Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I eskalacji dawki u pacjentów z 1-3 nieoperacyjnymi przerzutami do mózgu

5 marca 2014 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital

Faza badania Eskalacja dawki w hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej u pacjentów z 1-3 nieoperacyjnymi przerzutami do mózgu

Przerzuty do mózgu występują u 20-40% pacjentów z rakiem przerzutowym. Standardowe leczenie opiera się na radioterapii całego mózgu i leczeniu miejscowym przerzutów, takim jak neurochirurgia lub radiochirurgia. Jednak wiele przypadków nie może otrzymać standardowego leczenia miejscowego, a nawrót miejscowy występuje w prawie 50% przypadków leczonych tylko napromieniowaniem całego mózgu. Istnieją retrospektywne badania nad zwiększoną dawką promieniowania w miejscu przerzutu za pomocą hipofrakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (HSRT) z korzystnymi wynikami, ale nie ma kontrolowanych badań dotyczących bezpieczeństwa dawki promieniowania w takich sytuacjach. Niniejsze badanie jest badaniem I fazy mającym na celu ocenę maksymalnej dawki tolerancji (MTD) z HSRT jako sposobu na zwiększenie dawki promieniowania po WBRT u pacjentów z 1-3 przerzutami do mózgu niekwalifikujących się do operacji lub RS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RADIOTERAPIA WBRT Pacjent w pozycji leżącej Unieruchomienie głowy maską termoplastyczną Symulacja za pomocą tomografii komputerowej (CT) z kontrastem.

Projekt:

Docelowa objętość kliniczna (CTV): mózg i opony mózgowe do otworu wielkiego Planowana objętość leczenia (PTV): 5 mm od CTV we wszystkich kierunkach

  • Planowanie:
  • Technika: Dwa pola boczno-boczne, z pozwoleniem na użycie pola wewnątrz pól, tzw. „field-in-field”.
  • Recepta izodozowa: 95% dawki pokrywającej 95% PTV
  • Maksymalna dawka dozwolona w PTV: o 15% wyższa od dawki przepisanej
  • Dawka/frakcjonowanie: 30 Gy w 10 frakcjach po 3 Gy raz dziennie, pięć razy w tygodniu
  • Sprzęt zabiegowy: Akcelerator liniowy fotonów 6-MeV (Varian Clinac 600 CD, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA)

HSRT Planowanie HSRT

  • Odbywa się siódmego dnia po WBRT (lub następnego dnia roboczego, jeśli data pokrywa się z weekendem lub świętem):
  • Pacjent w pozycji leżącej
  • Przygotowanie indywidualnej maski „Maska Pacjenta Jeden zestaw to 41 100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Niemcy)
  • MRI mózgu z kontrastem i rekonstrukcją wolumetryczną 1 mm bez maski i bez znaczników odniesienia
  • CT mózgu z kontrastem, 1-milimetrowe plastry ze śledzeniem i fiksacją stereotaktyczną.
  • Fuzja MRI i CT w systemie planowania iPlan wersja 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Niemcy)
  • Wytyczenie Całkowita objętość guza (GTV): przerzuty do mózgu widoczne w sygnale MRI w T1 z kontrastem Docelowa objętość kliniczna (CTV)= GTV Planowana objętość docelowa (PTV)= CTV z marginesem 3 mm we wszystkich kierunkach
  • Planowanie fizyczne
  • Technika: wiele dynamicznych łuków, wiele statycznych pól konforemnych, wiele statycznych pól modulowanych, wiele łuków statycznych
  • przepisana izodoza: wyższa izodoza, która spełnia następujące kryteria: pokrycie co najmniej 95% PTV dawką przepisaną (V100 ≥ 95%) i 95% dawki przepisanej pokrywa co najmniej 99% PTV (V95 ≥ 99% ).
  • Maksymalna dawka dozwolona w PTV lub poza PTV: 20% dawki przepisanej, z uwzględnieniem tolerancji narządów opisanych poniżej.
  • Ocena zgodności z RTOG
  • Schemat zwiększania dawki

Model badania Za pomocą HSRT zostanie zrekrutowanych 3 pacjentów do początkowego schematu 4 frakcji po 5 Gy na każdy przerzut do mózgu, a jeśli żaden pacjent nie będzie miał niedopuszczalnej toksyczności, zostanie zrekrutowanych kolejnych 3 pacjentów do kolejnego schematu. Jeśli u 2 pacjentów wystąpiła nieakceptowalna toksyczność, badanie zostanie zakończone i zostanie uznane za badanie rozpoczęte schematem toksycznym. Jeśli 1 pacjent ma niedopuszczalną toksyczność, zostanie zrekrutowanych 3 dodatkowych pacjentów do tego programu, a jeśli 1 lub więcej pacjentów będzie miało niedopuszczalną toksyczność, program zostanie uznany za toksyczny, a badanie zostanie zamknięte. Jeśli u żadnego pacjenta nie wystąpi niedopuszczalna toksyczność, badanie zostanie przeprowadzone w następnej kohorcie 3 kolejnych pacjentów z kolejnym poziomem dawki. Te same kryteria rekrutacji będą przeprowadzane do momentu osiągnięcia przez dowolny schemat MTD lub do schematu 4 frakcji po 9 Gy.

  • Liczba frakcji HSRT będzie utrzymywana w 4 frakcjach dla wszystkich kohort.
  • Dawka początkowa to 5 Gy dziennie.
  • Zwiększenie dawki jednej kohorty do drugiej będzie większe niż 1 Gy dziennie HSRT. Na przykład: Jeżeli schemat 4 frakcji po 5 Gy nie będzie miał niedopuszczalnej toksyczności, badanie kontynuuje rekrutację pacjentów do schematu 4 frakcji po 6 Gy i tak dalej.
  • Badanie będzie rekrutować pacjentów do schematu frakcjonowania do czterech frakcji po 9 Gy według BEDGy3, które będą podobne do maksymalnej dawki badań RS na przerzuty do mózgu wynoszącej 24 Gy w jednej frakcji.
  • Według uznania badacza odpowiedzialnego za bezpieczeństwo badania, liczba pacjentów w każdej kohorcie może zostać zwiększona w trakcie badania.
  • Ograniczenia dawki promieniowania na narząd krytyczny
  • skrzyżowanie nerwów wzrokowych: BEDGy3: 90 Gy
  • nerwy wzrokowe: BEDGy3: 90 Gy
  • układ wzrokowy: BEDGy3: 90 Gy
  • pnia mózgu: BEDGy3: 110 Gy
  • siatkówka: BEDGy3: 72 Gy
  • soczewka: BEDGy3: 16,7 Gy
  • Symulacja HSRT
  • Dziesięć dni po WBRT (lub następny dzień roboczy, jeśli data pokrywa się z weekendem lub świętem)
  • Testy bezpieczeństwa kolizyjnego oraz badania kontroli jakości w celu zapewnienia wyrównania izocentrów promieniowania, mechanicznego i koincydencji laserów (test Winstona-Lutza).
  • Leczenie HSRT
  • Jedenasty dzień po WBRT (lub następny dzień roboczy, jeśli data pokrywa się z weekendem lub świętem)
  • Sprzęt do leczenia
  • akcelerator liniowy fotonów 6-MeV (Varian Clinac linear accelerator 600 CD, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA)
  • System Micromultileaf m3 (BrainLAB AG, Heimstetten, Niemcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy z 1-3 przerzutami do mózgu z histopatologicznym rozpoznaniem złośliwości i niekwalifikujący się do operacji lub RS
  • Wiek ≥18 lat
  • Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
  • „Stan” funkcji neurologicznych: od zera do 3
  • Przewidywane przeżycie > 3 miesiące
  • Świadoma zgoda na to badanie podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromieniowanie mózgu z jakiegokolwiek powodu
  • Rasa indyjska
  • Pierwotny nowotwór chłoniaka, białaczki, raka zarodkowego, raka drobnokomórkowego lub ośrodkowego układu nerwowego
  • Rozsiew leptomeningalny
  • pojedyncze lub mnogie przerzuty ze wskazaniem chirurgicznym (chorzy z KPS ≥ 70, z ogniskiem przerzutowym w okolicy niewymownej lub przepukliną powodującą efekt masy lub wodogłowie) lub RS (chorzy z KPS ≥ 70 i zmianą przerzutową o średnicy <4 cm z odległością do skrzyżowania) , przewód pokarmowy i nerwy wzrokowe oraz pień mózgu > 5 mm)
  • Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu określonych przerzutów do mózgu (np. operacja, RS, chemioterapia), z wyłączeniem kortykosteroidów
  • Osoby z upośledzeniem umysłowym
  • Osoby pozostające w stosunku zależności jako więźniowie, żołnierze, studenci, pracownicy itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HSRT – 4fx x 5 Gy
Zostanie zrekrutowanych 3 pacjentów do początkowego schematu czterech frakcji po 5 Gy na każdy przerzut do mózgu za pomocą HSRT i jeśli żaden pacjent nie będzie miał niedopuszczalnej toksyczności, zostanie zrekrutowanych kolejnych 3 pacjentów do kolejnego schematu. Jeśli 2 pacjentów miało niedopuszczalną toksyczność, badanie kończy się i uznaje się, że badanie rozpoczęto od schematu toksycznego. Jeśli 1 pacjent ma niedopuszczalną toksyczność, zostanie zrekrutowanych 3 dodatkowych pacjentów do tego programu, a jeśli 1 lub więcej pacjentów będzie miało niedopuszczalną toksyczność, program zostanie uznany za toksyczny, a badanie zostanie zamknięte. Jeśli u żadnego pacjenta nie wystąpi niedopuszczalna toksyczność, badanie zostanie przeprowadzone w następnej kohorcie 3 kolejnych pacjentów z kolejnym poziomem dawki.
Promieniowanie: 4fx x 5Gy
Zostanie zrekrutowanych 3 pacjentów do początkowego schematu 4 frakcji po 5 Gy na każdy przerzut do mózgu za pomocą HSRT i jeśli żaden pacjent nie będzie miał niedopuszczalnej toksyczności, zostanie zrekrutowanych kolejnych 3 pacjentów do kolejnego schematu. Jeśli u 2 pacjentów wystąpiła nieakceptowalna toksyczność, badanie zostanie zakończone i zostanie uznane za badanie rozpoczęte schematem toksycznym. Jeśli 1 pacjent ma niedopuszczalną toksyczność, zostanie zrekrutowanych 3 dodatkowych pacjentów do tego programu, a jeśli 1 lub więcej pacjentów będzie miało niedopuszczalną toksyczność, program zostanie uznany za toksyczny, a badanie zostanie zamknięte. Jeśli u żadnego pacjenta nie wystąpi niedopuszczalna toksyczność, badanie zostanie przeprowadzone w następnej kohorcie 3 kolejnych pacjentów z kolejnym poziomem dawki. Te same kryteria rekrutacji będą przeprowadzane do momentu osiągnięcia przez dowolny schemat MTD lub do schematu 4 frakcji po 9 Gy.
Inne nazwy:
  • hipofrakcjonowana stereotaktyczna radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dawka tolerancji
Ramy czasowe: Zawsze po rekrutacji 3 pacjentów (do 30 dni po zakończeniu planowanej radioterapii)
Ustalenie MTD z HSRT jako sposobu na zwiększenie dawki promieniowania po WBRT dla pacjentów z 1-3 przerzutami do mózgu niekwalifikujących się do operacji lub RS oraz znalezienie dawki do badania II fazy.
Zawsze po rekrutacji 3 pacjentów (do 30 dni po zakończeniu planowanej radioterapii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiotoksyczność
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu radioterapii
CTCAE wersja 3.0
Do 30 dni po zakończeniu radioterapii
Korzyść neurokognitywna
Ramy czasowe: Wyjściowo i do 30 dni po zakończeniu planowanej radioterapii
Oszacuj korzyści/pogorszenie funkcji neurokognitywnych za pomocą baterii testów, w tym skali wyników medycznych — podskali funkcjonowania poznawczego (MOS); oraz Mini-Mental Status Examination (MMSE).
Wyjściowo i do 30 dni po zakończeniu planowanej radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4fx x 5Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj