BrUOG 292 : FOLFOX-A pour le cancer du pancréas métastatique : essai de phase II du groupe de recherche en oncologie de l'Université Brown

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome canalaire pancréatique confirmé pathologiquement ou cytologiquement. Les patients présentant une pathologie ou une cytologie montrant un carcinome du pancréas ou une adénosquameuse du pancréas sont également éligibles.
2. Maladie avancée métastatique.
3. Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas
4. Aucune intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines suivant le début du traitement à l'étude. Les patients doivent avoir récupéré des effets secondaires de toute intervention chirurgicale majeure au début du traitement à l'étude. Pour les questions sur si une intervention chirurgicale est considérée comme « majeure », la définition par chirurgien peut être utilisée pour plus de clarté. La laparoscopie et la mise en place d'un cathéter veineux central ne sont pas considérées comme une intervention chirurgicale majeure.
5. Aucune malignité invasive antérieure au cours des deux années précédentes. Cependant, les patients atteints d'une tumeur maligne à un stade précoce qui ne devrait pas nécessiter de traitement dans les 2 prochaines années (comme un stade précoce, un cancer du sein réséqué ou un cancer asymptomatique de la prostate) sont éligibles.
6. Statut de performance ECOG 0 ou 1.
7. Âge ≥ 18
8. Pas enceinte et pas allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 7 jours précédant le début du traitement. Les femmes post-ménopausées (ménopause chirurgicale ou absence de règles > 12 mois) n'ont pas besoin de passer un test de grossesse, veuillez documenter leur statut.
9. Les femmes en âge de procréer et les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant trois mois après la fin du traitement. La documentation de cette discussion est requise.

10. Valeurs de laboratoire initiales requises :

    • Neutrophiles ≥ 1 500/mm3
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
    • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL -ou- clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
    • Bilirubine totale ≤ 1,25 x LSN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN (pour les patients avec métastases hépatiques, AST&ALT < 5xULN)
    • Phosphatase alcaline < 2,5 x LSN, sauf si des métastases osseuses sont présentes et en l'absence de métastases hépatiques

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des métastases cérébrales connues
2. Hypersensibilité antérieure à l'Oxaliplatine ou à l'Abraxane ® qui, de l'avis des investigateurs, mettrait le patient en danger en cas de réexposition
3. Neuropathie préexistante
4. Patients présentant des facteurs de risque médicaux graves impliquant l'un des principaux systèmes d'organes, de sorte que l'investigateur considère qu'il est dangereux pour le patient de recevoir FOLFOX-A 5. Patients avec des stents biliaires instables ou avec des stents en plastique. Des informations sur le type de stent sont requises lors de l'inscription.

6. Patients présentant une infection active ou de la fièvre (les patients sous antibiotiques pour une infection ou les patients se remettant d'un rhume ou d'un virus saisonnier ne sont pas exclus), ou une infection historique ou active connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.

7. Patients atteints de septicémie ou de pneumonie. 8. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, des antécédents de dyspnée lentement progressive et de toux non productive, de sarcoïdose, de silicose, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie d'hypersensibilité pulmonaire ou d'allergies multiples qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le patient à un risque accru.

10. Diabète non contrôlé. Si le patient est diabétique, confirmation du statut (contrôlé ou non contrôlé) requise lors de l'inscription.