BrUOG 292: FOLFOX-A för metastaserad bukspottkörtelcancer: En fas II studie av Brown University Oncology Research Group

Inklusionskriterier:

1. Patologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom. Patienter med patologi eller cytologi som visar karcinom i bukspottkörteln eller adenosquamous i bukspottkörteln är också berättigade.
2. Metastatisk avancerad sjukdom.
3. Ingen tidigare kemoterapi för cancer i bukspottkörteln
4. Ingen större operation inom 3 veckor efter påbörjad studiebehandling. Patienterna måste ha återhämtat sig från biverkningarna av en större operation i början av studiebehandlingen. För frågor om om en operation bedöms som "stor" kan definition av kirurg användas för att klargöra. Laparoskopi och placering av central venkateter anses inte vara större operation.
5. Ingen tidigare invasiv malignitet under de senaste två åren. Patienter med malignitet i tidigt stadium som inte förväntas behöva behandling under de kommande 2 åren (såsom tidigt stadium, resekerad bröstcancer eller asymtomatisk prostatacancer) är berättigade.
6. ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
7. Ålder ≥ 18
8. Inte gravid och inte ammande. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 7 dagar innan behandlingen påbörjas. Postmenopausala kvinnor (kirurgisk klimakteriet eller utebliven mens >12 månader) behöver inte göra ett graviditetstest, vänligen dokumentera status.
9. Kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i tre månader efter avslutad behandling. Dokumentation för att detta diskuteras krävs.

10. Obligatoriska initiala laboratorievärden:

    • Neutrofiler ≥ 1 500/mm3
    • Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL -eller- kreatininclearance ≥ 60 mL/min
    • Totalt bilirubin ≤ 1,25 x ULN
    • ASAT (SGOT) & ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (för patienter med levermetastaser, ASAT&ALT < 5xULN)
    • Alkaliskt fosfatas < 2,5xULN, såvida inte benmetastaser är närvarande och i frånvaro av levermetastaser

Exklusions kriterier:

1. Patienter med kända hjärnmetastaser
2. Tidigare överkänslighet mot Oxaliplatin eller Abraxane ® som enligt utredarnas åsikt skulle utsätta patienten för risk om den exponerades på nytt
3. Redan existerande neuropati
4. Patienter med allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen så att utredaren anser att det är osäkert för patienten att få FOLFOX-A 5. Patienter med instabila gallstentar eller med plaststentar. Information om typ av stent krävs vid registrering.

6. Patienter med aktiv infektion eller feber (patienter som tar antibiotika för infektion eller patienter som överstiger ett förkylnings- eller säsongsbetonat virus är inte uteslutna), eller känd historisk eller aktiv infektion med HIV, hepatit B eller hepatit C.

7. Patienter med sepsis eller pneumonit. 8. Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom, historia av långsamt progressiv dyspné och improduktiv hosta, sarkoidos, silikos, idiopatisk lungfibros, pulmonell överkänslighetspneumonit eller multipla allergier som enligt utredarens uppfattning skulle innebära en ökad risk för patienten.

10. Okontrollerad diabetes. Om patienten har diabetes krävs bekräftelse på status (kontrollerad eller okontrollerad) vid registreringen.