Трансплантация фекальной микробиоты у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
27 августа 2019 г. обновлено: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Целью данного исследования является изучение влияния трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) на симптомы пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70185
- University hospital Örebro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения пациентов
- Подписанное информированное согласие
- Соответствие Римским III диагностическим критериям СРК и частота болей или дискомфорта при СРК по крайней мере 2 дня в неделю в течение последних 12 недель.
- Возраст: 18-65 лет
Критерии исключения для пациентов
- Высокая доля микробиоты, продуцирующей бутират, в образцах фекалий
- Известное органическое желудочно-кишечное заболевание (например, ВЗК)
- Осложненные операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе
- Злокачественное новообразование, не связанное с желудочно-кишечным трактом
- Деменция, тяжелая депрессия, серьезное психическое расстройство или другая неспособность к адекватному сотрудничеству
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Тяжелый эндометриоз
- Антимикробная терапия за 4 недели до первого скринингового визита
- Антимикробная профилактика (т. акне, инфекции мочевыводящих путей)
- Регулярное потребление пробиотических продуктов за 4 недели до рандомизации
- Недавно (в течение последних 3 месяцев) диагностированная непереносимость лактозы
- Целиакия
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Любое клинически значимое заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
Критерии включения для доноров
- Подписанное информированное согласие
- Микробиота с высоким содержанием бутирата в образцах фекалий
- Возраст: 18-65 лет
Критерии исключения для доноров
- Известное органическое желудочно-кишечное заболевание (например, ВЗК, СРК, хроническая диарея или запор)
- Злокачественное новообразование или полипоз желудочно-кишечного тракта
- История обширных операций на желудочно-кишечном тракте (например, желудочное шунтирование)
- Эозинофильные поражения желудочно-кишечного тракта
- Текущее инфекционное заболевание (например, Инфекция верхних дыхательных путей)
- Известный или высокий риск инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ, гепатит А, В или С
- Злокачественное новообразование, не связанное с желудочно-кишечным трактом
- Деменция, тяжелая депрессия, серьезное психическое расстройство или другая неспособность к адекватному сотрудничеству
- Сопутствующие заболевания, такие как метаболический синдром, аутоиммунные заболевания, аллергии
- Хронические болевые синдромы (напр. синдром хронической усталости, фибромиалгия)
- Тяжелое или патологическое ожирение
- Использование иммунодепрессантов или химиотерапевтических агентов
- Антимикробное лечение или профилактика в течение последних 6 месяцев
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известные клинически значимые аномальные лабораторные значения
- Участие в рискованном сексуальном поведении
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Татуировка или пирсинг в течение последних 6 месяцев
- Поездки в районы с эндемичной диареей в течение последних 3 месяцев
- Положительный анализ кала на токсин C. difficile, яйца, паразитов, антиген Giarda, антиген Cryptosporidium
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Фекальная трансплантация собственного стула
Аутологичная фекальная трансплантация (собственный стул)
|
|
|
Экспериментальный: Трансплантация кала (кал от донора)
Аллогенная трансплантация кала (от донора)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние трансплантации фекальной микробиоты на симптомы пациентов с СРК с использованием версии шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов СРК (GSRS-IBS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние фекальной трансплантации на висцеральное восприятие пациентов с СРК (баллы боли по визуальной аналоговой шкале во время процедуры баростата)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Влияние фекальной трансплантации на состав микробиоты слизистой оболочки у пациентов с СРК (анализ HITChip)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Влияние фекальной трансплантации на состав фекальной микробиоты у пациентов с СРК (анализ HITChip)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Влияние фекальной трансплантации на состав иммунных клеток слизистой оболочки пациентов с СРК (отпечатки лимфоцитов с использованием проточной цитометрии)
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
Влияние трансплантации фекальной микробиоты на симптомы пациентов с СРК с использованием системы оценки степени тяжести СРК (IBS-SSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Влияние трансплантации фекальной микробиоты на симптомы пациентов с СРК с использованием опросника качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с СРК (IBS-QOL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Текст научной работы на тему «Влияние трансплантации фекальной микробиоты на симптомы пациентов с СРК с использованием госпитальной шкалы и шкалы тревожно-депрессивного состояния (HADS)»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Влияние трансплантации фекальной микробиоты на общее состояние больных СРК по данным опроса SF-36
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/180
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фекальная трансплантация
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма