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Trasplante de microbiota fecal en pacientes con síndrome de intestino irritable

27 de agosto de 2019 actualizado por: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
El propósito de este estudio es investigar el efecto del trasplante de microbiota fecal (FMT) en los síntomas de los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Örebro, Suecia, 70185
        • University hospital Örebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de los pacientes

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Cumplimiento de los criterios de diagnóstico de Roma III para el SII y frecuencia de dolor o malestar del SII durante al menos 2 días a la semana en las últimas 12 semanas.
  3. Edad: 18-65 años

Criterios de exclusión de los pacientes

  1. Alta proporción de microbiota productora de butirato en muestras fecales
  2. Enfermedad gastrointestinal orgánica conocida (p. EII)
  3. Cirugía gastrointestinal complicada previa
  4. Neoplasia maligna no gastrointestinal
  5. Demencia, depresión severa, trastorno psiquiátrico mayor u otra incapacidad para una cooperación adecuada
  6. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  7. endometriosis severa
  8. Tratamiento antimicrobiano 4 semanas antes de la primera visita de selección
  9. Profilaxis antimicrobiana (p. acné, infección del tracto urinario)
  10. Consumo regular de productos probióticos 4 semanas antes de la aleatorización
  11. Recientemente (en los últimos 3 meses) diagnóstico de intolerancia a la lactosa
  12. Enfermedad celíaca
  13. Abuso de alcohol o drogas
  14. Cualquier enfermedad/afección clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo.

Criterios de inclusión para donantes

  1. Consentimiento informado firmado
  2. Microbiota productora de alto butirato en muestras fecales
  3. Edad: 18-65 años

Criterios de exclusión para donantes

  1. Enfermedad gastrointestinal orgánica conocida (p. EII, SII, diarrea crónica o estreñimiento)
  2. Neoplasia gastrointestinal o poliposis
  3. Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor (p. Bypass gástrico)
  4. Trastornos eosinofílicos del tracto gastrointestinal
  5. Enfermedad transmisible actual (p. infección del tracto respiratorio superior)
  6. Riesgo conocido o alto de enfermedades infecciosas como VIH, hepatitis A, B o C
  7. Neoplasia maligna no gastrointestinal
  8. Demencia, depresión severa, trastorno psiquiátrico mayor u otra incapacidad para una cooperación adecuada
  9. Comorbilidades como síndrome metabólico, enfermedades autoinmunes, alergias
  10. Síndromes de dolor crónico (ej. síndrome de fatiga crónica, fibromialgia)
  11. Obesidad severa o mórbida
  12. Uso de agentes inmunosupresores o de quimioterapia
  13. Tratamiento antimicrobiano o profilaxis en los últimos 6 meses
  14. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  15. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos conocidos
  16. Participación en conductas sexuales de alto riesgo
  17. Abuso de alcohol o drogas
  18. Tatuaje o piercing en el cuerpo en los últimos 6 meses
  19. Viaje a zonas con diarrea endémica durante los últimos 3 meses
  20. Pruebas de heces positivas para toxina C. difficile, óvulos, parásitos, antígeno de Giarda, antígeno de cryptosporidium

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Trasplante fecal de heces propias
Trasplante fecal autólogo (heces propias)
Experimental: Trasplante fecal (heces de donante)
Trasplante fecal alogénico (de donante)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto del trasplante de microbiota fecal en los síntomas de pacientes con SII utilizando la versión IBS de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS-IBS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto del trasplante fecal en la percepción visceral de los pacientes con SII (puntuaciones de dolor en la escala analógica visual durante el procedimiento de barostato)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Efecto del trasplante fecal en la composición de la microbiota de la mucosa de los pacientes con SII (análisis HITChip)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Efecto del trasplante fecal en la composición de la microbiota fecal de los pacientes con SII (análisis HITChip)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Efecto del trasplante fecal en la composición de las células inmunitarias de la mucosa de los pacientes con SII (huella digital de linfocitos mediante citometría de flujo)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
Efecto del trasplante de microbiota fecal sobre los síntomas de pacientes con SII utilizando el sistema de puntuación de gravedad del SII (SII-SSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Efecto del trasplante de microbiota fecal sobre los síntomas de pacientes con SII utilizando el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud para pacientes con SII (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Efecto del trasplante de microbiota fecal en los síntomas de pacientes con SII utilizando la escala hospitalaria y de ansiedad depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Efecto del trasplante de microbiota fecal en la salud general de pacientes con SII mediante la encuesta SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante fecal

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