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過敏性腸症候群患者における糞便微生物叢移植

2019年8月27日 更新者:Robert Brummer、Örebro University, Sweden
この研究の目的は、過敏性腸症候群 (IBS) 患者の症状に対する糞便微生物叢移植 (FMT) の効果を調査することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

患者の選択基準

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. -IBSのRome III診断基準を満たし、過去12週間で週に少なくとも2日IBSの痛みまたは不快感の頻度
  3. 年齢:18~65歳

患者の除外基準

  1. 糞便サンプル中の酪酸産生微生物叢の割合が高い
  2. -既知の有機性胃腸疾患(例: IBD)
  3. 以前の複雑な消化器手術
  4. 非消化器悪性腫瘍
  5. 認知症、重度のうつ病、重度の精神障害、またはその他の適切な協力ができない
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. 重度の子宮内膜症
  8. 最初のスクリーニング来院の4週間前の抗菌治療
  9. 抗菌予防(例: にきび、尿路感染症)
  10. 無作為化の4週間前にプロバイオティクス製品を定期的に摂取
  11. 最近(過去3か月以内に)乳糖不耐症と診断された
  12. セリアック病
  13. アルコールまたは薬物の乱用
  14. -治験責任医師の意見で臨床的に重大な疾患/状態が妨げられる可能性がある 試験の結果

ドナーの包含基準

  1. 署名済みのインフォームド コンセント
  2. 糞便サンプル中の高酪酸産生微生物叢
  3. 年齢:18~65歳

ドナーの除外基準

  1. -既知の有機性胃腸疾患(例: IBD、IBS、慢性の下痢または便秘)
  2. 胃腸の悪性腫瘍またはポリポーシス
  3. 主要な胃腸手術の病歴(例: 胃バイパス)
  4. 消化管の好酸球性疾患
  5. 現在の伝染病(例: 上気道感染症)
  6. HIV、A型、B型、C型肝炎などの感染症の既知または高リスク
  7. 非消化器悪性腫瘍
  8. 認知症、重度のうつ病、重度の精神障害、またはその他の適切な協力ができない
  9. メタボリックシンドローム、自己免疫疾患、アレルギーなどの合併症
  10. 慢性疼痛症候群(例. 慢性疲労症候群、線維筋痛症)
  11. 重度または病的肥満
  12. 免疫抑制剤または化学療法剤の使用
  13. -過去6か月以内の抗菌治療または予防
  14. 妊娠中または授乳中の女性
  15. -既知の臨床的に重要な異常な検査値
  16. リスクの高い性行為への参加
  17. アルコールまたは薬物の乱用
  18. 過去 6 か月以内のタトゥーまたはボディ ピアス
  19. 過去 3 か月間に下痢が流行している地域への旅行
  20. C.ディフィシル毒素、卵子、寄生虫、ジアルダ抗原、クリプトスポリジウム抗原の便検査陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:自分の便の糞便移植
自家糞便移植(自分の便)
実験的:糞便移植(ドナーからの便)
同種糞便移植(ドナーから)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胃腸症状評価スケールのIBSバージョン(GSRS-IBS)を使用したIBS患者の症状に対する糞便微生物叢移植の効果
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
IBS患者の内臓知覚に対する糞便移植の効果(バロスタット処置中の視覚的アナログスケールでの痛みのスコア)
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
IBS患者の粘膜微生物叢の構成に対する糞便移植の影響(HITChip分析)
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
IBS患者の糞便微生物叢の構成に対する糞便移植の影響(HITChip分析)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
IBS患者の粘膜免疫細胞組成に対する糞便移植の影響(フローサイトメトリーを用いたリンパ球フィンガープリンティング)
時間枠:2ヶ月
2ヶ月
IBS - 重症度スコアリングシステム (IBS-SSS) を使用した IBS 患者の症状に対する糞便微生物叢移植の効果
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
IBS患者の健康関連の生活の質に関するアンケート(IBS-QOL)を使用したIBS患者の症状に対する糞便微生物叢移植の効果
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
病院および不安抑うつスケール(HADS)を使用したIBS患者の症状に対する糞便微生物叢移植の効果
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
SF-36調査を使用したIBS患者の一般的な健康に対する糞便微生物叢移植の効果
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert J Brummer, MD, PhD、University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月27日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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