Széklet mikrobiota transzplantáció irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél
2019. augusztus 27. frissítette: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a széklet mikrobiota transzplantációjának (FMT) hatását az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegek tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 70185
- University Hospital Örebro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok a betegek számára
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Az IBS Róma III diagnosztikai kritériumainak teljesítése, valamint az IBS fájdalom vagy kellemetlen érzés gyakorisága heti legalább 2 napon az elmúlt 12 hétben
- Életkor: 18-65 év
Kizárási kritériumok a betegek számára
- A butirátot termelő mikrobióta magas aránya a székletmintákban
- Ismert szerves gyomor-bélrendszeri betegség (pl. IBD)
- Korábbi bonyolult gyomor-bélrendszeri műtét
- Nem gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat
- Demencia, súlyos depresszió, súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy más, a megfelelő együttműködésre való képtelenség
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Súlyos endometriózis
- Antimikrobiális kezelés 4 héttel az első szűrővizsgálat előtt
- Antimikrobiális profilaxis (pl. akne, húgyúti fertőzés)
- Probiotikus termékek rendszeres fogyasztása 4 héttel a randomizálás előtt
- Nemrég (az elmúlt 3 hónapban) laktóz intoleranciát diagnosztizáltak
- Coeliakia
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Minden olyan klinikailag jelentős betegség/állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
A donorok felvételi feltételei
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Magas butirát-termelő mikrobióta székletmintákban
- Életkor: 18-65 év
A donorok kizárási kritériumai
- Ismert szerves gyomor-bélrendszeri betegség (pl. IBD, IBS, krónikus hasmenés vagy székrekedés)
- Gasztrointesztinális rosszindulatú daganat vagy polipózis
- Nagy gasztrointesztinális műtétek anamnézisében (pl. gyomor bypass)
- A gyomor-bél traktus eozinofil rendellenességei
- Jelenlegi fertőző betegség (pl. felső légúti fertőzés)
- Fertőző betegségek, például HIV, hepatitis A, B vagy C ismert vagy magas kockázata
- Nem gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat
- Demencia, súlyos depresszió, súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy más, a megfelelő együttműködésre való képtelenség
- Társbetegségek, például metabolikus szindróma, autoimmun betegségek, allergia
- Krónikus fájdalom szindrómák (pl. krónikus fáradtság szindróma, fibromyalgia)
- Súlyos vagy kóros elhízás
- Immunszuppresszív vagy kemoterápiás szerek alkalmazása
- Antimikrobiális kezelés vagy profilaxis az elmúlt 6 hónapban
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Ismert klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek
- Magas kockázatú szexuális viselkedésben való részvétel
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Tetoválás vagy testpiercing az elmúlt 6 hónapban
- Utazás az elmúlt 3 hónapban endémiás hasmenéssel járó területekre
- Pozitív székletvizsgálat C. difficile toxinra, petesejtekre, parazitákra, Giarda antigénre, cryptosporidium antigénre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Saját széklet átültetése
Autológ székletátültetés (saját széklet)
|
|
|
Kísérleti: Székletátültetés (széklet a donortól)
Allogén székletátültetés (donortól)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklet mikrobiota transzplantációjának hatása az IBS-betegek tüneteire a gastrointestinalis tünetminősítő skála (GSRS-IBS) IBS változatának használatával
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A széklettranszplantáció hatása az IBS-betegek zsigeri észlelésére (Fájdalompontszámok a vizuális analóg skálán a barosztát eljárás során)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A székletátültetés hatása az IBS-betegek nyálkahártya-mikrobiótájának összetételére (HITChip elemzés)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A székletátültetés hatása az IBS-betegek széklet mikrobiótájának összetételére (HITChip elemzés)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A székletátültetés hatása az IBS-es betegek nyálkahártya immunsejt-összetételére (limfocita ujjlenyomat áramlási citometriával)
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
A széklet mikrobiota transzplantáció hatása az IBS-betegek tüneteire az IBS - súlyossági pontozási rendszer (IBS-SSS) használatával
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A széklet mikrobiota transzplantáció hatása az IBS-betegek tüneteire az IBS-betegek egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőívével (IBS-QOL)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A széklet mikrobiota transzplantáció hatása az IBS-betegek tüneteire a kórházi és szorongásos depresszió skála (HADS) segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A széklet mikrobiota transzplantáció hatása az IBS betegek általános egészségi állapotára az SF-36 felmérés segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013/180
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .