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BrUOG 292: 전이성 췌장암에 대한 FOLFOX-A: 브라운 대학교 종양학 연구 그룹 임상 2상

2022년 7월 27일 업데이트: Brown University
암에 대한 표준 치료법은 FOLFIRINOX(FDA 승인 화학요법 약물인 플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 사용함)입니다. 이 연구에서 귀하는 FDA 승인 화학요법 약물 Abraxane ® 대신 이리노테칸을 대체하는 화학요법 치료제 FOLFOX-A(플루오로우라실, 옥살리플라틴, 류코보린 및 Abraxane ®)를 받게 됩니다. 아브락산이 췌장암에 대해 FDA 승인을 받았음에도 불구하고 아브락산과 다른 3가지 약물의 조합이 조사되고 있습니다. 당신의 의사들은 진행성(전이성) 췌장암에서 FOLFOX-A의 활동과 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위 요약 참조

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Fairhaven, Massachusetts, 미국, 02179
        • Southcoast Centers for Cancer Care
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Lifespan Hospitals (The Miriam and RI Hospital, East Greenwich, Newport)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암. 췌장 암종 또는 췌장 선편평세포를 나타내는 병리학 또는 세포학을 가진 환자도 자격이 있습니다.
  2. 전이성 진행성 질환.
  3. 췌장암에 대한 이전 화학 요법 없음
  4. 연구 치료 시작 후 3주 이내에 큰 수술을 받지 않았습니다. 환자는 연구 치료 시작 시점에 주요 수술의 부작용에서 회복되어야 합니다. 수술이 "대규모"로 간주되는지 여부에 대한 질문의 경우 의사의 정의를 명확히 하기 위해 사용할 수 있습니다. 복강경 검사 및 중심 정맥 카테터 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.
  5. 이전 2년 이내에 침습성 악성 종양이 없었습니다. 그러나 향후 2년 동안 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 초기 악성 종양(예: 초기 단계, 절제된 유방암 또는 무증상 전립선암) 환자는 자격이 있습니다.
  6. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  7. 연령 ≥ 18
  8. 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성(외과적 폐경 또는 12개월 이상의 월경 부족)은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다. 상태를 문서화하십시오.
  9. 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 논의 중인 이에 대한 문서가 필요합니다.

  10. 필수 초기 실험실 값:

    • 호중구 ≥ 1,500/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL -또는- 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.25 x ULN
    • AST(SGOT) & ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이 환자의 경우, AST&ALT < 5xULN)
    • 뼈 전이가 있고 간 전이가 없는 경우를 제외하고 알칼리성 포스파타제 < 2.5xULN

제외 기준:

  1. 뇌 전이가 알려진 환자
  2. Oxaliplatin 또는 Abraxane ® 에 대한 사전 과민성으로 연구자의 의견으로는 재노출 시 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있음
  3. 기존 신경병증
  4. 연구자가 환자가 FOLFOX-A를 받는 것이 안전하지 않다고 생각하는 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있는 환자 5. 불안정한 담도 스텐트 또는 플라스틱 스텐트가 있는 환자. 등록 시 스텐트 유형에 대한 정보가 필요합니다.

6. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 활동성 감염 또는 발열(감염에 대한 항생제를 복용하는 환자, 감기 또는 계절성 바이러스에 이환되는 환자를 제외하지 않음) 또는 활동성 감염 또는 활동성 감염이 있는 환자.

7. 패혈증 또는 폐렴 환자. 8. 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 위험 증가에 빠뜨릴 복합 알레르기의 병력이 있는 환자.

10. 조절되지 않는 당뇨병. 환자에게 당뇨병이 있는 경우 등록 시 상태(조절 또는 조절되지 않음)에 대한 확인이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴폭사

1주기 = 14일 Abraxane ®: 30분 동안 150mg/m2 IV, 14일마다 1일(첫 번째 투여).

Oxaliplatin: 85mg/m2, 2시간 동안 IV, 14일마다 1일 Leucovorin: 400mg/m2, 2시간 동안 IV, 14일마다 1일 5-FU 주입: 1200mg/m2/일, 2회에 걸쳐 연속 IV 주입 일, 1일 및 2일(46시간 동안 총 용량 2400mg/m2)
의약품: 폴폭사
다른 이름들:
  • 1주기 = 14일
  • Abraxane ®: 14일마다 1일(먼저 투여), 30분 동안 150mg/m2 IV.
  • 옥살리플라틴: 85mg/m2, 14일마다 1일 2시간 동안 IV
  • 류코보린: 400mg/m2, 14일마다 1일 2시간 동안 IV
  • 5-FU 주입: 1200mg/m2/day, 2일, 1일 및 2일에 걸쳐 연속 IV 주입(46시간 동안 총 2400mg/m2 투여)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
젬시타빈 단독의 과거 대조군과 비교하여 FOLFOX-A로 1차 치료를 받은 전이성 췌장암 환자의 생존.
기간: 최대 5년 동안 3개월마다
최대 5년 동안 3개월마다

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FOLFOX-A 요법을 받은 전이성 췌장암 환자의 반응
기간: 최대 5년 동안 3개월마다.
최대 5년 동안 3개월마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

협력자

Lifespan
SouthCoast Medical Group
Memorial hospital

수사관

  • 수석 연구원: Howard Safran, MD, BrUOG

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BrUOG 292

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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