Ulosteen mikrobiston siirto potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
tiistai 27. elokuuta 2019 päivittänyt: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) vaikutusta ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien potilaiden oireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- University Hospital Örebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaiden mukaanottokriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- IBS:n Rooma III -diagnostisten kriteerien täyttyminen ja IBS-kivun tai epämukavuuden esiintymistiheys vähintään 2 päivänä viikossa viimeisen 12 viikon aikana
- Ikä: 18-65 vuotta
Potilaiden poissulkemiskriteerit
- Suuri osuus butyraattia tuottavan mikrobiston ulostenäytteistä
- Tunnettu orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (esim. IBD)
- Aiempi monimutkainen maha-suolikanavan leikkaus
- Ei-ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain
- Dementia, vaikea masennus, vakava psykiatrinen häiriö tai muu kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Vaikea endometrioosi
- Antimikrobinen hoito 4 viikkoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
- Antimikrobinen profylaksi (esim. akne, virtsatietulehdus)
- Probioottisten tuotteiden säännöllinen kulutus 4 viikkoa ennen satunnaistamista
- Äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) diagnosoitu laktoosi-intoleranssi
- Keliakia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus/tila, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tuloksia
Luovuttajien mukaanottokriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Runsaasti butyraattia tuottava mikrobiota ulostenäytteissä
- Ikä: 18-65 vuotta
Luovuttajien poissulkemiskriteerit
- Tunnettu orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (esim. IBD, IBS, krooninen ripuli tai ummetus)
- Ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain tai polypoosi
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset (esim. mahalaukun ohitusleikkaus)
- Ruoansulatuskanavan eosinofiiliset häiriöt
- Nykyinen tartuntatauti (esim. ylähengitysteiden infektio)
- Tunnettu tai korkea riski saada tartuntatauti, kuten HIV, hepatiitti A, B tai C
- Ei-ruoansulatuskanavan pahanlaatuinen kasvain
- Dementia, vaikea masennus, vakava psykiatrinen häiriö tai muu kyvyttömyys tehdä riittävää yhteistyötä
- Liitännäissairaudet, kuten metabolinen oireyhtymä, autoimmuunisairaudet, allergiat
- Krooniset kipuoireyhtymät (esim. krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia)
- Vaikea tai sairaalloinen lihavuus
- Immunosuppressiivisten tai kemoterapia-aineiden käyttö
- Antimikrobinen hoito tai ennaltaehkäisy viimeisen 6 kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnetut kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot
- Osallistuminen korkean riskin seksuaaliseen käyttäytymiseen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Tatuointi tai lävistys viimeisen 6 kuukauden aikana
- Matkustaa alueille, joilla on endeeminen ripuli viimeisen 3 kuukauden aikana
- Positiivinen ulostetesti C. difficile -toksiinille, munasoluille, loisille, Giarda-antigeenille, cryptosporidium-antigeenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Oman ulosteen ulosteensiirto
Autologinen ulosteensiirto (oma uloste)
|
|
|
Kokeellinen: Ulosteensiirto (jakkara luovuttajalta)
Allogeeninen ulosteensiirto (luovuttajalta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteen mikrobiotasiirron vaikutus IBS-potilaiden oireisiin käyttämällä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon IBS-versiota (GSRS-IBS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteensiirron vaikutus IBS-potilaiden viskeraaliseen havaintoon (kipupisteet visuaalisen analogisen asteikon aikana barostaattitoimenpiteen aikana)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Ulosteensiirron vaikutus IBS-potilaiden limakalvon mikrobiotan koostumukseen (HITChip-analyysi)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Ulosteensiirron vaikutus IBS-potilaiden ulosteen mikrobiston koostumukseen (HITChip-analyysi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteensiirron vaikutus IBS-potilaiden limakalvojen immuunisolukoostumukseen (lymfosyyttisormenjälkien otto virtaussytometriaa käyttäen)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
Ulosteen mikrobiotasiirron vaikutus IBS-potilaiden oireisiin käyttämällä IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmää (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteen mikrobiotasiirron vaikutus IBS-potilaiden oireisiin käyttämällä IBS-potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatukyselyä (IBS-QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteen mikrobiotasiirron vaikutus IBS-potilaiden oireisiin sairaala- ja ahdistuneisuusmasennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Ulosteen mikrobiotasiirron vaikutus IBS-potilaiden yleiseen terveyteen SF-36-tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/180
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .