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肠易激综合征患者的粪便微生物群移植

2019年8月27日 更新者:Robert Brummer、Örebro University, Sweden
本研究的目的是探讨粪便微生物群移植 (FMT) 对肠易激综合征 (IBS) 患者症状的影响。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Örebro、瑞典、70185
        • University hospital Örebro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

患者的纳入标准

  1. 签署知情同意书
  2. 满足 IBS 罗马 III 诊断标准,并且在过去 12 周内每周至少有 2 天 IBS 疼痛或不适的频率
  3. 年龄:18-65岁

患者排除标准

  1. 粪便样本中产丁酸盐的微生物群比例高
  2. 已知的器质性胃肠道疾病(例如 炎症性肠病)
  3. 以前做过复杂的胃肠手术
  4. 非胃肠道恶性肿瘤
  5. 痴呆症、严重抑郁症、严重精神障碍或其他无法充分合作的情况
  6. 怀孕或哺乳的女性
  7. 严重的子宫内膜异位症
  8. 首次筛查访视前 4 周进行抗微生物治疗
  9. 抗生素预防(例如。 痤疮、尿路感染)
  10. 随机分组前 4 周定期食用益生菌产品
  11. 最近(过去 3 个月内)诊断出乳糖不耐症
  12. 乳糜泻
  13. 滥用酒精或药物
  14. 研究者认为可能干扰试验结果的任何具有临床意义的疾病/病症

捐赠者的纳入标准

  1. 签署知情同意书
  2. 粪便样本中产生高丁酸盐的微生物群
  3. 年龄:18-65岁

捐赠者的排除标准

  1. 已知的器质性胃肠道疾病(例如 IBD、IBS、慢性腹泻或便秘)
  2. 胃肠道恶性肿瘤或息肉病
  3. 胃肠道大手术史(如 胃绕道)
  4. 胃肠道嗜酸性粒细胞异常
  5. 当前的传染病(例如 上呼吸道感染)
  6. 已知或高危传染病,如 HIV、甲型、乙型或丙型肝炎
  7. 非胃肠道恶性肿瘤
  8. 痴呆症、严重抑郁症、严重精神障碍或其他无法充分合作的情况
  9. 代谢综合征、自身免疫性疾病、过敏等合并症
  10. 慢性疼痛综合征(例如。 慢性疲劳综合症,纤维肌痛)
  11. 严重或病态肥胖
  12. 使用免疫抑制剂或化疗药物
  13. 最近 6 个月内的抗微生物治疗或预防
  14. 怀孕或哺乳的女性
  15. 已知有临床意义的异常实验室值
  16. 参与高危性行为
  17. 滥用酒精或药物
  18. 最近 6 个月内有纹身或身体穿孔
  19. 在过去 3 个月内到过腹泻流行地区
  20. 艰难梭菌毒素、虫卵、寄生虫、贾尔达抗原、隐孢子虫抗原的粪便检测呈阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:自己粪便的粪便移植
自体粪便移植(自己的粪便)
实验性的:粪便移植(来自供体的粪便)
同种异体粪便移植(来自供体)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用IBS版胃肠道症状评定量表(GSRS-IBS)进行粪便菌群移植对IBS患者症状的影响
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
粪便移植对IBS患者内脏感知的影响(恒压过程中视觉模拟量表的疼痛评分)
大体时间:2个月
2个月
粪便移植对IBS患者黏膜菌群组成的影响(HITChip分析)
大体时间:2个月
2个月
粪便移植对IBS患者粪便菌群组成的影响(HITChip分析)
大体时间:6个月
6个月
粪便移植对IBS患者黏膜免疫细胞组成的影响(流式细胞仪淋巴细胞指纹图谱)
大体时间:2个月
2个月
粪便微生物群移植对使用 IBS 严重程度评分系统 (IBS-SSS) 的 IBS 患者症状的影响
大体时间:6个月
6个月
使用 IBS 患者健康相关生活质量问卷 (IBS-QOL) 粪便菌群移植对 IBS 患者症状的影响
大体时间:6个月
6个月
粪菌移植对使用医院和焦虑抑郁量表(HADS)的IBS患者症状的影响
大体时间:6个月
6个月
使用 SF-36 调查的粪便微生物群移植对 IBS 患者一般健康的影响
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert J Brummer, MD, PhD、University Hospital Örebro, Department of Gastroenterology and Örebro University, School of Health and Medical Sciences, Faculty of Medicine and Health, Örebro, Sweden

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月18日

首次发布 (估计)

2014年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月27日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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