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Trapianto di microbiota fecale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

27 agosto 2019 aggiornato da: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del trapianto di microbiota fecale (FMT) sui sintomi dei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 70185
        • University hospital Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti

  1. Consenso informato firmato
  2. Soddisfazione dei criteri diagnostici di Roma III per IBS e frequenza del dolore o disagio IBS per almeno 2 giorni a settimana nelle ultime 12 settimane
  3. Età: 18-65 anni

Criteri di esclusione per i pazienti

  1. Elevata percentuale di microbiota produttore di butirrato nei campioni fecali
  2. Malattia gastrointestinale organica nota (ad es. IBD)
  3. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale complicato
  4. Neoplasie non gastrointestinali
  5. Demenza, grave depressione, grave disturbo psichiatrico o altra incapacità di cooperazione adeguata
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Endometriosi grave
  8. Trattamento antimicrobico 4 settimane prima della prima visita di screening
  9. Profilassi antimicrobica (es. acne, infezione del tratto urinario)
  10. Consumo regolare di prodotti probiotici 4 settimane prima della randomizzazione
  11. Recentemente (negli ultimi 3 mesi) è stata diagnosticata l'intolleranza al lattosio
  12. Celiachia
  13. Abuso di alcol o droghe
  14. Qualsiasi malattia/condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio

Criteri di inclusione per i donatori

  1. Consenso informato firmato
  2. Microbiota ad alto contenuto di butirrato nei campioni fecali
  3. Età: 18-65 anni

Criteri di esclusione per i donatori

  1. Malattia gastrointestinale organica nota (ad es. IBD, IBS, diarrea cronica o costipazione)
  2. Neoplasie gastrointestinali o poliposi
  3. Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore (ad es. bypass gastrico)
  4. Patologie eosinofile del tratto gastrointestinale
  5. Malattia trasmissibile attuale (ad es. infezione del tratto respiratorio superiore)
  6. Rischio noto o elevato di malattie infettive come HIV, epatite A, B o C
  7. Neoplasie non gastrointestinali
  8. Demenza, grave depressione, grave disturbo psichiatrico o altra incapacità di cooperazione adeguata
  9. Comorbidità come sindrome metabolica, malattie autoimmuni, allergie
  10. sindromi dolorose croniche (es. sindrome da stanchezza cronica, fibromialgia)
  11. Obesità grave o patologica
  12. Uso di agenti immunosoppressivi o chemioterapici
  13. Trattamento antimicrobico o profilassi negli ultimi 6 mesi
  14. Donne in gravidanza o in allattamento
  15. Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi noti
  16. Partecipazione a comportamenti sessuali ad alto rischio
  17. Abuso di alcol o droghe
  18. Tatuaggio o piercing negli ultimi 6 mesi
  19. Viaggiare in aree con diarrea endemica negli ultimi 3 mesi
  20. Test delle feci positivo per tossina C. difficile, ovuli, parassiti, antigene Giarda, antigene cryptosporidium

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trapianto fecale delle proprie feci
Trapianto fecale autologo (proprie feci)
Altro: Trapianto fecale
Sperimentale: Trapianto fecale (feci da donatore)
Trapianto fecale allogenico (da donatore)
Altro: Trapianto fecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del trapianto di microbiota fecale sui sintomi dei pazienti con IBS utilizzando la versione IBS della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS-IBS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto del trapianto fecale sulla percezione viscerale dei pazienti con IBS (punteggi del dolore sulla scala analogica visiva durante la procedura barostatica)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Effetto del trapianto fecale sulla composizione del microbiota mucoso dei pazienti con IBS (analisi HITChip)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Effetto del trapianto fecale sulla composizione del microbiota fecale dei pazienti con IBS (analisi HITChip)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetto del trapianto fecale sulla composizione delle cellule immunitarie della mucosa dei pazienti con IBS (impronta digitale dei linfociti mediante citometria a flusso)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Effetto del trapianto di microbiota fecale sui sintomi dei pazienti con IBS utilizzando il sistema di punteggio di gravità IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetto del trapianto di microbiota fecale sui sintomi dei pazienti con IBS utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con IBS (IBS-QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetto del trapianto di microbiota fecale sui sintomi dei pazienti con IBS utilizzando l'ospedale e la scala di depressione dell'ansia (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Effetto del trapianto di microbiota fecale sulla salute generale dei pazienti con IBS utilizzando il sondaggio SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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