BrUOG 292: FOLFOX-A voor gemetastaseerde alvleesklierkanker: een fase II Brown University Oncology Research Group Trial

Inclusiecriteria:

1. Pathologisch of cytologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier. Patiënten met pathologie of cytologie die pancreascarcinoom of adenosquameus pancreas vertonen, komen ook in aanmerking.
2. Gemetastaseerde gevorderde ziekte.
3. Geen eerdere chemotherapie voor alvleesklierkanker
4. Geen grote operatie binnen 3 weken na aanvang van de studiebehandeling. Patiënten moeten aan het begin van de studiebehandeling hersteld zijn van de bijwerkingen van een grote operatie. Voor vragen over of een operatie als "groot" wordt beschouwd, kan de definitie door chirurg ter verduidelijking worden gebruikt. Laparoscopie en het plaatsen van een centrale veneuze katheter worden niet als grote operaties beschouwd.
5. Geen eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen twee jaar. Patiënten met een maligniteit in een vroeg stadium die naar verwachting de komende 2 jaar geen behandeling nodig hebben (zoals borstkanker in een vroeg stadium, gereseceerde borstkanker of asymptomatische prostaatkanker) komen in aanmerking.
6. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
7. Leeftijd ≥ 18 jaar
8. Niet zwanger en geen borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling. Postmenopauzale vrouwen (chirurgische menopauze of uitblijven van menstruatie >12 maanden) hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan, gelieve de status te documenteren.
9. Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling. Documentatie van deze bespreking is vereist.

10. Vereiste initiële laboratoriumwaarden:

    • Neutrofielen ≥ 1.500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
    • Creatinine ≤ 1,5 mg/dl -of- creatinineklaring ≥ 60 ml/min
    • Totaal bilirubine ≤ 1,25 x ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (voor patiënten met levermetastasen, AST&ALAT < 5xULN)
    • Alkalische fosfatase < 2,5xULN, tenzij er botmetastasen aanwezig zijn en er geen levermetastasen zijn

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met bekende hersenmetastasen
2. Eerdere overgevoeligheid voor Oxaliplatin of Abraxane ® die volgens de onderzoekers de patiënt in gevaar zou brengen bij hernieuwde blootstelling
3. Reeds bestaande neuropathie
4. Patiënten met ernstige medische risicofactoren waarbij een van de belangrijkste orgaansystemen betrokken is, zodat de onderzoeker het voor de patiënt onveilig acht om FOLFOX-A 5 te krijgen. Patiënten met onstabiele galstents of met plastic stents. Informatie over het type stent is vereist bij de registratie.

6. Patiënten met een actieve infectie of koorts (patiënten die antibiotica gebruiken voor infectie of patiënten die een verkoudheid of een seizoensvirus te boven komen worden niet uitgesloten), of een bekende historische of actieve infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.

7. Patiënten met sepsis of longontsteking. 8. Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, voorgeschiedenis van langzaam voortschrijdende dyspnoe en onproductieve hoest, sarcoïdose, silicose, idiopathische longfibrose, pulmonale overgevoeligheidspneumonitis of meerdere allergieën die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico zouden opleveren.

10. Ongecontroleerde diabetes. Als de patiënt diabetes heeft, is bevestiging van de status (gecontroleerd of ongecontroleerd) vereist bij registratie.