Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperative Floppy Iris -oireyhtymä Silmänsisäisen linssin vaihtoleikkauksen aikana

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Omeros Corporation

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus OMS302:n vaikutuksesta leikkauksensaiseen pupillin halkaisijaan potilailla, joilla on suuri intraoperatiivisen floppy-iirisoireyhtymän riski, joille tehdään silmänsisäinen linssin vaihtoleikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida OMS302:n vaikutusta Intraoperative Floppy Iris Syndrome -oireyhtymän oireisiin riskipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OMS302 on mydriaattinen/anti-inflammatorinen yhdistelmätutkimuslääkevalmiste, jota kehitetään käytettäväksi intraoperatiivisen linssin vaihdon (ILR) aikana. Tässä tutkimuksessa arvioidaan OMS302:n vaikutusta Floppy Iris Syndrome -oireyhtymän oireisiin henkilöillä, jotka ovat altistuneet tamsulosiinille ja joille tehdään ILR.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta
        • Omeros Investigational Site
  • Saksa
      • Bochum, Saksa
        • Omeros Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pätevä antamaan tietoinen suostumus.
  2. Anna vapaaehtoisesti tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus paikallisten säännösten ja IEC/IRB-vaatimusten mukaisesti ennen kuin toimenpiteitä tai arviointeja suoritetaan nimenomaan tutkimuksen yksinomaiseen tarkoitukseen.
  3. Ilmoita, että he ymmärtävät ja pystyvät, haluavat ja todennäköisesti noudattavat täysin tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.
  4. Ovat miehiä ja vähintään 18-vuotiaita leikkauksen aikaan.
  5. Tehdään yksipuolinen primaarinen ILR paikallispuudutuksessa ja asetetaan silmänsisäinen linssi.
  6. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/400 tai parempi muussa kuin tutkittavassa silmässä.
  7. Silmänsisäinen paine (IOP) on 5 mm Hg ja 22 mm Hg välillä tutkittavassa silmässä.
  8. On tällä hetkellä ja on käyttänyt tamsulosiinia (Flomax®) vähintään kuusi kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys fenyyliefriinille, ketoprofeenille, bromfenaakille tai muille tulehduskipulääkkeille, mukaan lukien aspiriini.
  2. Yliherkkyys tetrakaiinille, lidokaiinille, oftalmisille viskoelastisille laitteille (kuten hydroksipropyylimetyyliselluloosalle tai hyaluronihapolle tai lateksille.
  3. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten, hematologisen, endokriinisen, neurologisen, psykiatrinen, hengitysteiden tai muun lääketieteellisen sairauden olemassaolo, joka voi lisätä tutkijan määrittämää riskiä potilaalle.
  4. Minkä tahansa sidekudossairauden (esim. lupus, nivelreuma, fibromyalgia) esiintyminen.
  5. Systolinen verenpaine yli 170 mmHg tai alle 90 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 110 mmHg tai alle 40 mmHg seulontakäynnillä.
  6. Fenyyliefriinin käyttö tutkittavassa silmässä (muuhun kuin silmän seulontatutkimukseen) seitsemän päivän aikana ennen leikkauspäivää.
  7. Monoamiinioksidaasin estäjien käyttö 21 päivän sisällä ennen leikkauspäivää.
  8. Pilokarpiinin käyttö tutkittavassa silmässä seitsemän päivän aikana ennen leikkauspäivää.
  9. Kapeakulmaglaukooman tai epävakaan glaukooman esiintyminen.
  10. Glaukoomaa hoidetaan prostaglandiineilla tai prostaglandiinianalogeilla, kuten Xalatan®, Lumigan®, Travatan® ja Rescula®, tai Alphagan® (brimonidiinitartraatti) kummassakin silmässä seitsemän päivän aikana ennen seulontaa ja päivän 7 ajan leikkauksen jälkeen.
  11. Kummassakin silmässä pseudokapselin kuoriutuminen.
  12. Aiempi iriitti tai mikä tahansa silmävamma, johon liittyy iirisvaurio tutkittavassa silmässä.
  13. Hallitsemattomien kroonisten silmäsairauksien esiintyminen kummassakin silmässä, jotka voivat vaikuttaa pupillien laajentumiseen.
  14. Aktiivinen sarveiskalvopatologia kummassakin silmässä (paitsi pinnallinen pistekeratopatia ei-tutkimuksessa olevassa silmässä).
  15. Silmänulkoisen/silmänsisäisen tulehduksen esiintyminen kummassakin silmässä.
  16. Aktiivisen bakteeri- ja/tai virusinfektion esiintyminen kummassakin silmässä.
  17. Osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen 30 päivän aikana ennen leikkauspäivää.
  18. Aiempi intraokulaarinen ei-laserleikkaus tutkimussilmässä kolmen kuukauden aikana ennen leikkauspäivää tai intraokulaarinen laserleikkaus tutkimussilmässä 30 päivän sisällä ennen leikkauspäivää.
  19. Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, joiden tutkija uskoo vaarantavan kohteen tai hämmentävän tutkimustietojen tulkintaa.
  20. Tutkijat, tutkintapaikan työntekijät ja heidän lähiomaiset. Lähiperheeksi määritellään tutkijan tai työntekijöiden nykyinen puoliso, vanhempi, luonnollinen tai laillisesti adoptoitu lapsi (mukaan lukien tutkijan taloudessa asuva lapsipuoli), isovanhempi tai lapsenlapsi.
  21. Aiempi osallistuminen OMS302:n kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 OMS302
OMS302 laimennettuna tasapainotettuun suolaliuokseen (BSS) ja annostellaan kasteluliuoksena
Lääke: Osa 1 OMS302
OMS302-lääkevalmiste toimitetaan steriilinä, kirkkaana värittömänä nesteenä, jossa ei ole vieraita hiukkasia. Jokainen injektiopullo sisältää nimellisen 4,5 ml:n liuoksen, joka sisältää 60,75 mM fenyyliefriini-HCl:a (12,37 mg/ml) ja 11,25 mM ketorolakkitrometamolia (4,24 mg/ml) formuloituna 20 mM natriumsitraattipuskuriin (pH 6,5 ± 0,5). Potilaille antoa varten 4,0 ml lääketuotetta lisätään 500 ml:n pulloon kaupallisesti saatavilla olevaa huuhteluliuosta.
Kokeellinen: Osa 2 OMS302
OMS302 laimennettuna tasapainotettuun suolaliuokseen (BSS) ja annostellaan kasteluliuoksena
Lääke: Osa 2 OMS302
OMS302-lääkevalmiste toimitetaan steriilinä, kirkkaana värittömänä nesteenä, jossa ei ole vieraita hiukkasia. Jokainen injektiopullo sisältää nimellisen 4,5 ml:n liuoksen, joka sisältää 60,75 mM fenyyliefriini-HCl:a (12,37 mg/ml) ja 11,25 mM ketorolakkitrometamolia (4,24 mg/ml) formuloituna 20 mM natriumsitraattipuskuriin (pH 6,5 ± 0,5). Potilaille antoa varten 4,0 ml lääketuotetta lisätään 500 ml:n pulloon kaupallisesti saatavilla olevaa huuhteluliuosta.
Placebo Comparator: Osa 2 Placebo
Placebo sisältää 20 mM natriumsitraattia, joka on laimennettu BSS:ään ja annetaan huuhteluliuoksena.
Lääke: Osa 2 Placebo
Placebo-lääkevalmiste on steriili, kirkas, väritön neste, jossa ei ole vieraiden aineiden hiukkasia. Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 4,5 ml liuosta, joka sisältää 20 mM natriumsitraattipuskuria (pH 6,3 ± 0,5). Potilaille antoa varten 4,0 ml lääketuotetta lisätään 500 ml:n pulloon kaupallisesti saatavilla olevaa huuhteluliuosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillin halkaisijan muutos
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Pupillin halkaisijan muutos ajan kuluessa leikkauksen lähtötasosta kirurgisen toimenpiteen loppuun, joka määritetään videokaappauksella ILR:n aikana.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Omeros Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMS302-ILR-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa