Fekal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
27. august 2019 oppdatert av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) på symptomene hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- University Hospital Örebro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter
- Signert informert samtykke
- Oppfylte Roma III diagnostiske kriterier for IBS, og frekvens av IBS smerte eller ubehag i minst 2 dager i uken de siste 12 ukene
- Alder: 18-65 år
Eksklusjonskriterier for pasienter
- Høy andel butyratproduserende mikrobiota i fekale prøver
- Kjent organisk gastrointestinal sykdom (f.eks. IBD)
- Tidligere komplisert gastrointestinal kirurgi
- Ikke-gastrointestinal malignitet
- Demens, alvorlig depresjon, alvorlig psykiatrisk lidelse eller annen manglende evne til tilstrekkelig samarbeid
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Alvorlig endometriose
- Antimikrobiell behandling 4 uker før første screeningbesøk
- Antimikrobiell profylakse (f. akne, urinveisinfeksjon)
- Regelmessig inntak av probiotiske produkter 4 uker før randomisering
- Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) diagnostisert laktoseintoleranse
- Cøliaki
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Enhver klinisk signifikant sykdom/tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket
Inkluderingskriterier for givere
- Signert informert samtykke
- Høybutyratproduserende mikrobiota i fekale prøver
- Alder: 18-65 år
Eksklusjonskriterier for givere
- Kjent organisk gastrointestinal sykdom (f.eks. IBD, IBS, kronisk diaré eller forstoppelse)
- Gastrointestinal malignitet eller polypose
- Anamnese med større gastrointestinale operasjoner (f.eks. gastrisk bypass)
- Eosinofile lidelser i mage-tarmkanalen
- Nåværende smittsom sykdom (f.eks. øvre luftveisinfeksjon)
- Kjent eller høy risiko for infeksjonssykdommer som HIV, hepatitt A, B eller C
- Ikke-gastrointestinal malignitet
- Demens, alvorlig depresjon, alvorlig psykiatrisk lidelse eller annen manglende evne til tilstrekkelig samarbeid
- Komorbiditeter som metabolsk syndrom, autoimmune sykdommer, allergier
- Kroniske smertesyndromer (f. kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi)
- Alvorlig eller sykelig overvekt
- Bruk av immundempende eller kjemoterapimidler
- Antimikrobiell behandling eller profylakse innen de siste 6 månedene
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kjente klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
- Deltakelse i høyrisiko seksuell atferd
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Tatovering eller kroppspiercing i løpet av de siste 6 månedene
- Reis til områder med endemisk diaré i løpet av de siste 3 månedene
- Positiv avføringstesting for C. difficile-toksin, egg, parasitter, Giarda-antigen, cryptosporidium-antigen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fekal transplantasjon av egen avføring
Autolog fekal transplantasjon (egen avføring)
|
|
|
Eksperimentell: Fekal transplantasjon (avføring fra donor)
Allogen fekal transplantasjon (fra donor)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av fekal mikrobiotatransplantasjon på symptomene til IBS-pasienter som bruker IBS-versjonen av den gastrointestinale symptomvurderingsskalaen (GSRS-IBS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av fekal transplantasjon på IBS-pasienters viscerale persepsjon (smerteskår på den visuelle analoge skalaen under barostatprosedyre)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Effekt av fekal transplantasjon på IBS-pasienters sammensetning av slimhinnemikrobiota (HITChip-analyse)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Effekt av fekal transplantasjon på IBS-pasienters sammensetning av fekal mikrobiota (HITChip-analyse)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Effekt av fekal transplantasjon på IBS-pasienters slimhinneimmuncellesammensetning (lymfocyttfingeravtrykk ved bruk av flowcytometri)
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
Effekt av fekal mikrobiotatransplantasjon på symptomene til IBS-pasienter som bruker IBS - alvorlighetsscoringssystem (IBS-SSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Effekt av fekal mikrobiotatransplantasjon på symptomene til IBS-pasienter som bruker det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet for IBS-pasienter (IBS-QOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Effekt av fekal mikrobiotatransplantasjon på symptomene til IBS-pasienter som bruker sykehus- og angstdepresjonsskalaen (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Effekt av fekal mikrobiotatransplantasjon på den generelle helsen til IBS-pasienter ved bruk av SF-36-undersøkelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/180
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .