BrUOG 292: FOLFOX-A áttétes hasnyálmirigyrák esetén: A Brown Egyetem Onkológiai Kutatócsoportjának II. fázisú kísérlete

Bevételi kritériumok:

1. Patológiailag vagy citológiailag igazolt pancreas ductalis adenocarcinoma. A hasnyálmirigy-karcinómát vagy a hasnyálmirigy adenosquamousát mutató patológiás vagy citológiai állapotú betegek is jogosultak.
2. Áttétes előrehaladott betegség.
3. Nincs előzetes kemoterápia hasnyálmirigyrák kezelésére
4. A vizsgálati kezelés kezdetétől számított 3 héten belül nincs nagyobb műtét. A betegeknek fel kell gyógyulniuk minden nagyobb műtét mellékhatásaiból a vizsgálati kezelés kezdetén. Az azzal kapcsolatos kérdések esetén, hogy egy műtétet „jelentősnek” tekintenek-e, a sebész meghatározása használható a tisztázáshoz. A laparoszkópia és a centrális vénás katéter behelyezése nem számít nagy műtétnek.
5. Az előző két évben nem volt invazív rosszindulatú daganat. Mindazonáltal az olyan korai stádiumú rosszindulatú daganatos betegek is jogosultak, akik a következő 2 évben várhatóan nem igényelnek kezelést (például korai stádiumú, reszekált emlőrák vagy tünetmentes prosztatarák).
6. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
7. Életkor ≥ 18 év
8. Nem terhes és nem szoptat. Fogamzóképes nőknek negatív terhességi szérum- vagy vizeletvizsgálatot kell végezniük (minimum 25 NE/L vagy azzal egyenértékű HCG egység) a kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. Posztmenopauzás nőknek (műtéti menopauza vagy 12 hónap feletti menstruáció hiánya) nem kell terhességi tesztet végeztetni, kérjük dokumentálja az állapotát.
9. Fogamzóképes korú nőknek és szexuálisan aktív férfiaknak hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után három hónapig. Ennek dokumentálása szükséges.

10. Szükséges kezdeti laboratóriumi értékek:

    • Neutrophilek ≥ 1500/mm3
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl -vagy - kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
    • Összes bilirubin ≤ 1,25 x ULN
    • AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (májáttétek esetén, AST&ALT < 5 x ULN)
    • Alkáli foszfatáz < 2,5xULN, kivéve, ha csontmetasztázis van jelen, és nincs májáttét

Kizárási kritériumok:

1. Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
2. Oxaliplatinnal vagy Abraxane®-nel szembeni korábbi túlérzékenység, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélybe sodorná a beteget, ha ismételt expozíció
3. Meglévő neuropátia
4. Olyan betegek, akiknél súlyos egészségügyi kockázati tényezők érintettek a főbb szervrendszerek bármelyikében, így a vizsgáló szerint a beteg számára nem biztonságos a FOLFOX-A 5. Instabil epestenttel vagy műanyag stenttel rendelkező betegek. A regisztráció során meg kell adni a stent típusát.

6. Aktív fertőzésben vagy lázban szenvedő betegek (nem kizárt a fertőzés miatt antibiotikumot szedő, vagy a megfázásos vagy szezonális víruson túljutott betegek), vagy ismert HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzésben szenvedő betegek.

7. Szepszisben vagy tüdőgyulladásban szenvedő betegek. 8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség szerepel, lassan progresszív nehézlégzés és improduktív köhögés, sarcoidosis, szilikózis, idiopátiás tüdőfibrózis, pulmonalis túlérzékenységi tüdőgyulladás vagy többszörös allergiák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tennék ki a beteget.

10. Nem kontrollált cukorbetegség. Ha a beteg cukorbeteg, a regisztrációkor meg kell erősíteni az állapotát (kontrollált vagy nem kontrollált).