BrUOG 292: FOLFOX-A für metastasierenden Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine Phase-II-Studie der Brown University Oncology Research Group

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch oder zytologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas. Patienten mit Pathologie oder Zytologie, die ein Karzinom der Bauchspeicheldrüse oder des Adenosquams der Bauchspeicheldrüse zeigen, sind ebenfalls geeignet.
2. Metastasierte fortgeschrittene Erkrankung.
3. Keine vorangegangene Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
4. Keine größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung. Die Patienten müssen sich zu Beginn der Studienbehandlung von den Nebenwirkungen einer größeren Operation erholt haben. Bei Fragen, ob eine Operation als „groß“ eingestuft wird, kann die Definition des Chirurgen zur Klärung herangezogen werden. Die Laparoskopie und die Platzierung eines zentralen Venenkatheters gelten nicht als größere Operation.
5. Keine vorherige invasive Malignität innerhalb der letzten zwei Jahre. Patienten mit bösartigen Tumoren im Frühstadium, die in den nächsten 2 Jahren voraussichtlich nicht behandelt werden müssen (z. B. Brustkrebs im Frühstadium, resezierter Brustkrebs oder asymptomatischer Prostatakrebs), sind jedoch förderfähig.
6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
7. Alter ≥ 18
8. Nicht schwanger und nicht stillend. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente HCG-Einheiten) vorliegen. Frauen nach der Menopause (operative Menopause oder ausbleibende Menstruation > 12 Monate) benötigen keinen Schwangerschaftstest, bitte dokumentieren Sie den Status.
9. Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Dokumentation dieser Diskussion erforderlich.

10. Erforderliche anfängliche Laborwerte:

    • Neutrophile ≥ 1.500/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl – oder – Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,25 x ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (für Patienten mit Lebermetastasen, AST&ALT < 5 x ULN)
    • Alkalische Phosphatase < 2,5 x ULN, sofern keine Knochenmetastasen vorliegen und keine Lebermetastasen vorhanden sind

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen
2. Frühere Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin oder Abraxane ® , die nach Ansicht der Prüfärzte bei erneuter Exposition den Patienten gefährden würde
3. Vorbestehende Neuropathie
4. Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, so dass der Prüfarzt es als unsicher für den Patienten ansieht, FOLFOX-A zu erhalten 5. Patienten mit instabilen Gallengangstents oder mit Kunststoffstents. Informationen zum Stenttyp sind bei der Registrierung erforderlich.

6. Patienten mit aktiver Infektion oder Fieber (Patienten, die Antibiotika gegen Infektionen einnehmen oder Patienten, die eine Erkältung oder einen saisonalen Virus überwunden haben, sind nicht ausgeschlossen) oder bekannter früherer oder aktiver Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.

7. Patienten mit Sepsis oder Pneumonitis. 8. Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese, langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose, pulmonaler Hypersensitivitätspneumonitis oder multiplen Allergien, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko aussetzen würden.

10. Unkontrollierter Diabetes. Wenn der Patient an Diabetes leidet, ist bei der Registrierung eine Bestätigung des Status (kontrolliert oder unkontrolliert) erforderlich.