Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I Повышение дозы у пациентов с 1–3 нерезектабельными метастазами в головной мозг

5 марта 2014 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital

Повышение дозы фазы I исследования с помощью гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии у пациентов с 1–3 нерезектабельными метастазами в головной мозг

Метастазы в головной мозг встречаются у 20-40% больных метастатическим раком. Стандартное лечение основано на лучевой терапии всего головного мозга и локальном лечении метастазов в виде нейрохирургии или радиохирургии. Однако во многих случаях невозможно получить стандартное местное лечение, и локальный рецидив возникает почти в 50% случаев, леченных только облучением всего головного мозга. Имеются ретроспективные исследования повышения дозы облучения в месте метастазирования при гипофракционированной стереотаксической лучевой терапии (ГЛТ) с благоприятными результатами, но нет контролируемых исследований относительно безопасности дозы облучения в этих ситуациях. Это исследование является исследованием фазы I для оценки максимальной переносимой дозы (MTD) при HSRT как способа увеличения дозы облучения после WBRT для пациентов с 1-3 метастазами в головной мозг, которым не показано хирургическое вмешательство или RS.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ ОВГМ Пациент в положении на спине Иммобилизация головы термопластической маской Симуляция с помощью компьютерной томографии (КТ) с контрастом.

Дизайн:

Клинический целевой объем (ОЦО): головной мозг и мозговые оболочки до большого затылочного отверстия Планируемый лечебный объем (ОЦО): 5 мм от ОЦО во всех направлениях

  • Планирование:
  • Техника: два латеро-латеральных поля с разрешением на использование поля внутри поля, известного как «поле в поле».
  • Назначение изодозы: 95 % дозы, покрывающей 95 % PTV.
  • Максимальная доза, разрешенная в PTV: на 15% выше предписанной дозы.
  • Доза/фракционирование: 30 Гр в 10 фракциях по 3 Гр один раз в день, пять раз в неделю
  • Лечебное оборудование: Линейный ускоритель фотонов на энергию 6 МэВ (Varian Clinac 600 CD, Varian Medical Systems, Пало-Альто, Калифорния, США)

Планирование HSRT HSRT

  • Проводится на седьмой день после WBRT (или на следующий рабочий день, если дата совпадает с выходным или праздничным днем):
  • Пациент в положении лежа
  • Изготовление индивидуальной маски «Маска пациента. Один комплект 41 100 (BrainLAB AG, Хаймштеттен, Германия)
  • МРТ головного мозга с контрастом и объемной реконструкцией 1 мм без маски и без реперных маркеров
  • КТ головного мозга с контрастом, срезы толщиной 1 мм с трекингом и стереотаксической фиксацией.
  • Слияние МРТ и КТ в системе планирования iPlan версии 4.1 (BrainLAB AG, Хаймштеттен, Германия)
  • Обозначение Общий объем опухоли (GTV): метастазы в головной мозг, отображаемые в сигнале МРТ на Т1 с контрастом Клинический целевой объем (CTV) = GTV Планируемый целевой объем (PTV) = CTV с полями 3 мм во всех направлениях
  • Физическое планирование
  • Техника: несколько динамических дуг, несколько статических конформных полей, несколько статических модулированных полей, несколько статических дуг.
  • назначение изодозы: более высокая изодоза, соответствующая следующим критериям: покрытие не менее 95% PTV предписанной дозой (V100 ≥ 95%) и 95% предписанной дозы, покрывающей не менее 99% PTV (V95 ≥ 99% ).
  • Максимально допустимая доза в или за пределами PTV: 20% от предписанной дозы, при соблюдении переносимости органов, описанных ниже.
  • Оценки соответствия требованиям RTOG
  • Схема повышения дозы

Модель исследования Будет набрано 3 пациента на начальную схему 4 фракций по 5 Гр на каждое метастазирование в головной мозг с помощью HSRT и, если ни у одного пациента не будет выявлена ​​неприемлемая токсичность, будет набрано еще 3 пациента на последующую схему. Если у 2 пациентов наблюдалась неприемлемая токсичность, исследование прекращается и оно будет считаться исследованием, начатым по токсичной схеме. Если у 1 пациента обнаружена неприемлемая токсичность, для этой схемы будет набрано еще 3 пациента, а если у 1 или более пациентов выявлена ​​неприемлемая токсичность, схема будет считаться токсичной и исследование будет закрыто. Если ни у одного пациента не разовьется неприемлемая токсичность, исследование будет продолжено на следующей группе из еще 3 пациентов со следующим уровнем дозы. Те же критерии набора будут выполняться до тех пор, пока любая схема не достигнет МПД или до схемы 4 фракций по 9 Гр.

  • Количество фракций HSRT будет сохранено в 4 фракциях для всех когорт.
  • Начальная доза составляет 5 Гр в сутки.
  • Увеличение дозы от одной когорты к другой будет составлять более 1 Гр в сутки HSRT. Например: Если схема 4 фракции по 5 Гр не будет иметь неприемлемой токсичности, то исследование продолжают набирать больных по схеме 4 фракции по 6 Гр и так далее.
  • В исследовании будут набраны пациенты по схеме фракционирования до четырех фракций по 9 Гр в соответствии с BEDGy3, которые будут аналогичны максимальной дозе исследований RS для метастазирования в головной мозг 24 Гр за одну фракцию.
  • По усмотрению ответственного исследователя за безопасность исследования количество пациентов в каждой когорте может быть увеличено в ходе исследования.
  • Ограничения дозы облучения на критический орган
  • перекрест зрительных нервов: BEDGy3: 90 Гр
  • зрительные нервы: BEDGy3: 90 Гр
  • зрительный тракт: BEDGy3: 90 Гр
  • ствол мозга: BEDGy3: 110 Гр
  • сетчатка: BEDGy3: 72 Гр
  • объектив: BEDGy3: 16,7 Гр
  • Моделирование HSRT
  • Десять дней после WBRT (или на следующий рабочий день, если дата совпадает с выходным или праздничным днем)
  • Испытания на столкновительную безопасность и контроль качества испытаний для обеспечения совмещения изоцентров излучения, механического и совпадения лазеров (тест Уинстона-Лутца).
  • Лечение HSRT
  • Одиннадцатый день после WBRT (или следующий рабочий день, если дата совпадает с выходным или праздничным днем)
  • Лечебное оборудование
  • линейный ускоритель фотонов на энергию 6 МэВ (линейный ускоритель Varian Clinac 600 CD, Varian Medical Systems, Пало-Альто, Калифорния, США)
  • Система Micromultileaf m3 (BrainLAB AG, Хаймштеттен, Германия).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с 1-3 метастазами в головной мозг с гистологическим диагнозом злокачественного новообразования и непригодными для хирургического вмешательства или РС
  • Возраст ≥18 лет
  • Статус производительности по Карновски (KPS) ≥ 70%
  • «Статус» неврологической функции: от нуля до 3
  • Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
  • Информированное согласие на данное исследование подписано

Критерий исключения:

  • Предыдущее облучение головного мозга по любой причине
  • Индийская раса
  • Первичная опухоль лимфомы, лейкемии, зародышевой клетки, мелкоклеточной карциномы или центральной нервной системы
  • Лептоменингиальная диссеминация
  • одиночные или множественные метастазы с хирургическим (пациенты с KPS ≥ 70, с метастатическим очагом в области, не красноречивой или грыжей, вызывающей масс-эффект или гидроцефалию) или показанием RS (пациенты с KPS ≥ 70 и метастатическим поражением <4 см в диаметре с расстоянием до хиазмы) , тракт и зрительные нервы и ствол головного мозга > 5 мм)
  • невозможность сделать МРТ
  • Пациенты, ранее проходившие лечение по поводу специфических метастазов в головной мозг (например, хирургическое вмешательство, РХ, химиотерапия), за исключением кортикостероидов.
  • Люди с умственной отсталостью
  • Люди в отношениях зависимости как заключенные, солдаты, студенты, персонал и т.д..

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HSRT - 4fx x 5 Гр
Будет набрано 3 пациента на начальную схему из четырех фракций по 5 Гр на каждое метастазирование в головной мозг с помощью HSRT, и если ни у одного пациента не будет неприемлемой токсичности, будет набрано еще 3 пациента для последующей схемы. Если у 2 пациентов наблюдалась неприемлемая токсичность, исследование завершается и считается, что исследование было начато с токсического режима. Если у 1 пациента обнаружена неприемлемая токсичность, для этой схемы будет набрано еще 3 пациента, а если у 1 или более пациентов выявлена ​​неприемлемая токсичность, схема будет считаться токсичной и исследование будет закрыто. Если ни у одного пациента не разовьется неприемлемая токсичность, исследование будет продолжено на следующей группе из еще 3 пациентов со следующим уровнем дозы.
Радиация: 4fx х 5 Гр
Будет набрано 3 пациента на начальную схему 4 фракции по 5 Гр на каждое метастазирование в головной мозг при HSRT и, если ни у одного пациента не будет неприемлемой токсичности, будет набрано еще 3 пациента на последующую схему. Если у 2 пациентов наблюдалась неприемлемая токсичность, исследование прекращается и оно будет считаться исследованием, начатым по токсичной схеме. Если у 1 пациента обнаружена неприемлемая токсичность, для этой схемы будет набрано еще 3 пациента, а если у 1 или более пациентов выявлена ​​неприемлемая токсичность, схема будет считаться токсичной и исследование будет закрыто. Если ни у одного пациента не разовьется неприемлемая токсичность, исследование будет продолжено на следующей группе из еще 3 пациентов со следующим уровнем дозы. Те же критерии набора будут выполняться до тех пор, пока любая схема не достигнет МПД или до схемы 4 фракций по 9 Гр.
Другие имена:
  • гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная переносимая доза
Временное ограничение: Всегда после набора 3 пациентов (до 30 дней после запланированного завершения лучевой терапии)
Установить МПД с HSRT как способ увеличения дозы облучения после WBRT для пациентов с 1-3 метастазами в головной мозг, не подходящих для операции или RS, и найти дозу для II фазы исследования.
Всегда после набора 3 пациентов (до 30 дней после запланированного завершения лучевой терапии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиотоксичность
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лучевой терапии
CTCAE версии 3.0
До 30 дней после окончания лучевой терапии
Нейрокогнитивное преимущество
Временное ограничение: Исходный уровень и до 30 дней после завершения запланированной лучевой терапии
Оцените пользу/ухудшение нейрокогнитивных функций с помощью набора тестов, включая шкалу медицинских результатов — подшкалу когнитивного функционирования (MOS); и мини-обследование психического статуса (MMSE).
Исходный уровень и до 30 дней после завершения запланированной лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barretos Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSRT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4fx х 5 Гр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться