BrUOG 292: FOLFOX-A pro metastatický karcinom pankreatu: Fáze II studie Brown University Oncology Research Group

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky nebo cytologicky potvrzený duktální adenokarcinom slinivky břišní. Vhodné jsou také pacienti s patologií nebo cytologií prokazující karcinom pankreatu nebo adenoskvamózní pankreatu.
2. Metastatické pokročilé onemocnění.
3. Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu pankreatu
4. Žádné velké chirurgické zákroky do 3 týdnů od zahájení studijní léčby. Pacienti se na začátku studijní léčby museli zotavit z vedlejších účinků jakéhokoli většího chirurgického zákroku. Pro otázky, zda je operace považována za „závažnou“, lze pro objasnění použít definici chirurga. Laparoskopie a zavedení centrálního žilního katétru se nepovažují za velký chirurgický výkon.
5. Žádná předchozí invazivní malignita během předchozích dvou let. Vhodné jsou však pacientky s maligním onemocněním v časném stádiu, u kterého se neočekává, že bude vyžadovat léčbu v příštích 2 letech (jako je časné stádium, resekovaný karcinom prsu nebo asymptomatický karcinom prostaty).
6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
7. Věk ≥ 18
8. Netěhotná a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky HCG) do 7 dnů před zahájením léčby. Ženy po menopauze (chirurgická menopauza nebo chybějící menstruace > 12 měsíců) nemusí mít těhotenský test, prosím doložte stav.
9. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce. Dokumentace o tom, o čem se diskutuje, je nutná.

10. Požadované počáteční laboratorní hodnoty:

    • Neutrofily ≥ 1 500/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl -nebo- clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
    • Celkový bilirubin ≤ 1,25 x ULN
    • AST (SGOT) & ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (u pacientů s jaterními metastázami AST&ALT < 5 x ULN)
    • Alkalická fosfatáza < 2,5xULN, pokud nejsou přítomny kostní metastázy a nejsou přítomny metastázy v játrech

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známými metastázami v mozku
2. Předchozí přecitlivělost na Oxaliplatinu nebo Abraxane®, která by podle názoru zkoušejících vystavila pacienta riziku, pokud by byla znovu vystavena
3. Preexistující neuropatie
4. Pacienti se závažnými zdravotními rizikovými faktory zahrnujícími kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby pacient dostával FOLFOX-A 5. Pacienti s nestabilními biliárními stenty nebo s plastovými stenty. Informace o typu stentu je vyžadována při registraci.

6. Pacienti s aktivní infekcí nebo horečkou (nevylučují se pacienti s antibiotiky na infekci nebo pacienti, kteří překonali nachlazení nebo sezónní virózu), nebo se známou historickou nebo aktivní infekcí HIV, hepatitidou B nebo hepatitidou C.

7. Pacienti se sepsí nebo pneumonitidou. 8. Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění, anamnézou pomalu progredující dušnosti a neproduktivního kašle, sarkoidózou, silikózou, idiopatickou plicní fibrózou, plicní hypersenzitivní pneumonitidou nebo mnohočetnými alergiemi, které by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavily zvýšenému riziku.

10. Nekontrolovaný diabetes. Pokud má pacient diabetes, je při registraci vyžadováno potvrzení o stavu (kontrolovaný nebo nekontrolovaný).