BrUOG 292: FOLFOX-A для метастатического рака поджелудочной железы: исследование исследовательской группы онкологии Университета Брауна фазы II

Критерии включения:

1. Патологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома протоков поджелудочной железы. Пациенты с патологией или цитологией, показывающей карциному поджелудочной железы или плоскоклеточный рак поджелудочной железы, также имеют право на участие.
2. Метастатическое запущенное заболевание.
3. Отсутствие предшествующей химиотерапии рака поджелудочной железы
4. Никаких серьезных хирургических вмешательств в течение 3 недель после начала исследуемого лечения. Пациенты должны были оправиться от побочных эффектов любой крупной хирургической операции на момент начала исследуемого лечения. Для вопросов о том, считается ли операция «большой», определение хирурга может быть использовано для уточнения. Лапароскопия и установка центрального венозного катетера не считаются серьезной операцией.
5. Отсутствие ранее инвазивного злокачественного новообразования в течение предшествующих двух лет. Тем не менее, пациенты с ранней стадией злокачественного новообразования, которые, как ожидается, не потребуют лечения в ближайшие 2 года (например, ранняя стадия, резецированный рак молочной железы или бессимптомный рак предстательной железы), имеют право на участие.
6. Состояние производительности ECOG 0 или 1.
7. Возраст ≥ 18 лет
8. Не беременная и не кормящая. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы ХГЧ) в течение 7 дней до начала лечения. Женщинам в постменопаузе (хирургическая менопауза или отсутствие менструаций >12 месяцев) не нужно проходить тест на беременность, пожалуйста, задокументируйте статус.
9. Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения. Требуется документальное подтверждение того, что это обсуждается.

10. Требуемые исходные лабораторные значения:

    • Нейтрофилы ≥ 1500/мм3
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
    • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
    • Общий билирубин ≤ 1,25 x ВГН
    • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 2,5 x ВГН (для пациентов с метастазами в печень АСТ и АЛТ < 5 x ВГН)
    • Щелочная фосфатаза < 2,5xВГН, если нет метастазов в кости и при отсутствии метастазов в печень

Критерий исключения:

1. Пациенты с известными метастазами в головной мозг
2. Гиперчувствительность к Oxaliplatin или Abraxane ® в анамнезе, которая, по мнению исследователей, может подвергнуть пациента риску при повторном воздействии.
3. Существовавшая ранее невропатия
4. Пациенты с серьезными медицинскими факторами риска, затрагивающими любую из основных систем органов, такие, что исследователь считает небезопасным для пациента введение FOLFOX-A 5. Пациенты с нестабильными билиарными стентами или с пластиковыми стентами. При регистрации требуется информация о типе стента.

6. Пациенты с активной инфекцией или лихорадкой (не исключаются пациенты, принимающие антибиотики для лечения инфекции, или пациенты, переболевшие простудой или сезонным вирусом), или известная история или активная инфекция ВИЧ, гепатитом В или гепатитом С.

7. Больные сепсисом или пневмонитом. 8. Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе, медленно прогрессирующей одышкой и непродуктивным кашлем в анамнезе, саркоидозом, силикозом, идиопатическим легочным фиброзом, легочным гиперчувствительным пневмонитом или множественными аллергиями, которые, по мнению исследователя, подвергают пациента повышенному риску.

10. Неконтролируемый диабет. Если у пациента диабет, при регистрации требуется подтверждение статуса (контролируемый или неконтролируемый).