BrUOG 292: FOLFOX-A per carcinoma pancreatico metastatico: uno studio di fase II del gruppo di ricerca oncologica della Brown University

Criterio di inclusione:

1. Adenocarcinoma duttale pancreatico confermato patologicamente o citologicamente. Sono ammessi anche i pazienti con patologia o citologia che mostrino carcinoma del pancreas o adenosquamoso del pancreas.
2. Malattia metastatica avanzata.
3. Nessuna precedente chemioterapia per il cancro al pancreas
4. Nessun intervento chirurgico importante entro 3 settimane dall'inizio del trattamento in studio. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti collaterali di qualsiasi intervento chirurgico importante all'inizio del trattamento in studio. Per domande su se un intervento chirurgico è considerato "importante", la definizione del chirurgo può essere utilizzata per chiarimenti. La laparoscopia e il posizionamento del catetere venoso centrale non sono considerati interventi di chirurgia maggiore.
5. Nessun precedente tumore maligno invasivo nei due anni precedenti. Tuttavia, sono ammissibili i pazienti con un tumore maligno in stadio iniziale che non dovrebbe richiedere un trattamento nei prossimi 2 anni (come carcinoma mammario in stadio iniziale, resecato o carcinoma prostatico asintomatico).
6. Performance status ECOG 0 o 1.
7. Età ≥ 18 anni
8. Non incinta e non allatta. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento. Le donne in post-menopausa (menopausa chirurgica o mancanza di mestruazioni > 12 mesi) non hanno bisogno di sottoporsi a un test di gravidanza, si prega di documentare lo stato.
9. Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento. È richiesta la documentazione di quanto discusso.

10. Valori di laboratorio iniziali richiesti:

    • Neutrofili ≥ 1.500/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
    • Bilirubina totale ≤ 1,25 x ULN
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (per i pazienti con metastasi epatiche, AST e ALT < 5 x ULN)
    • Fosfatasi alcalina < 2,5xULN, a meno che non siano presenti metastasi ossee e in assenza di metastasi epatiche

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con metastasi cerebrali note
2. Ipersensibilità precedente all'oxaliplatino o all'Abraxane ® che, secondo l'opinione degli investigatori, metterebbe a rischio il paziente se esposto nuovamente
3. Neuropatia preesistente
4. Pazienti con gravi fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi tali che lo sperimentatore considera pericoloso per il paziente ricevere FOLFOX-A 5. Pazienti con stent biliari instabili o con stent di plastica. Le informazioni sul tipo di stent sono richieste al momento della registrazione.

6. Pazienti con infezione attiva o febbre (non sono esclusi i pazienti che assumono antibiotici per infezione o pazienti che stanno superando un raffreddore o un virus stagionale), o infezione storica o attiva nota da HIV, epatite B o epatite C.

7. Pazienti con sepsi o polmonite. 8. Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale, storia di dispnea lentamente progressiva e tosse improduttiva, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite da ipersensibilità polmonare o allergie multiple che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il paziente a un rischio maggiore.

10. Diabete non controllato. Se il paziente ha il diabete, conferma sullo stato (controllato o non controllato) richiesta al momento della registrazione.