Fas I-dosupptrappning hos patienter med 1-3 icke-opererbara hjärnmetastaser

RADIOTERAPI WBRT Patient i ryggläge Immobilisering av huvudet med termoplastisk mask Simulering med datortomografi (CT) med kontrast.

Design:

Klinisk målvolym (CTV): hjärna och hjärnhinnor till foramen magnum Planerad behandlingsvolym (PTV): 5 mm från CTV i alla riktningar

• Planera:
• Teknik: Två laterala fält, med tillstånd att använda fält inuti fälten, känt som "fält-i-fält".
• Isodosrecept: 95 % av dosen täcker 95 % av PTV
• Maximal dos tillåten i PTV:n: 15 % högre än den föreskrivna dosen
• Dos/fraktionering: 30 Gy i 10 fraktioner av 3 Gy en gång om dagen, fem gånger i veckan
• Behandlingsutrustning: Linjäraccelerator av 6-MeV-fotoner (Varian Clinac 600 CD, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA)

HSRT Planering HSRT

• Hålls den sjunde dagen efter WBRT (eller nästa arbetsdag om datumet sammanfaller med en helg eller helgdag):
• Patient i ryggläge
• Förberedelse av individualiserad mask "Mask Patient One-set är 41 100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland)
• Hjärn-MR med kontrast och volymetrisk rekonstruktion på 1 mm utan mask och utan referensmarkörer
• Hjärn-CT med kontrast, 1 mm skivor med spårning och stereotaktisk fixering.
• Sammanslagning av MRT och CT i planeringssystemet iPlan version 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland)
• Avgränsning Bruttotumörvolym (GTV): metastas(er) i hjärnan visas i MRI-signalen i T1 med kontrast Klinisk målvolym (CTV)= GTV Planeringsmålvolym (PTV)= CTV med 3 mm marginaler i alla riktningar
• Fysisk planering
• Teknik: flera dynamiska bågar, flera statiska konforma fält, flera statiska modulerade fält, flera statiska bågar
• isodosrecept: högre isodos som uppfyller följande kriterier: Täckning av minst 95 % av PTV med den receptbelagda dosen (V100 ≥ 95 %) och 95 % av den receptbelagda dosen som täcker minst 99 % av PTV (V95 ≥ 99 % ).
• Maximal dos tillåten i eller utanför PTV:n: 20 % av den receptbelagda dosen, samtidigt som toleransen för de organ som beskrivs nedan respekteras.
• Poäng överensstämmelse med RTOG
• Doseskaleringsschema

Studiemodell Det kommer att rekryteras 3 patienter till det initiala schemat med 4 fraktioner av 5 Gy på varje hjärnmetastas med HSRT och om ingen patient har oacceptabel toxicitet, kommer fler 3 patienter för efterföljande schema att rekryteras. Om två patienter hade oacceptabel toxicitet avslutas studien och den kommer att betraktas som studien som inleddes med toxisk regim. Om 1 patient har oacceptabel toxicitet kommer den att rekryteras ytterligare 3 patienter för detta schema och om 1 eller flera patienter hade oacceptabel toxicitet kommer schemat att anses vara giftigt och studien avslutas. Om ingen patient utvecklar oacceptabel toxicitet kommer studien att följa till nästa kohort med ytterligare 3 patienter med nästa dosnivå. Samma kriterier för rekrytering kommer att utföras tills alla scheman når MTD eller upp till schemat med 4 fraktioner av 9 Gy.

• Antalet fraktioner av HSRT kommer att hållas i 4 fraktioner för alla kohorter.
• Startdosen är 5 Gy per dag.
• Att öka dosen av en kohort till en annan kommer att vara mer än 1 Gy per dag med HSRT. Till exempel: Om schemat med 4 fraktioner av 5 Gy inte kommer att ha oacceptabel toxicitet, fortsätter studien att rekrytera patienter för schemat med 4 fraktioner av 6 Gy, och så därefter.
• Studien kommer att rekrytera patienter till fraktioneringsschemat upp till fyra fraktioner av 9 Gy enligt BEDGy3 som liknar en maximal dos av RS-studier till hjärnmetastaser på 24 Gy i en fraktion.
• Enligt den ansvariga utredaren för studiens säkerhet kan antalet patienter ökas i varje kohort under studien.
• Begränsningar av stråldos på kritiska organ
• optisk chiasma: BEDGy3: 90 Gy
• synnerver: BEDGy3: 90 Gy
• optikkanalen: BEDGy3: 90 Gy
• hjärnstam: BEDGy3: 110 Gy
• retina: BEDGy3: 72 Gy
• lins: BEDGy3: 16,7 Gy
• Simulering av HSRT
• Tio dagar efter WBRT (eller nästa arbetsdag, om datumet sammanfaller med en helg eller helgdag)
• Tester av kollisionssäkerhet och kvalitetskontrolltestning för att säkerställa inriktningen av isocenterstrålning, mekanisk och sammanfallande lasrar (Winston-Lutz-test).
• Behandling av HSRT
• Elfte dagen efter WBRT (eller nästa arbetsdag, om datumet sammanfaller med en helg eller helgdag)
• Behandlingsutrustning
• linjäraccelerator av 6-MeV-fotoner (Varian Clinac linjäraccelerator 600 CD, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA)
• Micromultileaf m3 System (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland).