Fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med irriterad tarm
27 augusti 2019 uppdaterad av: Robert Brummer, Örebro University, Sweden
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) på symtomen hos patienter med irritabelt tarmsyndrom (IBS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- University Hospital Örebro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter
- Undertecknat informerat samtycke
- Uppfyllde Rom III diagnostiska kriterier för IBS och frekvens av IBS smärta eller obehag under minst 2 dagar i veckan under de senaste 12 veckorna
- Ålder: 18-65 år
Uteslutningskriterier för patienter
- Hög andel butyratproducerande mikrobiota i fekala prover
- Känd organisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. IBD)
- Tidigare komplicerad mag-tarmkirurgi
- Icke-gastrointestinal malignitet
- Demens, svår depression, allvarlig psykiatrisk störning eller annan oförmåga till adekvat samarbete
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Svår endometrios
- Antimikrobiell behandling 4 veckor före första screeningbesöket
- Antimikrobiell profylax (t. akne, urinvägsinfektion)
- Regelbunden konsumtion av probiotiska produkter 4 veckor före randomisering
- Nyligen (inom de senaste 3 månaderna) diagnostiserats laktosintolerans
- Celiaki
- Missbruk av alkohol eller droger
- Varje kliniskt signifikant sjukdom/tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa prövningens resultat
Inklusionskriterier för givare
- Undertecknat informerat samtycke
- Högbutyratproducerande mikrobiota i fekala prover
- Ålder: 18-65 år
Uteslutningskriterier för givare
- Känd organisk gastrointestinal sjukdom (t.ex. IBD, IBS, kronisk diarré eller förstoppning)
- Gastrointestinal malignitet eller polypos
- Historik av större gastrointestinala operationer (t.ex. magsäcksoperation)
- Eosinofila störningar i mag-tarmkanalen
- Aktuell smittsam sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion)
- Kända eller hög risk för infektionssjukdomar som HIV, hepatit A, B eller C
- Icke-gastrointestinal malignitet
- Demens, svår depression, allvarlig psykiatrisk störning eller annan oförmåga till adekvat samarbete
- Samsjukligheter som metabolt syndrom, autoimmuna sjukdomar, allergier
- Kroniska smärtsyndrom (t. kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi)
- Svår eller sjuklig fetma
- Användning av immunsuppressiva eller kemoterapimedel
- Antimikrobiell behandling eller profylax inom de senaste 6 månaderna
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kända kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden
- Deltagande i sexuella beteenden med hög risk
- Missbruk av alkohol eller droger
- Tatuering eller piercing under de senaste 6 månaderna
- Res till områden med endemisk diarré under de senaste 3 månaderna
- Positiv avföringstestning för C. difficile-toxin, ägg, parasiter, Giarda-antigen, cryptosporidium-antigen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fekal transplantation av egen avföring
Autolog fekal transplantation (egen avföring)
|
|
|
Experimentell: Fekal transplantation (avföring från donator)
Allogen fekal transplantation (från givare)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av fekal mikrobiotatransplantation på symtomen hos IBS-patienter som använder IBS-versionen av den gastrointestinala symptombedömningsskalan (GSRS-IBS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av fekal transplantation på IBS-patienters viscerala uppfattning (smärtpoäng på den visuella analogskalan under barostatingrepp)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Effekt av fekal transplantation på IBS-patienters sammansättning av mukosal mikrobiota (HITChip-analys)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Effekt av fekal transplantation på IBS-patienters sammansättning av fekal mikrobiota (HITChip-analys)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Effekt av fekal transplantation på IBS-patienters mukosala immuncellsammansättning (lymfocytfingeravtryck med flödescytometri)
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Effekt av fekal mikrobiotatransplantation på symtomen hos IBS-patienter som använder IBS - Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Effekt av fekal mikrobiotatransplantation på symtomen hos IBS-patienter som använder det hälsorelaterade livskvalitetsformuläret för IBS-patienter (IBS-QOL)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Effekt av fekal mikrobiotatransplantation på symtomen hos IBS-patienter som använder sjukhus- och ångestdepressionsskalan (HADS)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Effekt av fekal mikrobiotatransplantation på den allmänna hälsan hos IBS-patienter med hjälp av SF-36-undersökningen
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Brummer, MD, PhD, University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/180
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .