BrUOG 292: FOLFOX-A til metastatisk bugspytkirtelkræft: Et fase II forsøg på Brown University Oncology Research Group

Inklusionskriterier:

1. Patologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom. Patienter med patologi eller cytologi, der viser karcinom i bugspytkirtlen eller adenosquamous i bugspytkirtlen, er også kvalificerede.
2. Metastatisk fremskreden sygdom.
3. Ingen forudgående kemoterapi for bugspytkirtelkræft
4. Ingen større operation inden for 3 uger efter start af studiebehandling. Patienterne skal være kommet sig over bivirkningerne af enhver større operation ved starten af ​​studiebehandlingen. For spørgsmål om, hvorvidt en operation anses for "større", kan definition af kirurg bruges til afklaring. Laparoskopi og placering af centralt venekateter betragtes ikke som større operation.
5. Ingen tidligere invasiv malignitet inden for de foregående to år. Patienter med en malignitet i et tidligt stadie, som ikke forventes at kræve behandling inden for de næste 2 år (såsom tidligt stadium, resekeret brystkræft eller asymptomatisk prostatacancer), er kvalificerede.
6. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
7. Alder ≥ 18
8. Ikke gravid og ikke ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder HCG) inden for 7 dage før påbegyndelse af behandlingen. Postmenopausale kvinder (kirurgisk overgangsalder eller manglende menstruation >12 måneder) behøver ikke have en graviditetstest, venligst dokumenter status.
9. Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling. Dokumentation for dette drøftes påkrævet.

10. Påkrævede indledende laboratorieværdier:

    • Neutrofiler ≥ 1.500/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL -eller- kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
    • Total bilirubin ≤ 1,25 x ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (for patienter med levermetastaser, AST&ALT < 5xULN)
    • Alkalisk fosfatase < 2,5xULN, medmindre knoglemetastaser er til stede og i fravær af levermetastaser

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kendte hjernemetastaser
2. Tidligere overfølsomhed over for Oxaliplatin eller Abraxane ®, som efter efterforskernes mening ville bringe patienten i fare, hvis den blev genudsat
3. Eksisterende neuropati
4. Patienter med alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer nogen af ​​de større organsystemer, således at investigator anser det for usikkert for patienten at modtage FOLFOX-A 5. Patienter med ustabile galdestents eller med plastikstents. Oplysninger om type stent er påkrævet ved registrering.

6. Patienter med aktiv infektion eller feber (patienter på antibiotika for infektion eller patienter, der kommer over en forkølelse eller sæsonbetinget virus, er ikke udelukket), eller kendt historisk eller aktiv infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C.

7. Patienter med sepsis eller pneumonitis. 8. Patienter med en anamnese med interstitiel lungesygdom, historie med langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis eller multiple allergier, som efter investigators mening ville sætte patienten i en øget risiko.

10. Ukontrolleret diabetes. Hvis patienten har diabetes, kræves bekræftelse på status (kontrolleret eller ukontrolleret) ved registrering.