- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02092402
Trasplante de microbiota fecal en pacientes con síndrome de intestino irritable
27 de agosto de 2019 actualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
El propósito de este estudio es investigar el efecto del trasplante de microbiota fecal (FMT) en los síntomas de los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Örebro, Suecia, 70185
- University hospital Örebro
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de los pacientes
- Consentimiento informado firmado
- Cumplimiento de los criterios de diagnóstico de Roma III para el SII y frecuencia de dolor o malestar del SII durante al menos 2 días a la semana en las últimas 12 semanas.
- Edad: 18-65 años
Criterios de exclusión de los pacientes
- Alta proporción de microbiota productora de butirato en muestras fecales
- Enfermedad gastrointestinal orgánica conocida (p. EII)
- Cirugía gastrointestinal complicada previa
- Neoplasia maligna no gastrointestinal
- Demencia, depresión severa, trastorno psiquiátrico mayor u otra incapacidad para una cooperación adecuada
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- endometriosis severa
- Tratamiento antimicrobiano 4 semanas antes de la primera visita de selección
- Profilaxis antimicrobiana (p. acné, infección del tracto urinario)
- Consumo regular de productos probióticos 4 semanas antes de la aleatorización
- Recientemente (en los últimos 3 meses) diagnóstico de intolerancia a la lactosa
- Enfermedad celíaca
- Abuso de alcohol o drogas
- Cualquier enfermedad/afección clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo.
Criterios de inclusión para donantes
- Consentimiento informado firmado
- Microbiota productora de alto butirato en muestras fecales
- Edad: 18-65 años
Criterios de exclusión para donantes
- Enfermedad gastrointestinal orgánica conocida (p. EII, SII, diarrea crónica o estreñimiento)
- Neoplasia gastrointestinal o poliposis
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor (p. Bypass gástrico)
- Trastornos eosinofílicos del tracto gastrointestinal
- Enfermedad transmisible actual (p. infección del tracto respiratorio superior)
- Riesgo conocido o alto de enfermedades infecciosas como VIH, hepatitis A, B o C
- Neoplasia maligna no gastrointestinal
- Demencia, depresión severa, trastorno psiquiátrico mayor u otra incapacidad para una cooperación adecuada
- Comorbilidades como síndrome metabólico, enfermedades autoinmunes, alergias
- Síndromes de dolor crónico (ej. síndrome de fatiga crónica, fibromialgia)
- Obesidad severa o mórbida
- Uso de agentes inmunosupresores o de quimioterapia
- Tratamiento antimicrobiano o profilaxis en los últimos 6 meses
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos conocidos
- Participación en conductas sexuales de alto riesgo
- Abuso de alcohol o drogas
- Tatuaje o piercing en el cuerpo en los últimos 6 meses
- Viaje a zonas con diarrea endémica durante los últimos 3 meses
- Pruebas de heces positivas para toxina C. difficile, óvulos, parásitos, antígeno de Giarda, antígeno de cryptosporidium
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Trasplante fecal de heces propias
Trasplante fecal autólogo (heces propias)
|
|
Experimental: Trasplante fecal (heces de donante)
Trasplante fecal alogénico (de donante)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efecto del trasplante de microbiota fecal en los síntomas de pacientes con SII utilizando la versión IBS de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Efecto del trasplante fecal en la percepción visceral de los pacientes con SII (puntuaciones de dolor en la escala analógica visual durante el procedimiento de barostato)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Efecto del trasplante fecal en la composición de la microbiota de la mucosa de los pacientes con SII (análisis HITChip)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Efecto del trasplante fecal en la composición de la microbiota fecal de los pacientes con SII (análisis HITChip)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Efecto del trasplante fecal en la composición de las células inmunitarias de la mucosa de los pacientes con SII (huella digital de linfocitos mediante citometría de flujo)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Efecto del trasplante de microbiota fecal sobre los síntomas de pacientes con SII utilizando el sistema de puntuación de gravedad del SII (SII-SSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Efecto del trasplante de microbiota fecal sobre los síntomas de pacientes con SII utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con SII (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Efecto del trasplante de microbiota fecal en los síntomas de pacientes con SII utilizando la escala hospitalaria y de ansiedad depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Efecto del trasplante de microbiota fecal en la salud general de pacientes con SII mediante la encuesta SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/180
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Trasplante fecal
-
Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoColitis ulcerosaCanadá
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceReclutamientoDermatitis atópicaIsrael
-
Tampere University HospitalUniversity of HelsinkiTerminadoColonización Microbiana | Síndrome de Fatiga CrónicaFinlandia
-
Mahidol UniversityTerminadoCáncer colonrectal | Colitis | Adenoma colorrectalTailandia
-
Lawson Health Research InstituteTerminadoEnfermedades autoinmunes | Esclerosis múltiple recurrenteCanadá
-
The University of Texas Health Science Center,...Terminado
-
Jinling Hospital, ChinaDesconocido
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Pittsburgh; Stanford UniversityTerminadoColitis ulcerosa (CU) | Enfermedades inflamatorias del intestino (EII) | Enfermedad de Crohn (EC)Estados Unidos
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityReclutamiento
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; The Broad FoundationTerminadoEnfermedad de CrohnEstados Unidos