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Transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable

27 août 2019 mis à jour par: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la transplantation de microbiote fécal (FMT) sur les symptômes des patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède, 70185
        • University hospital Örebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des patients

  1. Consentement éclairé signé
  2. A rempli les critères de diagnostic de Rome III pour le SII et la fréquence de la douleur ou de l'inconfort du SII pendant au moins 2 jours par semaine au cours des 12 dernières semaines
  3. Âge : 18-65 ans

Critères d'exclusion pour les patients

  1. Forte proportion de microbiote producteur de butyrate dans les échantillons fécaux
  2. Maladie gastro-intestinale organique connue (par ex. MICI)
  3. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale compliquée
  4. Malignité non gastro-intestinale
  5. Démence, dépression grave, trouble psychiatrique majeur ou autre incapacité à coopérer adéquatement
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Endométriose sévère
  8. Traitement antimicrobien 4 semaines avant la première visite de dépistage
  9. Prophylaxie antimicrobienne (ex. acné, infection urinaire)
  10. Consommation régulière de produits probiotiques 4 semaines avant la randomisation
  11. Intolérance au lactose diagnostiquée récemment (au cours des 3 derniers mois)
  12. Maladie coeliaque
  13. Abus d'alcool ou de drogues
  14. Toute maladie / condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai

Critères d'inclusion des donneurs

  1. Consentement éclairé signé
  2. Microbiote producteur de butyrate élevé dans les échantillons fécaux
  3. Âge : 18-65 ans

Critères d'exclusion des donneurs

  1. Maladie gastro-intestinale organique connue (par ex. IBD, IBS, diarrhée chronique ou constipation)
  2. Malignité gastro-intestinale ou polypose
  3. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure (par ex. pontage gastrique)
  4. Troubles éosinophiles du tractus gastro-intestinal
  5. Maladie transmissible actuelle (par ex. infection des voies respiratoires supérieures)
  6. Risque connu ou élevé de maladies infectieuses telles que le VIH, l'hépatite A, B ou C
  7. Malignité non gastro-intestinale
  8. Démence, dépression grave, trouble psychiatrique majeur ou autre incapacité à coopérer adéquatement
  9. Comorbidités telles que le syndrome métabolique, les maladies auto-immunes, les allergies
  10. Les syndromes douloureux chroniques (ex. syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie)
  11. Obésité sévère ou morbide
  12. Utilisation d'agents immunosuppresseurs ou de chimiothérapie
  13. Traitement antimicrobien ou prophylaxie au cours des 6 derniers mois
  14. Femmes enceintes ou allaitantes
  15. Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives connues
  16. Participation à des comportements sexuels à haut risque
  17. Abus d'alcool ou de drogues
  18. Tatouage ou piercing au cours des 6 derniers mois
  19. Voyager dans des régions où la diarrhée est endémique au cours des 3 derniers mois
  20. Test positif dans les selles pour la toxine C. difficile, les ovules, les parasites, l'antigène Giarda, l'antigène cryptosporidium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Transplantation fécale de ses propres selles
Transplantation fécale autologue (propres selles)
Autre: Transplantation fécale
Expérimental: Transplantation fécale (selles provenant d'un donneur)
Transplantation fécale allogénique (du donneur)
Autre: Transplantation fécale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet de la transplantation de microbiote fécal sur les symptômes des patients atteints du SII à l'aide de la version SII de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS-IBS)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet de la transplantation fécale sur la perception viscérale des patients SII (scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique pendant la procédure barostatique)
Délai: 2 mois
2 mois
Effet de la transplantation fécale sur la composition du microbiote muqueux des patients SII (analyse HITChip)
Délai: 2 mois
2 mois
Effet de la transplantation fécale sur la composition du microbiote fécal des patients SII (analyse HITChip)
Délai: 6 mois
6 mois
Effet de la transplantation fécale sur la composition des cellules immunitaires muqueuses des patients SII (empreintes lymphocytaires par cytométrie en flux)
Délai: 2 mois
2 mois
Effet de la transplantation de microbiote fécal sur les symptômes des patients atteints du SCI à l'aide du système de notation de la gravité du SCI (IBS-SSS)
Délai: 6 mois
6 mois
Effet de la transplantation de microbiote fécal sur les symptômes des patients SII à l'aide du questionnaire de qualité de vie liée à la santé pour les patients SII (IBS-QOL)
Délai: 6 mois
6 mois
Effet de la transplantation de microbiote fécal sur les symptômes des patients atteints de SII à l'aide de l'échelle hospitalière et anxieuse et dépressive (HADS)
Délai: 6 mois
6 mois
Effet de la transplantation de microbiote fécal sur la santé générale des patients SII à l'aide de l'enquête SF-36
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Première publication (Estimation)

20 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013/180

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Transplantation fécale

  • Johns Hopkins University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Pas encore de recrutement
    Greffe CAPABLE
    La dépression | Qualité de vie | Phase terminale de la maladie rénale | Handicap Physique
    États-Unis
  • University of Miami
    Retiré
    FMT pour la colonisation MDRO dans la transplantation d'organes solides (FMT)
    Infection due à un organisme résistant
  • Massachusetts General Hospital
    Dana-Farber Cancer Institute
    Complété
    Transplantation Tandem Auto-Allo pour le lymphome
    Lymphome de Hodgkin | La leucémie lymphocytaire chronique | Lymphome de bas grade | Lymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome T | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome à petits lymphocytes
    États-Unis

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