Fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
27 augustus 2019 bijgewerkt door: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Het doel van deze studie is om het effect van fecale microbiota transplantatie (FMT) op de symptomen van patiënten met het prikkelbare darm syndroom (PDS) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70185
- University Hospital Örebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Voldeed aan Rome III diagnostische criteria voor IBS en frequentie van IBS-pijn of ongemak gedurende ten minste 2 dagen per week in de afgelopen 12 weken
- Leeftijd: 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria voor patiënten
- Hoog aandeel butyraatproducerende microbiota in fecale monsters
- Bekende organische gastro-intestinale ziekte (bijv. IBD)
- Eerdere gecompliceerde gastro-intestinale chirurgie
- Niet-gastro-intestinale maligniteit
- Dementie, ernstige depressie, ernstige psychiatrische stoornis of ander onvermogen tot adequate samenwerking
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ernstige endometriose
- Antimicrobiële behandeling 4 weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek
- Antimicrobiële profylaxe (bijv. acne, urineweginfectie)
- Regelmatige consumptie van probiotische producten 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Onlangs (in de afgelopen 3 maanden) lactose-intolerantie vastgesteld
- Coeliakie
- Misbruik van alcohol of drugs
- Elke klinisch significante ziekte/aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren
Inclusiecriteria voor donoren
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Hoog-butyraatproducerende microbiota in fecale monsters
- Leeftijd: 18-65 jaar
Uitsluitingscriteria voor donoren
- Bekende organische gastro-intestinale ziekte (bijv. IBD, IBS, chronische diarree of obstipatie)
- Gastro-intestinale maligniteit of polyposis
- Geschiedenis van grote gastro-intestinale chirurgie (bijv. maagbypass)
- Eosinofiele aandoeningen van het maagdarmkanaal
- Huidige overdraagbare ziekte (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen)
- Bekend of hoog risico op infectieziekten zoals HIV, hepatitis A, B of C
- Niet-gastro-intestinale maligniteit
- Dementie, ernstige depressie, ernstige psychiatrische stoornis of ander onvermogen tot adequate samenwerking
- Comorbiditeiten zoals metabool syndroom, auto-immuunziekten, allergieën
- Chronische pijnsyndromen (bijv. chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie)
- Ernstige of morbide obesitas
- Gebruik van immunosuppressiva of chemotherapie
- Antimicrobiële behandeling of profylaxe in de afgelopen 6 maanden
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bekende klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden
- Deelname aan risicovol seksueel gedrag
- Misbruik van alcohol of drugs
- Tatoeage of piercing in de afgelopen 6 maanden
- Reis naar gebieden met endemische diarree gedurende de laatste 3 maanden
- Positieve stoelgangtest voor C. difficile-toxine, eicellen, parasieten, Giarda-antigeen, cryptosporidium-antigeen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Fecale transplantatie van eigen ontlasting
Autologe fecale transplantatie (eigen ontlasting)
|
|
|
Experimenteel: Fecale transplantatie (ontlasting van donor)
Allogene fecale transplantatie (van donor)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van fecale microbiota-transplantatie op de symptomen van IBS-patiënten met behulp van de IBS-versie van de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS-IBS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van fecale transplantatie op de viscerale perceptie van IBS-patiënten (pijnscores op de visuele analoge schaal tijdens barostat-procedure)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Effect van fecale transplantatie op de samenstelling van de mucosale microbiota van IBS-patiënten (HITChip-analyse)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Effect van fecale transplantatie op de samenstelling van fecale microbiota bij IBS-patiënten (HITChip-analyse)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Effect van fecale transplantatie op de mucosale immuuncelsamenstelling van IBS-patiënten (vingerafdrukken van lymfocyten met behulp van flowcytometrie)
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Effect van fecale microbiota-transplantatie op de symptomen van IBS-patiënten met behulp van het IBS - Severity Score System (IBS-SSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Effect van fecale microbiota-transplantatie op de symptomen van IBS-patiënten met behulp van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst voor IBS-patiënten (PDS-QOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Effect van fecale microbiota-transplantatie op de symptomen van IBS-patiënten met behulp van de ziekenhuis- en angstdepressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Effect van fecale microbiota-transplantatie op de algemene gezondheid van IBS-patiënten met behulp van de SF-36-enquête
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/180
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .