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과민성 대장 증후군 환자의 분변 미생물 이식

2019년 8월 27일 업데이트: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
본 연구의 목적은 분변 미생물 이식(FMT)이 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 증상에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Örebro, 스웨덴, 70185
        • University hospital Örebro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

환자의 포함 기준

  1. 서명된 동의서
  2. 지난 12주 동안 일주일에 최소 2일 동안 IBS에 대한 로마 III 진단 기준 및 IBS 통증 또는 불편의 빈도를 충족했습니다.
  3. 나이: 18-65세

환자 제외 기준

  1. 배설물 샘플에서 부티레이트 생성 미생물의 높은 비율
  2. 알려진 유기성 위장병(예: IBD)
  3. 이전의 복잡한 위장관 수술
  4. 비위장관 악성종양
  5. 치매, 심한 우울증, 주요 정신 장애 또는 기타 적절한 협력 능력 부족
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  7. 심한 자궁내막증
  8. 1차 스크리닝 방문 4주 전 항생제 치료
  9. 항균 예방(예. 여드름, 요로 감염)
  10. 무작위화 4주 전에 정기적인 프로바이오틱스 제품 섭취
  11. 최근(최근 3개월 이내) 유당불내증 진단을 받은 자
  12. 체강 질병
  13. 알코올 또는 약물 남용
  14. 시험자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병/상태

기부자 포함 기준

  1. 서명된 동의서
  2. 대변 ​​샘플에서 높은 부티레이트 생성 미생물군
  3. 나이: 18-65세

기증자 제외 기준

  1. 알려진 유기성 위장병(예: IBD, IBS, 만성 설사 또는 변비)
  2. 위장관 악성종양 또는 용종증
  3. 주요 위장관 수술의 병력(예: 위 우회술)
  4. 위장관의 호산 구성 장애
  5. 현재 전염성 질병(예: 상기도 감염)
  6. HIV, A형, B형 또는 C형 간염과 같은 감염성 질병의 알려진 또는 높은 위험
  7. 비위장관 악성종양
  8. 치매, 심한 우울증, 주요 정신 장애 또는 기타 적절한 협력 능력 부족
  9. 대사증후군, 자가면역질환, 알레르기 등의 동반질환
  10. 만성 통증 증후군(예. 만성피로증후군, 섬유근육통)
  11. 중증 또는 병적 비만
  12. 면역억제제 또는 화학요법제 사용
  13. 지난 6개월 이내의 항균제 치료 또는 예방
  14. 임신 중이거나 수유 중인 여성
  15. 알려진 임상적으로 중요한 비정상 실험실 값
  16. 고위험 성행위 참여
  17. 알코올 또는 약물 남용
  18. 지난 6개월 이내에 문신 또는 바디 피어싱
  19. 지난 3개월 동안 설사 풍토병이 있는 지역으로 여행
  20. C. difficile 독소, 난자, 기생충, Giarda 항원, 크립토스포리디움 항원에 대한 양성 대변 검사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 자신의 대변 이식
자가 대변 이식(자신의 대변)
실험적: 대변 ​​이식(기증자의 대변)
동종이계 대변 이식(기증자로부터)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위장관 증상 평가 척도(GSRS-IBS)의 IBS 버전을 사용하여 IBS 환자의 증상에 대한 분변 미생물 이식의 효과
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대변 ​​이식이 IBS 환자의 내장 지각에 미치는 영향(바로스타트 시술 중 시각적 아날로그 척도의 통증 점수)
기간: 2 개월
2 개월
대변 ​​이식이 IBS 환자의 점막 미생물 구성에 미치는 영향(HITChip 분석)
기간: 2 개월
2 개월
대변 ​​이식이 IBS 환자의 분변 미생물 구성에 미치는 영향(HITChip 분석)
기간: 6 개월
6 개월
대변 ​​이식이 IBS 환자의 점막 면역세포 구성에 미치는 영향(유세포 분석법을 이용한 림프구 지문 채취)
기간: 2 개월
2 개월
IBS - 중증도 점수 체계(IBS-SSS)를 이용한 IBS 환자의 분변 미생물 이식이 증상에 미치는 영향
기간: 6 개월
6 개월
IBS 환자를 위한 건강 관련 삶의 질 설문지(IBS-QOL)를 이용한 IBS 환자의 증상에 대한 분변 미생물 이식의 효과
기간: 6 개월
6 개월
병원 및 불안우울척도(HADS)를 이용한 IBS 환자의 증상에 분변 미생물 이식이 미치는 영향
기간: 6 개월
6 개월
SF-36 조사를 이용한 IBS 환자의 일반 건강에 대한 분변 미생물 이식의 효과
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대변 ​​이식에 대한 임상 시험

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