Vaiheen I annoksen nostaminen potilailla, joilla on 1-3 ei-leikkauskelvotonta aivometastaasia
keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Barretos Cancer Hospital
Tutkimusvaiheen I annoksen nostaminen hypofraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla potilailla, joilla on 1-3 leikkaamatonta aivometastaasia
Aivometastaaseja esiintyy 20–40 %:lla potilaista, joilla on metastasoitunut syöpä.
Vakiohoito perustuu kokoaivojen sädehoitoon ja etäpesäkkeiden paikalliseen hoitoon neurokirurgiana tai radiokirurgiana.
Moniin tapauksiin ei kuitenkaan voida saada tavanomaista paikallista hoitoa, ja paikallinen uusiutuminen tapahtuu lähes 50 %:ssa tapauksista, jotka on hoidettu vain kokoaivojen säteilytyksellä.
Retrospektiivisia tutkimuksia säteilyannoksen lisääntymisestä metastaasikohdassa hypofraktioidulla stereotaktisella sädehoidolla (HSRT) on saatu myönteisin tuloksin, mutta kontrolloituja tutkimuksia säteilyannoksen turvallisuudesta näissä tilanteissa ei ole.
Tämä tutkimus on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan HSRT:n maksimitoleranssiannosta (MTD) keinona lisätä säteilyannosta WBRT:n jälkeen potilaille, joilla on 1–3 aivoetäpesäkkeitä, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen tai RS:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SÄDETERAPIA WBRT Potilas makuuasennossa Pään immobilisointi termoplastisella maskilla Simulaatio tietokonetomografialla (CT) kontrastilla.
Design:
Kliininen tavoitetilavuus (CTV): aivot ja aivokalvot foramen magnumiin Suunniteltu hoitotilavuus (PTV): 5 mm CTV:stä kaikkiin suuntiin
- Suunnittelu:
- Tekniikka: Kaksi lateraalista lateraalista kenttää, joilla on lupa käyttää kenttää kenttien sisällä, tunnetaan nimellä "field-in-field".
- Isoannosmääräys: 95 % annoksesta kattaa 95 % PTV:stä
- Suurin sallittu annos PTV:ssä: 15 % suurempi kuin määrätty annos
- Annos/fraktiointi: 30 Gy 10 3 Gy:n fraktiossa kerran päivässä, viisi kertaa viikossa
- Hoitolaitteet: 6-MeV-fotonien lineaarinen kiihdytin (Varian Clinac 600 CD, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA)
HSRT-suunnittelu HSRT
- Pidetään seitsemäntenä päivänä WBRT:n jälkeen (tai seuraavana arkipäivänä, jos päivämäärä on sama kuin viikonloppu tai loma):
- Potilas makuuasennossa
- Yksilöllisen maskin "Mask Patient One setti" valmistus on 41 100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Saksa)
- Aivojen magneettikuvaus kontrastilla ja 1 mm:n tilavuusrekonstruktiolla ilman maskia ja ilman vertailumerkkejä
- Aivojen CT kontrastilla, 1 mm:n viipaleet seurannalla ja stereotaktisella kiinnityksellä.
- MRI:n ja CT:n fuusio suunnittelujärjestelmässä iPlan versio 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Saksa)
- Rajaus Kasvaimen kokonaistilavuus (GTV): aivojen etäpesäkkeet, jotka näkyvät MRI-signaalissa T1:ssä kontrastin kanssa Kliininen tavoitetilavuus (CTV) = GTV Suunnittelutavoitetilavuus (PTV) = CTV 3 mm:n marginaaleilla kaikkiin suuntiin
- Fyysinen suunnittelu
- Tekniikka: useita dynaamisia kaaria, useita staattisia konformaalisia kenttiä, useita staattisia moduloituja kenttiä, useita staattisia kaaria
- isodoosiresepti: suurempi isodoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit: PTV:n kattavuus vähintään 95 % reseptiannoksella (V100 ≥ 95 %) ja 95 % reseptiannoksesta, joka kattaa vähintään 99 % PTV:stä (V95 ≥ 99 % ).
- Suurin sallittu annos PTV:ssä tai sen ulkopuolella: 20 % reseptiannoksesta noudattaen alla kuvattujen elinten sietokykyä.
- Pisteet noudattavat RTOG:ta
- Annoksen korotusohjelma
Tutkimusmalli Rekrytoidaan 3 potilasta alkuperäiseen järjestelmään, jossa on 4 5 Gy:n fraktiota kussakin HSRT:n aivometastaasissa, ja jos yhdelläkään potilaalla ei ole ei-hyväksyttävää toksisuutta, rekrytoidaan lisää 3 potilasta seuraavaan järjestelmään. Jos kahdella potilaalla oli ei-hyväksyttävää toksisuutta, tutkimus päättyy ja se katsotaan tutkimukseksi, joka aloitettiin myrkyllisellä hoito-ohjelmalla. Jos yhdellä potilaalla on ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, siihen otetaan 3 potilasta lisää tähän järjestelmään ja jos yhdellä tai useammalla potilaalla oli ei-hyväksyttävää toksisuutta, järjestelmää pidetään myrkyllisenä ja tutkimus lopetetaan. Jos yhdellekään potilaalle ei kehitty ei-hyväksyttävää toksisuutta, tutkimusta jatketaan seuraavaan 3 potilaaseen, joilla on seuraava annostaso. Samat rekrytointikriteerit suoritetaan, kunnes mikä tahansa järjestelmä saavuttaa MTD:n tai 9 Gy:n 4 murto-osaan asti.
- HSRT-fraktioiden lukumäärä säilytetään neljässä fraktiossa kaikissa kohorteissa.
- Aloitusannos on 5 Gy päivässä.
- Yhden kohortin annoksen lisääminen toiselle on yli 1 Gy HSRT-vuorokaudessa. Esimerkki: Jos suunnitelmalla 4 5 Gy:n fraktiota ei ole ei-hyväksyttävää toksisuutta, tutkimuksessa jatketaan potilaiden värväämistä 4 6 Gy:n fraktioon ja niin edelleen.
- Tutkimuksessa rekrytoidaan potilaita fraktiointijärjestelmään enintään neljään 9 Gy:n fraktioon BEDGy3:n mukaan, joka on samanlainen kuin RS-tutkimusten enimmäisannos aivometastaaseille 24 Gy yhdessä fraktiossa.
- Tutkimuksen turvallisuudesta vastaavan tutkijan harkinnan mukaan potilaiden määrää voidaan lisätä kussakin kohortissa tutkimuksen aikana.
- Säteilyannoksen rajoitukset kriittiseen elimeen
- optinen kiasmi: BEDGy3: 90 Gy
- näköhermot: BEDGy3: 90 Gy
- näkökanava: BEDGy3: 90 Gy
- aivorunko: BEDGy3: 110 Gy
- verkkokalvo: BEDGy3: 72 Gy
- linssi: BEDGy3: 16,7 Gy
- HSRT:n simulointi
- Kymmenen päivää WBRT:n jälkeen (tai seuraavana arkipäivänä, jos päivämäärä on sama kuin viikonloppu tai loma)
- Törmäysturvallisuustestit ja laadunvalvontatestit, joilla varmistetaan laserien säteilyn, mekaanisten ja yhteensopivuuskeskittymien kohdistus (Winston-Lutz-testi).
- HSRT:n hoito
- Yhdestoista päivä WBRT:n jälkeen (tai seuraava arkipäivä, jos päivämäärä on sama kuin viikonloppu tai loma)
- Hoitolaitteet
- 6-MeV-fotonien lineaarinen kiihdytin (Varian Clinac linear Accelerator 600 CD, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA)
- Micromultileaf m3 System (BrainLAB AG, Heimstetten, Saksa).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on 1-3 aivometastaasia, joilla on histologinen diagnoosi pahanlaatuisuudesta ja jotka eivät kelpaa leikkaukseen tai RS:ään
- Ikä ≥18 vuotta
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70 %
- Neurologisen toiminnan "tila": nollasta 3:een
- Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta
- Tietoinen suostumus tälle tutkimukselle allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi aivojen säteilytys mistä tahansa syystä
- Intian rotu
- Lymfooman, leukemian, sukusolujen, pienisolusyövän tai keskushermoston primaarinen kasvain
- Leptomeningeaalinen leviäminen
- yksittäiset tai useat metastaasit, joilla on kirurginen (potilaat, joilla on KPS ≥ 70, metastaattinen kohta alueella, joka ei ole kaunopuheinen tai tyrä aiheuttaa massavaikutusta tai vesipää) tai RS-indikaatio (potilaat, joilla on KPS ≥ 70 ja metastaattinen vaurio < 4 cm, etäisyys chiasmiin , kanava ja näköhermot ja aivorunko > 5 mm)
- Kyvyttömyys magneettikuvaukseen
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa tiettyjen aivometastaasien vuoksi (esim. leikkaus, RS, kemoterapia), lukuun ottamatta kortikosteroideja
- Ihmiset, joilla on henkistä vajaatoimintaa
- Ihmiset riippuvuussuhteessa vankeina, sotilaina, opiskelijina, henkilökunnalla jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSRT - 4fx x 5 Gy
Siihen rekrytoidaan 3 potilasta alkuperäiseen hoito-ohjelmaan, jossa on neljä 5 Gy:n fraktiota kussakin HSRT:n aivoetäpesäkkeessä, ja jos yhdelläkään potilaalla ei ole ei-hyväksyttävää toksisuutta, rekrytoidaan lisää 3 potilasta seuraavaan hoitoon.
Jos kahdella potilaalla oli ei-hyväksyttävää toksisuutta, tutkimus päättyy ja katsotaan, että tutkimus aloitettiin myrkyllisellä hoito-ohjelmalla.
Jos yhdellä potilaalla on ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, siihen otetaan 3 potilasta lisää tähän järjestelmään ja jos yhdellä tai useammalla potilaalla oli ei-hyväksyttävää toksisuutta, järjestelmää pidetään myrkyllisenä ja tutkimus lopetetaan.
Jos kenellekään potilaalle ei kehitty ei-hyväksyttävää toksisuutta, tutkimusta jatketaan seuraavaan 3 potilaaseen, joilla on seuraava annostaso.
|
Siihen rekrytoidaan 3 potilasta alkuperäiseen järjestelmään, jossa on 4 5 Gy:n fraktiota kussakin HSRT:n aivometastaasissa, ja jos yhdelläkään potilaalla ei ole ei-hyväksyttävää toksisuutta, 3 potilasta rekrytoidaan lisää seuraavaan järjestelmään.
Jos kahdella potilaalla oli ei-hyväksyttävää toksisuutta, tutkimus päättyy ja se katsotaan tutkimukseksi, joka aloitettiin myrkyllisellä hoito-ohjelmalla.
Jos yhdellä potilaalla on ei-hyväksyttävää myrkyllisyyttä, siihen otetaan 3 potilasta lisää tähän järjestelmään ja jos yhdellä tai useammalla potilaalla oli ei-hyväksyttävää toksisuutta, järjestelmää pidetään myrkyllisenä ja tutkimus lopetetaan.
Jos yhdellekään potilaalle ei kehitty ei-hyväksyttävää toksisuutta, tutkimusta jatketaan seuraavaan 3 potilaaseen, joilla on seuraava annostaso.
Samat rekrytointikriteerit suoritetaan, kunnes mikä tahansa järjestelmä saavuttaa MTD:n tai 9 Gy:n 4 murto-osaan asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin toleranssiannos
Aikaikkuna: Aina kolmen rekrytoidun potilaan jälkeen (enintään 30 päivää suunnitellun sädehoidon päättymisen jälkeen)
|
MTD määrittäminen HSRT:llä keinona lisätä säteilyannosta WBRT:n jälkeen potilaille, joilla on 1–3 aivoetastaakkaa, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen tai RS:ään, ja löytää annos vaiheen II tutkimukseen.
|
Aina kolmen rekrytoidun potilaan jälkeen (enintään 30 päivää suunnitellun sädehoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiotoksisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
CTCAE versio 3.0
|
Jopa 30 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen
|
|
Neurokognitiivinen hyöty
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 30 päivää suunnitellun sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Arvioi hyöty/neurokognitiivinen heikkeneminen testeillä, mukaan lukien Medical Outcomes Scale-Cognitive Functioning Subscale (MOS); ja Mini-Mental Status Examination (MMSE).
|
Lähtötilanne ja enintään 30 päivää suunnitellun sädehoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSRT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .