Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I dosiseskalering hos patienter med 1-3 uoperable hjernemetastaser

5. marts 2014 opdateret af: Barretos Cancer Hospital

Undersøgelsesfase I dosiseskalering med hypofraktioneret stereootaktisk strålebehandling hos patienter med 1-3 uoperable hjernemetastaser

Hjernemetastaser forekommer hos 20-40 % af patienter med metastaserende kræft. Standardbehandlingen er baseret på helhjernestrålebehandling og lokal behandling af metastaser som neurokirurgi eller strålekirurgi. Mange tilfælde kan dog ikke modtage en standard lokal behandling, og lokalt tilbagefald forekommer i næsten 50 % af tilfældene, der kun behandles med helhjernebestråling. Der er retrospektive undersøgelser af øget stråledosis på metastasestedet med hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling (HSRT) med gunstige resultater, men der er ingen kontrollerede undersøgelser vedrørende sikkerheden af ​​stråledosis i disse situationer. Dette studie er et fase I-studie for at evaluere den maksimale tolerancedosis (MTD) med HSRT som en måde at øge strålingsdosis efter WBRT for patienter med 1-3 hjernemetastaser, der ikke er kvalificerede til operation eller RS.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RADIOTERAPI WBRT Patient i liggende stilling Immobilisering af hovedet med termoplastisk maske Simulering med computertomografi (CT) med kontrast.

Design:

Klinisk målvolumen (CTV): hjerne og meninges til foramen magnum Planlagt behandlingsvolumen (PTV): 5 mm fra CTV i alle retninger

  • Planlægning:
  • Teknik: To laterale felter, med tilladelse til at bruge felt inde i felterne, kendt som "felt-i-felt".
  • Isodose-recept: 95% af dosis dækker 95% af PTV
  • Maksimal dosis tilladt i PTV: 15 % højere end den foreskrevne dosis
  • Dosis/fraktionering: 30 Gy i 10 fraktioner af 3 Gy en gang om dagen, fem gange om ugen
  • Behandlingsudstyr: Lineær accelerator af 6-MeV fotoner (Varian Clinac 600 CD, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA)

HSRT Planlægning HSRT

  • Afholdes på den syvende dag efter WBRT (eller næste hverdag, hvis datoen falder sammen med en weekend eller helligdag):
  • Patient i liggende stilling
  • Forberedelse af individualiseret maske "Mask Patient One sæt er 41.100 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland)
  • Hjerne-MR med kontrast og volumetrisk rekonstruktion på 1 mm uden maske og uden fiducial markører
  • Hjerne-CT med kontrast, 1 mm skiver med sporing og stereotaktisk fiksering.
  • Sammensmeltning af MR og CT i planlægningssystemet iPlan version 4.1 (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland)
  • Afgrænsning Brutto tumorvolumen (GTV): metastaser(er) i hjernen vist i MR-signalet i T1 med kontrast Klinisk målvolumen (CTV)= GTV Planlægningsmålvolumen (PTV)= CTV med 3 mm marginer i alle retninger
  • Fysisk planlægning
  • Teknik: flere dynamiske buer, flere statiske konforme felter, flere statiske modulerede felter, flere statiske buer
  • isodose-recept: højere isodose, der opfylder følgende kriterier: Dækning af mindst 95 % af PTV med den receptpligtige dosis (V100 ≥ 95 %) og 95 % af den receptpligtige dosis, der dækker mindst 99 % af PTV (V95 ≥ 99 % ).
  • Maksimal dosis tilladt i eller uden for PTV: 20 % af receptpligtig dosis, mens tolerancen af ​​de organer, der er beskrevet nedenfor, respekteres.
  • Scorer overholdelse af RTOG
  • Dosiseskaleringsordning

Undersøgelsesmodel Det vil blive rekrutteret 3 patienter til det indledende skema med 4 fraktioner af 5 Gy på hver hjernemetastase med HSRT, og hvis ingen patient har uacceptabel toksicitet, vil flere 3 patienter til efterfølgende skema blive rekrutteret. Hvis 2 patienter havde uacceptabel toksicitet, afsluttes undersøgelsen, og den vil blive betragtet som undersøgelsen, der er indledt med toksisk regime. Hvis 1 patient har uacceptabel toksicitet, vil den blive rekrutteret yderligere 3 patienter til denne ordning, og hvis 1 eller flere patienter havde uacceptabel toksicitet, vil ordningen blive betragtet som toksisk, og undersøgelsen vil blive lukket. Hvis ingen patient udvikler uacceptabel toksicitet, vil undersøgelsen følge til næste kohorte på yderligere 3 patienter med næste dosisniveau. De samme kriterier for rekruttering vil blive udført, indtil enhver ordning når MTD eller op til ordningen med 4 fraktioner af 9 Gy.

  • Antallet af fraktioner af HSRT vil blive opbevaret i 4 fraktioner for alle kohorter.
  • Startdosis er 5 Gy pr. dag.
  • Forøgelse af dosis af en kohorte til en anden vil være mere end 1 Gy pr. dag med HSRT. For eksempel: Hvis skemaet med 4 fraktioner af 5 Gy ikke vil have uacceptabel toksicitet, fortsætter undersøgelsen med at rekruttere patienter til skemaet med 4 fraktioner af 6 Gy, og så efterfølgende.
  • Studiet vil rekruttere patienter til fraktioneringsskemaet op til fire fraktioner af 9 Gy ifølge BEDGy3 svarende til en maksimal dosis af RS-studier til hjernemetastaser på 24 Gy i én fraktion.
  • Efter skøn fra den ansvarlige investigator for undersøgelsens sikkerhed, kan antallet af patienter øges i hver kohorte under undersøgelsen.
  • Begrænsninger af stråledosis på kritiske organer
  • optisk chiasme: BEDGy3: 90 Gy
  • synsnerver: BEDGy3: 90 Gy
  • optisk kanal: BEDGy3: 90 Gy
  • hjernestamme: BEDGy3: 110 Gy
  • nethinde: BEDGy3: 72 Gy
  • linse: BEDGy3: 16,7 Gy
  • Simulering af HSRT
  • Ti dage efter WBRT (eller næste hverdag, hvis datoen falder sammen med en weekend eller helligdag)
  • Test af kollisionssikkerhed og kvalitetskontrol test for at sikre justering af isocentre stråling, mekanisk og sammenfald af lasere (Winston-Lutz test).
  • Behandling af HSRT
  • Elvte dag efter WBRT (eller næste hverdag, hvis datoen falder sammen med en weekend eller helligdag)
  • Behandlingsudstyr
  • lineær accelerator af 6-MeV fotoner (Varian Clinac lineær accelerator 600 CD, Varian Medical Systems, Palo Alto, CA, USA)
  • Micromultileaf m3 System (BrainLAB AG, Heimstetten, Tyskland).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Barretos Cancer Hospital - Fundação Pio XII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med 1-3 hjernemetastaser med histologisk diagnose malignitet og ikke kvalificerede til operation eller RS
  • Alder ≥18 år
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %
  • "Status" af neurologisk funktion: nul til 3
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • Informeret samtykke til denne forskning underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hjernebestråling uanset årsag
  • indisk race
  • Primær tumor af lymfom, leukæmi, kønscelle, småcellet karcinom eller centralnervesystem
  • Leptomeningeal formidling
  • enkelt eller multiple metastaser med kirurgisk (patienter med KPS ≥ 70, med metastatisk sted i et område, der ikke er veltalende eller herniation, der forårsager masseeffekt eller hydrocephalus) eller RS ​​indikation (patienter med KPS ≥ 70 og metastatisk læsion <4 cm i diameter med afstand til chiasme , kanal- og optiske nerver og hjernestamme > 5 mm)
  • Manglende evne til at have MR
  • Patienter, der har gennemgået tidligere behandling for specifikke hjernemetastaser (f.eks. kirurgi, RS, kemoterapi), ekskl. kortikosteroider
  • Mennesker med psykisk handicap
  • Mennesker i et afhængighedsforhold som fanger, soldater, studerende, personale osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HSRT - 4fx x 5 Gy
Det vil blive rekrutteret 3 patienter til det indledende regime på fire fraktioner af 5 Gy på hver hjernemetastase med HSRT, og hvis ingen patient har uacceptabel toksicitet, vil flere 3 patienter til den efterfølgende ordning blive rekrutteret. Hvis 2 patienter havde uacceptabel toksicitet, afsluttes undersøgelsen, og det vil blive anset for, at undersøgelsen blev indledt med toksisk regime. Hvis 1 patient har uacceptabel toksicitet, vil den blive rekrutteret yderligere 3 patienter til denne ordning, og hvis 1 eller flere patienter havde uacceptabel toksicitet, vil ordningen blive betragtet som toksisk, og undersøgelsen vil blive lukket. Hvis ingen patient udvikler uacceptabel toksicitet, vil undersøgelsen følge til den næste kohorte på yderligere 3 patienter med det næste dosisniveau.
Stråling: 4fx x 5Gy
Det vil blive rekrutteret 3 patienter til det indledende skema med 4 fraktioner af 5 Gy på hver hjernemetastase med HSRT, og hvis ingen patient har uacceptabel toksicitet, vil flere 3 patienter til efterfølgende skema blive rekrutteret. Hvis 2 patienter havde uacceptabel toksicitet, afsluttes undersøgelsen, og den vil blive betragtet som undersøgelsen, der er indledt med toksisk regime. Hvis 1 patient har uacceptabel toksicitet, vil den blive rekrutteret yderligere 3 patienter til denne ordning, og hvis 1 eller flere patienter havde uacceptabel toksicitet, vil ordningen blive betragtet som toksisk, og undersøgelsen vil blive lukket. Hvis ingen patient udvikler uacceptabel toksicitet, vil undersøgelsen følge til næste kohorte på yderligere 3 patienter med næste dosisniveau. De samme kriterier for rekruttering vil blive udført, indtil enhver ordning når MTD eller op til ordningen med 4 fraktioner af 9 Gy.
Andre navne:
  • hypofraktioneret stereotaktisk strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerancedosis
Tidsramme: Altid efter rekruttering af 3 patienter (op til 30 dage efter afslutning af planlagt strålebehandling)
At etablere MTD med HSRT som en måde at øge strålingsdosis efter WBRT for patienter med 1-3 hjernemetastaser, der ikke er kvalificerede til operation eller RS, og finde dosis til fase II studie.
Altid efter rekruttering af 3 patienter (op til 30 dage efter afslutning af planlagt strålebehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiotoksicitet
Tidsramme: Op til 30 dage efter afslutning af strålebehandling
CTCAE version 3.0
Op til 30 dage efter afslutning af strålebehandling
Neurokognitiv fordel
Tidsramme: Planlagt baseline og op til 30 dage efter afslutning af strålebehandling
Estimer fordelen/neurokognitivt fald ved hjælp af en række tests, herunder Medical Outcomes Scale-Cognitive Functioning Subscale (MOS); og Mini-Mental Status Examination (MMSE).
Planlagt baseline og op til 30 dage efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo A Nakamura, MD, Barretos Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSRT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med 4fx x 5Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner