BrUOG 292: FOLFOX-A for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen: En fase II studie av Brown University Oncology Research Group

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom. Pasienter med patologi eller cytologi som viser karsinom i bukspyttkjertelen eller adenosquamous i bukspyttkjertelen er også kvalifisert.
2. Metastatisk avansert sykdom.
3. Ingen tidligere kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen
4. Ingen større operasjon innen 3 uker etter oppstart av studiebehandling. Pasienter må ha kommet seg over bivirkningene av enhver større operasjon ved starten av studiebehandlingen. For spørsmål om om en operasjon anses som "stor", kan definisjonen av kirurgen brukes for avklaring. Laparoskopi og plassering av sentralt venekateter regnes ikke som større operasjon.
5. Ingen tidligere invasiv malignitet i løpet av de siste to årene. Pasienter med en malignitet i et tidlig stadium som ikke forventes å kreve behandling i løpet av de neste 2 årene (som tidlig stadium, reseksjonert brystkreft eller asymptomatisk prostatakreft) er kvalifisert.
6. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
7. Alder ≥ 18
8. Ikke gravid og ikke ammende. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter HCG) innen 7 dager før behandlingsstart. Postmenopausale kvinner (kirurgisk overgangsalder eller mangel på menstruasjon >12 måneder) trenger ikke ta en graviditetstest, vennligst dokumenter status.
9. Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i tre måneder etter avsluttet behandling. Det kreves dokumentasjon på at dette diskuteres.

10. Nødvendige innledende laboratorieverdier:

    • Nøytrofiler ≥ 1500/mm3
    • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL -eller- kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
    • Totalt bilirubin ≤ 1,25 x ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (for pasienter med levermetastaser, AST&ALT < 5xULN)
    • Alkalisk fosfatase < 2,5xULN, med mindre benmetastaser er tilstede og i fravær av levermetastaser

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kjente hjernemetastaser
2. Tidligere overfølsomhet overfor Oxaliplatin eller Abraxane ® som etter etterforskernes mening ville sette pasienten i fare hvis den ble eksponert på nytt
3. Eksisterende nevropati
4. Pasienter med alvorlige medisinske risikofaktorer som involverer noen av de store organsystemene slik at etterforskeren anser det som utrygt for pasienten å motta FOLFOX-A 5. Pasienter med ustabile gallestenter eller med plaststenter. Informasjon om type stent kreves ved registrering.

6. Pasienter med aktiv infeksjon eller feber (pasienter på antibiotika for infeksjon eller pasienter som har blitt forkjølet eller sesongbetont virus er ikke ekskludert), eller kjent historisk eller aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B eller hepatitt C.

7. Pasienter med sepsis eller pneumonitt. 8. Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom, historie med sakte progredierende dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhetspneumonitt eller multiple allergier som etter etterforskerens mening vil sette pasienten i en økt risiko.

10. Ukontrollert diabetes. Hvis pasienten har diabetes, kreves bekreftelse på status (kontrollert eller ukontrollert) ved registrering.