ei ole turvallista saada FOLFOX-A 5. Potilaat, joilla on epävakaat sappistentit tai muovistentit. Ilmoittautumisen yhteydessä vaaditaan tiedot stentin tyypistä.
6. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai kuume (potilaat, jotka saavat infektion hoitoon antibiootteja tai potilaat, jotka ovat toipuneet flunssasta tai kausiviruksesta), tai joilla on tunnettu historiallinen tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
7. Potilaat, joilla on sepsis tai keuhkotulehdus. 8. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita, jotka tutkijan mielestä lisäävät potilaan riskiä.
10. Hallitsematon diabetes. Jos potilaalla on diabetes, rekisteröinnin yhteydessä vaaditaan vahvistus tilasta (hallittu tai hallitsematon).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFOXA
1 sykli = 14 päivää Abraxane ®: 150 mg/m2 IV 30 minuutin aikana, päivä 1 (annostetaan ensin) 14 päivän välein. Oksaliplatiini: 85 mg/m2, IV 2 tunnin ajan, 1. päivä 14 päivän välein Leukovoriini: 400 mg/m2, IV 2 tunnin välein, 1. päivä 14 päivän välein 5-FU-infuusio: 1200 mg/m2/vrk, jatkuvana IV-infuusiona 2 vuoden ajan päivää, päivä 1 ja päivä 2 (kokonaisannoksella 2400 mg/m2 46 tunnin aikana). |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metastaattista haimasyöpää sairastavien potilaiden selviytyminen ensilinjan FOLFOX-A-hoidolla verrattuna pelkän gemsitabiinin historiallisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
3 kuukauden välein 5 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metastaattista haimasyöpää sairastavien potilaiden vaste, jotka saavat FOLFOX-A-hoitoa
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
|
3 kuukauden välein 5 vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Safran, MD, BrUOG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrUOG 292
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .