I. fázisú dózisemelés 1-3 nem reszekálható agyi metasztázisban szenvedő betegeknél
2014. március 5. frissítette: Barretos Cancer Hospital
Vizsgálat I. fázisú dózisemelés hipofrakcionált sztereotaktikus sugárterápiával 1-3 nem reszekálható agyi metasztázisban szenvedő betegeknél
Az agyi áttétek az áttétes rákos betegek 20-40%-ában fordulnak elő.
A standard kezelés az egész agy sugárkezelésén és a metasztázisok helyi kezelésén alapul, mint idegsebészet vagy sugársebészet.
Sok esetben azonban nem kaphatnak szokásos helyi kezelést, és a csak teljes agyi besugárzással kezelt esetek közel 50%-ában helyi visszaesés lép fel.
Vannak retrospektív tanulmányok a hipofrakcionált sztereotaxiás sugárkezeléssel (HSRT) a metasztázis helyén megnövekedett sugárdózisról, kedvező eredménnyel, de ezekben a helyzetekben nincsenek kontrollált vizsgálatok a sugárdózis biztonságosságáról.
Ez a vizsgálat egy I. fázisú vizsgálat, amely a HSRT melletti maximális toleranciadózis (MTD) értékelésére irányul, hogy növelje a sugárdózist a WBRT után azoknál a betegeknél, akiknél 1-3 agyi metasztázis van, akik nem alkalmasak műtétre vagy RS-re.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
SUGÁRTERÁPIA WBRT Hanyatt fekvő beteg Fej immobilizálása termoplasztikus maszkkal Szimuláció számítógépes tomográfiával (CT) kontraszttal.
Tervezés:
Klinikai céltérfogat (CTV): agy és agyhártya a foramen magnumig Tervezett kezelési térfogat (PTV): 5 mm a CTV-től minden irányban
- Tervezés:
- Technika: Két latero-laterális mező, a mezőkön belüli mező használatának engedéllyel, úgynevezett "mezőben-mezőben".
- Izodózisos recept: az adag 95%-a, amely a PTV 95%-át fedi le
- A PTV-ben megengedett maximális dózis: 15%-kal magasabb, mint az előírt adag
- Dózis/frakcionálás: 30 Gy 3 Gy 10 frakciójában naponta egyszer, hetente ötször
- Kezelőberendezés: 6-MeV fotonok lineáris gyorsítója (Varian Clinac 600 CD, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA)
HSRT tervezés HSRT
- A WBRT utáni hetedik napon (vagy a következő munkanapon, ha a dátum egybeesik egy hétvégével vagy ünnepnappal):
- A beteg fekvő helyzetben
- Egyénre szabott maszk készítése "Mask Patient One készlet 41 100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Németország)
- Agyi MRI kontraszttal és 1 mm-es volumetrikus rekonstrukcióval maszk és fiduciális markerek nélkül
- Agyi CT kontraszttal, 1 mm-es szeletek követéssel és sztereotaktikus rögzítéssel.
- MRI és CT fúziója az iPlan 4.1-es verziójú tervezési rendszerben (BrainLAB AG, Heimstetten, Németország)
- Elhatárolás Bruttó tumortérfogat (GTV): az agy metasztázisai az MRI jelben T1-ben kontraszttal Klinikai céltérfogat (CTV) = GTV Tervezési céltérfogat (PTV) = CTV 3 mm-es margókkal minden irányban
- Fizikai tervezés
- Technika: több dinamikus ív, több statikus konform mező, több statikus modulált mező, több statikus ív
- izodóz recept: magasabb izodózis, amely megfelel a következő kritériumoknak: A PTV legalább 95%-ának lefedettsége a vényköteles adaggal (V100 ≥ 95%) és a vényköteles adag 95%-a fedezi a PTV legalább 99%-át (V95 ≥ 99%) ).
- Maximális megengedett dózis a PTV-ben vagy azon kívül: a vényköteles adag 20%-a, tiszteletben tartva az alább leírt szervek toleranciáját.
- Pontszámok megfelelnek az RTOG-nak
- Dózisemelési séma
Vizsgálati modell 3 beteget vesznek fel a kezdeti sémába, amely 4 5 Gy frakciót tartalmaz minden agyi metasztázisban HSRT-vel, és ha egyetlen betegnél sem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás, további 3 beteget vesznek fel a következő sémára. Ha 2 betegnél elfogadhatatlan toxicitás jelentkezett, a vizsgálat véget ér, és azt a toxikus kezelési renddel indított vizsgálatnak kell tekinteni. Ha 1 betegnél elfogadhatatlan toxicitás jelentkezik, további 3 beteget vesznek fel ebbe a rendszerbe, és ha 1 vagy több betegnél elfogadhatatlan toxicitás jelentkezett, a rendszer mérgezőnek minősül, és a vizsgálatot lezárják. Ha egyetlen betegnél sem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás, a vizsgálatot a következő 3 betegből álló csoport követi a következő dózisszinttel. Ugyanezeket a toborzási feltételeket kell végrehajtani mindaddig, amíg bármely program el nem éri az MTD-t, vagy a 9 Gy 4 töredékes sémáig.
- A HSRT frakcióinak számát 4 frakcióban tároljuk minden kohorszban.
- A kezdő adag napi 5 Gy.
- Az egyik kohorsz dózisának a másikra való növelése több mint 1 Gy naponta HSRT. Például: Ha a 4 5 Gy frakciós séma nem okoz elfogadhatatlan toxicitást, a vizsgálat továbbra is a 4 6 Gy frakciós rendszerhez toboroz betegeket, és így tovább.
- A vizsgálat a frakcionálási rendszerbe vonja be a betegeket a BEDGy3 szerint legfeljebb négy 9 Gy frakcióig, amely hasonló az RS-vizsgálatok maximális dózisához, amelyek egy frakcióban 24 Gy agyi áttétet vizsgálnak.
- A vizsgálat biztonságáért felelős vizsgáló döntése alapján a betegek száma minden csoportban növelhető a vizsgálat során.
- A kritikus szerv sugárdózisának korlátozása
- optikai kiazmus: BEDGy3: 90 Gy
- látóidegek: BEDGy3: 90 Gy
- látócsatorna: BEDGy3: 90 Gy
- agytörzs: BEDGy3: 110 Gy
- retina: BEDGy3: 72 Gy
- objektív: BEDGy3: 16,7 Gy
- HSRT szimulációja
- Tíz nappal a WBRT után (vagy a következő munkanapon, ha a dátum egybeesik egy hétvégével vagy ünnepnappal)
- Ütközésbiztonsági és minőségellenőrzési tesztek az izocentrumok sugárzási, mechanikai és lézerek egybeesésének biztosítására (Winston-Lutz teszt).
- A HSRT kezelése
- A WBRT utáni tizenegyedik nap (vagy a következő munkanap, ha a dátum egybeesik egy hétvégével vagy ünnepnappal)
- Kezelő berendezés
- 6-MeV fotonok lineáris gyorsítója (Varian Clinac linear accelerator 600 CD, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA)
- Micromultileaf m3 System (BrainLAB AG, Heimstetten, Németország).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784-400
- Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-3 agyi áttéttel rendelkező betegek rosszindulatú daganat szövettani diagnózisával, és nem alkalmasak műtétre vagy RS-re
- Életkor ≥18 év
- Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≥ 70%
- A neurológiai funkció "státusza": nullától 3-ig
- Várható túlélés > 3 hónap
- Tájékozott beleegyezést írtunk alá ehhez a kutatáshoz
Kizárási kritériumok:
- Előzetes agyi besugárzás bármilyen okból
- indiai faj
- Limfóma, leukémia, csírasejtes, kissejtes karcinóma vagy központi idegrendszer elsődleges daganata
- Leptomeningealis disszemináció
- egyszeri vagy többszörös áttét műtéti (KPS ≥ 70, metasztatikus hely nem beszédes területen, vagy tömeghatást vagy hydrocephalust okozó sérv) vagy RS indikációval (KPS ≥ 70 és áttétes lézió <4 cm átmérőjű betegek a chiasmától való távolságával) , traktus és látóidegek, valamint az agytörzs > 5 mm)
- Képtelenség MRI-re
- Olyan betegek, akik előzetesen specifikus agyi metasztázisok miatti kezelésen estek át (pl. műtét, RS, kemoterápia), kivéve a kortikoszteroidokat
- Szellemi fogyatékkal élő emberek
- Emberek, akik függő viszonyban vannak, mint rabok, katonák, diákok, alkalmazottak stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HSRT - 4fx x 5 Gy
3 beteget vesznek fel a négy 5 Gy frakcióból álló kezdeti kezelési rendbe minden agyi áttét esetén HSRT-vel, és ha egyetlen betegnél sem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás, további 3 beteget vesznek fel a következő sémára.
Ha 2 betegnél elfogadhatatlan toxicitás jelentkezett, a vizsgálat véget ér, és úgy kell tekinteni, hogy a vizsgálatot toxikus kezelési renddel kezdték.
Ha 1 betegnél elfogadhatatlan toxicitás jelentkezik, további 3 beteget vesznek fel ebbe a rendszerbe, és ha 1 vagy több betegnél elfogadhatatlan toxicitás jelentkezett, a rendszer mérgezőnek minősül, és a vizsgálatot lezárják.
Ha egy betegnél sem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás, a vizsgálatot a következő 3 betegből álló csoport követi a következő dózisszinttel.
|
3 beteget vesznek fel a kezdeti rendszerbe, amely 4 5 Gy frakciót tartalmaz minden agyi áttét esetén HSRT-vel, és ha egyetlen betegnél sem jelentkezik elfogadhatatlan toxicitás, további 3 beteget vesznek fel a következő sémára.
Ha 2 betegnél elfogadhatatlan toxicitás jelentkezett, a vizsgálat véget ér, és azt a toxikus kezelési renddel indított vizsgálatnak kell tekinteni.
Ha 1 betegnél elfogadhatatlan toxicitás jelentkezik, további 3 beteget vesznek fel ebbe a rendszerbe, és ha 1 vagy több betegnél elfogadhatatlan toxicitás jelentkezett, a rendszer mérgezőnek minősül, és a vizsgálatot lezárják.
Ha egyetlen betegnél sem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás, a vizsgálatot a következő 3 betegből álló csoport követi a következő dózisszinttel.
Ugyanezeket a toborzási feltételeket kell végrehajtani mindaddig, amíg bármely program el nem éri az MTD-t, vagy a 9 Gy 4 töredékes sémáig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális toleranciadózis
Időkeret: Mindig 3 toborzott beteg után (legfeljebb 30 nappal a tervezett sugárterápia befejezése után)
|
A HSRT-vel végzett MTD meghatározása a WBRT utáni sugárdózis növelésének módja az 1-3 agyi metasztázisban szenvedő betegek esetében, akik nem alkalmasak műtétre vagy RS-re, és megtalálni a dózist a II. fázisú vizsgálathoz.
|
Mindig 3 toborzott beteg után (legfeljebb 30 nappal a tervezett sugárterápia befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiotoxicitás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a sugárterápia befejezése után
|
CTCAE 3.0 verzió
|
Legfeljebb 30 nappal a sugárterápia befejezése után
|
|
Neurokognitív előnyök
Időkeret: A kiindulási állapot és a tervezett sugárterápia befejezése után legfeljebb 30 nappal
|
Becsülje meg a haszon/neurokognitív hanyatlást egy sor teszttel, beleértve az Orvosi Eredmények Skála-Kognitív Működési Alskálát (MOS); és a Mini-Mental Status Examination (MMSE).
|
A kiindulási állapot és a tervezett sugárterápia befejezése után legfeljebb 30 nappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSRT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .