Transplantacja mikrobioty kałowej u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Celem tego badania jest zbadanie wpływu przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) na objawy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70185
- University hospital Örebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów
- Podpisana świadoma zgoda
- Spełnione kryteria diagnostyczne Rome III dla IBS oraz częstotliwość bólu lub dyskomfortu IBS przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Wiek: 18-65 lat
Kryteria wykluczenia dla pacjentów
- Wysoki udział mikroflory produkującej maślan w próbkach kału
- Znana organiczna choroba przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit)
- Przebyta skomplikowana operacja przewodu pokarmowego
- Nowotwory inne niż żołądkowo-jelitowe
- Demencja, ciężka depresja, poważne zaburzenie psychiczne lub inna niezdolność do odpowiedniej współpracy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężka endometrioza
- Leczenie przeciwdrobnoustrojowe 4 tygodnie przed pierwszą wizytą przesiewową
- Profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa (np. trądzik, infekcja dróg moczowych)
- Regularne spożywanie produktów probiotycznych 4 tygodnie przed randomizacją
- Niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zdiagnozowana nietolerancja laktozy
- Nietolerancja glutenu
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Każda klinicznie istotna choroba/stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania
Kryteria włączenia dla dawców
- Podpisana świadoma zgoda
- Mikrobiota wytwarzająca wysoką maślan w próbkach kału
- Wiek: 18-65 lat
Kryteria wykluczenia dawców
- Znana organiczna choroba przewodu pokarmowego (np. IBD, IBS, przewlekła biegunka lub zaparcie)
- Nowotwór złośliwy lub polipowatość przewodu pokarmowego
- Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego (np. bypass żołądka)
- Zaburzenia eozynofilowe przewodu pokarmowego
- Obecna choroba zakaźna (np. zakażenia górnych dróg oddechowych)
- Znane lub wysokie ryzyko chorób zakaźnych, takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
- Nowotwory inne niż żołądkowo-jelitowe
- Demencja, ciężka depresja, poważne zaburzenie psychiczne lub inna niezdolność do odpowiedniej współpracy
- Choroby współistniejące, takie jak zespół metaboliczny, choroby autoimmunologiczne, alergie
- Przewlekłe zespoły bólowe (np. zespół chronicznego zmęczenia, fibromialgia)
- Ciężka lub chorobliwa otyłość
- Stosowanie środków immunosupresyjnych lub chemioterapeutycznych
- Leczenie przeciwdrobnoustrojowe lub profilaktyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znane klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- Udział w ryzykownych zachowaniach seksualnych
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Tatuaż lub piercing w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Podróżuj do obszarów z endemiczną biegunką w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dodatnie badanie kału na obecność toksyny C. difficile, komórek jajowych, pasożytów, antygenu Giarda, antygenu cryptosporidium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Przeszczep kału własnego stolca
Autologiczny przeszczep kału (własny stolec)
|
|
|
Eksperymentalny: Przeszczep kału (stolec od dawcy)
Allogeniczny przeszczep kału (od dawcy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ przeszczepu mikrobiomu kałowego na objawy pacjentów z IBS przy użyciu skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych w wersji IBS (GSRS-IBS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ przeszczepu kału na percepcję trzewną pacjentów z IBS (ocena bólu na wizualnej skali analogowej podczas zabiegu barostatem)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Wpływ przeszczepu kału na skład mikrobiomu błony śluzowej pacjentów z IBS (analiza HITChip)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Wpływ przeszczepu kału na skład mikroflory kałowej pacjentów z IBS (analiza HITChip)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ przeszczepu kału na skład komórek odpornościowych błony śluzowej pacjentów z IBS (pobieranie odcisków palców limfocytów za pomocą cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
Wpływ przeszczepu mikrobiomu kałowego na objawy chorych na IBS za pomocą IBS – system punktacji ciężkości (IBS-SSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ przeszczepu mikrobioty kałowej na objawy u pacjentów z IBS za pomocą kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem dla pacjentów z IBS (IBS-QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ przeszczepu mikrobioty kałowej na objawy chorych na IBS za pomocą szpitalnej i lękowej skali depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Wpływ przeszczepu mikrobiomu kałowego na ogólny stan zdrowia pacjentów z IBS za pomocą ankiety SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/180
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja kału
-
University of MiamiWycofaneInfekcja spowodowana opornym organizmem