BrUOG 292: FOLFOX-A w raku trzustki z przerzutami: badanie grupy badawczej onkologii Uniwersytetu Browna II fazy

Kryteria przyjęcia:

1. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki. Kwalifikują się również pacjenci z patologią lub cytologią wykazującą raka trzustki lub gruczolakołuskowatego trzustki.
2. Zaawansowana choroba z przerzutami.
3. Brak wcześniejszej chemioterapii raka trzustki
4. Brak poważnej operacji w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Pacjenci musieli wyleczyć się ze skutków ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji na początku leczenia w ramach badania. W przypadku pytań dotyczących tego, czy operacja jest uważana za „poważną”, w celu wyjaśnienia można posłużyć się definicją chirurga. Laparoskopia i założenie cewnika do żyły centralnej nie są uważane za poważną operację.
5. Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich dwóch lat. Jednak pacjenci z nowotworem we wczesnym stadium, który nie będzie wymagał leczenia w ciągu najbliższych 2 lat (taki jak wczesny etap, wycięty rak piersi lub bezobjawowy rak prostaty) kwalifikują się.
6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
7. Wiek ≥ 18 lat
8. Nie w ciąży i nie karmi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 j.m./l lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety po menopauzie (menopauza pooperacyjna lub brak miesiączki >12 miesięcy) nie muszą wykonywać testu ciążowego, proszę udokumentować stan.
9. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez trzy miesiące po zakończeniu leczenia. Wymagana jest dokumentacja omawianej kwestii.

10. Wymagane początkowe wartości laboratoryjne:

    • Neutrofile ≥ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl -lub- klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,25 x GGN
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN (dla pacjentów z przerzutami do wątroby, AspAT i ALT <5 x GGN)
    • Fosfataza alkaliczna < 2,5 x GGN, chyba że obecne są przerzuty do kości i przy braku przerzutów do wątroby

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu
2. Wcześniejsza nadwrażliwość na oksaliplatynę lub Abraxane®, która zdaniem badaczy mogłaby narazić pacjenta na ryzyko w przypadku ponownego narażenia
3. Istniejąca wcześniej neuropatia
4. Pacjenci z poważnymi medycznymi czynnikami ryzyka obejmującymi którykolwiek z głównych układów narządów, w przypadku których badacz uważa, że ​​podanie FOLFOX-A jest niebezpieczne dla pacjenta. 5. Pacjenci z niestabilnymi stentami do dróg żółciowych lub ze stentami plastikowymi. Przy rejestracji wymagana jest informacja o rodzaju stentu.

6. Pacjenci z czynną infekcją lub gorączką (nie wyklucza się pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu infekcji lub pacjentów z przeziębieniem lub wirusem sezonowym) lub z rozpoznanym w przeszłości lub czynnym zakażeniem wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub typu C.

7. Pacjenci z posocznicą lub zapaleniem płuc. 8. Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie, wolno postępującą dusznością i bezproduktywnym kaszlem w wywiadzie, sarkoidozą, pylicą krzemową, idiopatycznym włóknieniem płuc, zapaleniem płuc z nadwrażliwości płucnej lub wieloma alergiami, które w opinii badacza narażają pacjenta na zwiększone ryzyko.

10. Niekontrolowana cukrzyca. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, przy rejestracji wymagane jest potwierdzenie statusu (kontrolowana lub niekontrolowana).