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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

27. August 2019 aktualisiert von: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) auf die Symptome von Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70185
        • University Hospital Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Erfüllte Rom-III-Diagnosekriterien für IBS und Häufigkeit von IBS-Schmerzen oder -Beschwerden an mindestens 2 Tagen pro Woche in den letzten 12 Wochen
  3. Alter: 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien für Patienten

  1. Hoher Anteil an Butyrat-produzierenden Mikrobiota in Stuhlproben
  2. Bekannte organische Magen-Darm-Erkrankung (z. CED)
  3. Vorherige komplizierte Magen-Darm-Operation
  4. Nicht-gastrointestinale Malignität
  5. Demenz, schwere Depression, schwere psychiatrische Störung oder andere Unfähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit
  6. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  7. Schwere Endometriose
  8. Antimikrobielle Behandlung 4 Wochen vor dem ersten Screening-Besuch
  9. Antibiotikaprophylaxe (zB. Akne, Harnwegsinfektion)
  10. Regelmäßiger Konsum von probiotischen Produkten 4 Wochen vor der Randomisierung
  11. Kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) diagnostizierte Laktoseintoleranz
  12. Zöliakie
  13. Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  14. Jede klinisch signifikante Krankheit/Beschwerde, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte

Einschlusskriterien für Spender

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Mikrobiota mit hohem Butyratgehalt in Stuhlproben
  3. Alter: 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien für Spender

  1. Bekannte organische Magen-Darm-Erkrankung (z. IBD, IBS, chronischer Durchfall oder Verstopfung)
  2. Gastrointestinale Malignität oder Polyposis
  3. Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen (z. Magenbypass)
  4. Eosinophile Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  5. Aktuelle übertragbare Krankheit (z. Infektionen der oberen Atemwege)
  6. Bekanntes oder hohes Risiko für Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis A, B oder C
  7. Nicht-gastrointestinale Malignität
  8. Demenz, schwere Depression, schwere psychiatrische Störung oder andere Unfähigkeit zur angemessenen Zusammenarbeit
  9. Begleiterkrankungen wie metabolisches Syndrom, Autoimmunerkrankungen, Allergien
  10. Chronische Schmerzsyndrome (z. Chronisches Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie)
  11. Schwere oder krankhafte Fettleibigkeit
  12. Verwendung von Immunsuppressiva oder Chemotherapeutika
  13. Antimikrobielle Behandlung oder Prophylaxe innerhalb der letzten 6 Monate
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  15. Bekannte klinisch signifikante abnormale Laborwerte
  16. Teilnahme an sexuellen Verhaltensweisen mit hohem Risiko
  17. Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  18. Tätowierung oder Piercing innerhalb der letzten 6 Monate
  19. Reisen Sie in den letzten 3 Monaten in Gebiete mit endemischem Durchfall
  20. Positiver Stuhltest auf C. difficile-Toxin, Eizellen, Parasiten, Giarda-Antigen, Cryptosporidium-Antigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Stuhltransplantation des eigenen Stuhls
Autologe Stuhltransplantation (eigener Stuhl)
Sonstiges: Stuhltransplantation
Experimental: Stuhltransplantation (Stuhl vom Spender)
Allogene Stuhltransplantation (vom Spender)
Sonstiges: Stuhltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die Symptome von IBS-Patienten unter Verwendung der IBS-Version der Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS-IBS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der Stuhltransplantation auf die viszerale Wahrnehmung von IBS-Patienten (Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala während des Barostat-Verfahrens)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Auswirkung der Stuhltransplantation auf die Zusammensetzung der Schleimhautmikrobiota von IBS-Patienten (HITChip-Analyse)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Auswirkung der Stuhltransplantation auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota von IBS-Patienten (HITChip-Analyse)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auswirkung der Stuhltransplantation auf die Zusammensetzung der Schleimhaut-Immunzellen von RDS-Patienten (Lymphozyten-Fingerprinting mittels Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die Symptome von IBS-Patienten unter Verwendung des IBS - Severity Scoring System (IBS-SSS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die Symptome von IBS-Patienten unter Verwendung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsfragebogens für IBS-Patienten (IBS-QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die Symptome von IBS-Patienten unter Verwendung der Krankenhaus- und Angstdepressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auswirkung der fäkalen Mikrobiota-Transplantation auf die allgemeine Gesundheit von IBS-Patienten unter Verwendung der SF-36-Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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