BrUOG 292: FOLFOX-A para câncer pancreático metastático: um estudo de fase II do grupo de pesquisa em oncologia da Brown University

Critério de inclusão:

1. Adenocarcinoma ductal pancreático confirmado patológica ou citologicamente. Pacientes com patologia ou citologia mostrando carcinoma de pâncreas ou adenoescamoso do pâncreas também são elegíveis.
2. Doença avançada metastática.
3. Sem quimioterapia anterior para câncer de pâncreas
4. Nenhuma cirurgia de grande porte dentro de 3 semanas após o início do tratamento do estudo. Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos colaterais de qualquer cirurgia de grande porte no início do tratamento do estudo. Para perguntas sobre se uma cirurgia é considerada "grande", a definição do cirurgião pode ser usada para esclarecimento. A laparoscopia e a colocação de cateter venoso central não são consideradas cirurgias de grande porte.
5. Nenhuma neoplasia invasiva prévia nos últimos dois anos. No entanto, pacientes com malignidade em estágio inicial que não requerem tratamento nos próximos 2 anos (como estágio inicial, câncer de mama ressecado ou câncer de próstata assintomático) são elegíveis.
6. Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
7. Idade ≥ 18
8. Não grávida e não amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) no prazo de 7 dias antes do início do tratamento. Mulheres pós-menopáusicas (menopausa cirúrgica ou falta de menstruação >12 meses) não precisam fazer um teste de gravidez, por favor, documente o status.
9. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento. A documentação do que está sendo discutido é necessária.

10. Valores laboratoriais iniciais necessários:

    • Neutrófilos ≥ 1.500/mm3
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL -ou- depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
    • Bilirrubina total ≤ 1,25 x LSN
    • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x LSN (para pacientes com metástases hepáticas, AST&ALT < 5xULN)
    • Fosfatase alcalina < 2,5xULN, a menos que haja metástase óssea e na ausência de metástase hepática

Critério de exclusão:

1. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas
2. Hipersensibilidade prévia à Oxaliplatina ou Abraxane ® que, na opinião dos investigadores, colocaria o paciente em risco se reexposto
3. Neuropatia preexistente
4. Pacientes com sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o investigador considere inseguro para o paciente receber FOLFOX-A 5. Pacientes com stents biliares instáveis ​​ou com stents de plástico. Informações sobre o tipo de stent são necessárias no momento do registro.

6. Pacientes com infecção ativa ou febre (pacientes em uso de antibióticos para infecção ou pacientes que se recuperam de um resfriado ou vírus sazonal não são excluídos) ou infecção ativa ou histórica conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C.

7. Pacientes com sepse ou pneumonite. 8. Doentes com história de doença pulmonar intersticial, história de dispneia lentamente progressiva e tosse improdutiva, sarcoidose, silicose, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite de hipersensibilidade pulmonar ou alergias múltiplas que, na opinião do investigador, colocariam o paciente em risco acrescido.

10. Diabetes descontrolado. Se o paciente tiver diabetes, a confirmação do estado (controlado ou não controlado) é necessária no registro.