BrUOG 292: FOLFOX-A para el cáncer de páncreas metastásico: ensayo de fase II del grupo de investigación oncológica de la Universidad de Brown

Criterios de inclusión:

1. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado patológicamente o citológicamente. Los pacientes con patología o citología que muestren carcinoma de páncreas o adenoescamoso de páncreas también son elegibles.
2. Enfermedad metastásica avanzada.
3. Sin quimioterapia previa para el cáncer de páncreas
4. Ninguna cirugía mayor dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio. Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos secundarios de cualquier cirugía mayor al comienzo del tratamiento del estudio. Para preguntas sobre si una cirugía se considera "mayor", se puede usar la definición del cirujano para aclarar. La laparoscopia y la colocación de un catéter venoso central no se consideran cirugía mayor.
5. Sin malignidad invasiva previa en los dos años anteriores. Sin embargo, los pacientes con una neoplasia maligna en etapa temprana que no se espera que requieran tratamiento en los próximos 2 años (como cáncer de mama resecado en etapa temprana o cáncer de próstata asintomático) son elegibles.
6. Estado funcional ECOG 0 o 1.
7. Edad ≥ 18
8. No embarazada y no amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de HCG) dentro de los 7 días anteriores al comienzo del tratamiento. Las mujeres posmenopáusicas (menopausia quirúrgica o falta de menstruación >12 meses) no necesitan hacerse una prueba de embarazo, documente el estado.
9. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los tres meses siguientes a su finalización. Se requiere documentación de lo que se está discutiendo.

10. Valores de laboratorio iniciales requeridos:

    • Neutrófilos ≥ 1.500/mm3
    • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL -o- aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min
    • Bilirrubina total ≤ 1,25 x LSN
    • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (para pacientes con metástasis hepáticas, AST y ALT < 5xLSN)
    • Fosfatasa alcalina < 2,5xULN, a menos que haya metástasis ósea y en ausencia de metástasis hepática

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con metástasis cerebrales conocidas
2. Hipersensibilidad previa al oxaliplatino o Abraxane ® que, en opinión de los investigadores, pondría al paciente en riesgo si se volviera a exponer
3. Neuropatía preexistente
4. Pacientes con factores de riesgo médicos graves que involucren cualquiera de los principales sistemas de órganos, de modo que el investigador considere que no es seguro para el paciente recibir FOLFOX-A 5. Pacientes con stents biliares inestables o con stents plásticos. Se requiere información sobre el tipo de stent en el momento del registro.

6. Pacientes con infección activa o fiebre (no se excluyen los pacientes que toman antibióticos para la infección o los pacientes que están superando un resfriado o un virus estacional) o una infección histórica o activa conocida por el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C.

7. Pacientes con sepsis o neumonitis. 8. Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, antecedentes de disnea lentamente progresiva y tos improductiva, sarcoidosis, silicosis, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis por hipersensibilidad pulmonar o alergias múltiples que, en opinión del investigador, pondrían al paciente en mayor riesgo.

10. Diabetes no controlada. Si el paciente tiene diabetes, se requiere confirmación del estado (controlada o no controlada) en el registro.