Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med irritabel tyktarm

27. august 2019 opdateret af: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT) på symptomerne hos patienter med irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • University Hospital Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Opfyldt Rom III diagnostiske kriterier for IBS og hyppighed af IBS smerte eller ubehag i mindst 2 dage om ugen i de sidste 12 uger
  3. Alder: 18-65 år

Eksklusionskriterier for patienter

  1. Høj andel af butyrat-producerende mikrobiota i fækale prøver
  2. Kendt organisk mave-tarmsygdom (f. IBD)
  3. Tidligere kompliceret mave-tarmkirurgi
  4. Ikke-gastrointestinal malignitet
  5. Demens, svær depression, alvorlig psykiatrisk lidelse eller anden manglende evne til tilstrækkeligt samarbejde
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer
  7. Svær endometriose
  8. Antimikrobiel behandling 4 uger før første screeningsbesøg
  9. Antimikrobiel profylakse (f. acne, urinvejsinfektion)
  10. Regelmæssig indtagelse af probiotiske produkter 4 uger før randomisering
  11. For nylig (inden for de sidste 3 måneder) diagnosticeret laktoseintolerans
  12. Cøliaki
  13. Misbrug af alkohol eller stoffer
  14. Enhver klinisk signifikant sygdom/tilstand, som efter investigators mening kan interferere med resultaterne af forsøget

Inklusionskriterier for donorer

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Højbutyratproducerende mikrobiota i fækale prøver
  3. Alder: 18-65 år

Eksklusionskriterier for donorer

  1. Kendt organisk mave-tarmsygdom (f. IBD, IBS, kronisk diarré eller forstoppelse)
  2. Gastrointestinal malignitet eller polypose
  3. Anamnese med større gastrointestinale operationer (f. gastrisk bypass)
  4. Eosinofile lidelser i mave-tarmkanalen
  5. Aktuel overførbar sygdom (f. øvre luftvejsinfektion)
  6. Kendt eller høj risiko for infektionssygdomme som HIV, hepatitis A, B eller C
  7. Ikke-gastrointestinal malignitet
  8. Demens, svær depression, alvorlig psykiatrisk lidelse eller anden manglende evne til tilstrækkeligt samarbejde
  9. Comorbiditeter såsom metabolisk syndrom, autoimmune sygdomme, allergier
  10. Kroniske smertesyndromer (f. kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi)
  11. Svær eller sygelig fedme
  12. Brug af immunsuppressive eller kemoterapimidler
  13. Antimikrobiel behandling eller profylakse inden for de sidste 6 måneder
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer
  15. Kendte klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier
  16. Deltagelse i højrisiko seksuel adfærd
  17. Misbrug af alkohol eller stoffer
  18. Tatovering eller kropspiercing inden for de sidste 6 måneder
  19. Rejs til områder med endemisk diarré i løbet af de sidste 3 måneder
  20. Positiv afføringstest for C. difficile-toksin, æg, parasitter, Giarda-antigen, cryptosporidium-antigen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Fækal transplantation af egen afføring
Autolog fækal transplantation (egen afføring)
Andet: Fækal transplantation
Eksperimentel: Fækal transplantation (afføring fra donor)
Allogen fækal transplantation (fra donor)
Andet: Fækal transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af fækal mikrobiotatransplantation på symptomerne hos IBS-patienter, der bruger IBS-versionen af ​​den gastrointestinale symptomvurderingsskala (GSRS-IBS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af fækal transplantation på IBS-patienters viscerale perception (smertescore på den visuelle analoge skala under barostatprocedure)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Effekt af fækal transplantation på IBS-patienters sammensætning af slimhindemikrobiota (HITChip-analyse)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Effekt af fækal transplantation på IBS-patienters sammensætning af fækal mikrobiota (HITChip-analyse)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekt af fækal transplantation på IBS-patienters slimhindeimmuncellesammensætning (lymfocytfingeraftryk ved hjælp af flowcytometri)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Effekt af fækal mikrobiotatransplantation på symptomerne hos IBS-patienter, der bruger IBS - sværhedsgradsscoringsystemet (IBS-SSS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekt af fækal mikrobiotatransplantation på symptomerne hos IBS-patienter ved hjælp af det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema til IBS-patienter (IBS-QOL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekt af fækal mikrobiotatransplantation på symptomerne hos IBS-patienter, der bruger hospitals- og angstdepressionsskalaen (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Effekt af fækal mikrobiotatransplantation på den generelle sundhed hos IBS-patienter ved hjælp af SF-36-undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm (IBS)

Kliniske forsøg med Fækal transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner