Intraoperatív hajlékony írisz szindróma intraokuláris lencsecsere műtéten átesett

Bevételi kritériumok:

1. Képes a tájékozott beleegyezés megadására.
2. Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezést és HIPAA-engedélyt adjon a helyi előírásoknak és az irányadó IEC/IRB-követelményeknek megfelelően, mielőtt bármilyen eljárást vagy értékelést végeznek, amelyet kifejezetten a vizsgálat kizárólagos céljaira hajtanak végre.
3. Jelezze, hogy megérti, képes, hajlandó, és valószínűleg teljes mértékben megfelel a tanulmányi eljárásoknak és korlátozásoknak.
4. Férfiak és 18 éves vagy idősebbek a műtét időpontjában.
5. Egyoldali primer ILR-nek kell alávetni, helyi érzéstelenítésben, intraokuláris lencse behelyezésével.
6. A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 20/400 vagy jobb a nem vizsgált szemen.
7. A vizsgált szem intraokuláris nyomása (IOP) 5 Hgmm és 22 Hgmm között legyen.
8. Jelenleg és legalább hat hónapja tamsulosint (Flomax®) szed.

Kizárási kritériumok:

1. Túlérzékenység fenilefrinre, ketoprofenre, bromfenákra vagy más NSAID-okra, beleértve az aszpirint is.
2. Tetrakainnal, lidokainnal, szemészeti viszkoelasztikus eszközökkel (például hidroxi-propil-metil-cellulózzal vagy hialuronsavval vagy latexszel) szembeni túlérzékenység.
3. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, hematológiai, endokrin, neurológiai, pszichiátriai, légzőszervi vagy egyéb olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely a vizsgáló által megállapítottak szerint növelheti az alany kockázatát.
4. Bármilyen kötőszöveti rendellenesség (pl. lupus, rheumatoid arthritis, fibromyalgia) jelenléte.
5. 170 Hgmm-nél nagyobb vagy 90 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás, vagy 110 Hgmm-nél nagyobb vagy 40 Hgmm-nél kisebb diasztolés vérnyomás jelenléte a szűrővizsgálaton.
6. A fenilefrin alkalmazása a vizsgált szemben (a szemészeti szűrővizsgálat kivételével) a műtét napját megelőző hét napon belül.
7. Monoamin-oxidáz inhibitorok alkalmazása a műtét napját megelőző 21 napon belül.
8. A pilokarpin alkalmazása a vizsgált szemben a műtét napja előtt hét napon belül.
9. Szűk zugú glaukóma vagy instabil glaukóma jelenléte.
10. Glaukóma, amelyet prosztaglandinokkal vagy prosztaglandin analógokkal, például Xalatan®, Lumigan®, Travatan® és Rescula®, vagy Alphagan® (brimonidin-tartarát) kezelnek mindkét szemben a szűrést megelőző hét napon és a műtét utáni 7. napon keresztül.
11. Pszeudo-kapszuláris hámlás jelenléte mindkét szemben.
12. Iritisz anamnézisében, vagy bármilyen szemsérülés íriszkárosodással a vizsgált szemen.
13. Kontrollálatlan krónikus szembetegségek jelenléte mindkét szemben, amelyek befolyásolhatják a pupilla tágulását.
14. Aktív szaruhártya-patológia jelenléte mindkét szemben (kivéve a nem vizsgált szem felületes pontszerű keratopathiáját).
15. Extraocularis/intraokuláris gyulladás jelenléte mindkét szemben.
16. Aktív bakteriális és/vagy vírusfertőzés jelenléte bármelyik szemben.
17. A műtét napját megelőző 30 napon belül bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel.
18. A vizsgált szem intraokuláris nem lézeres műtétje a műtét napját megelőző három hónapon belül, vagy intraokuláris lézeres műtét a vizsgált szemen a műtét napját megelőző 30 napon belül.
19. Bármely olyan körülmény jelenléte, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy az alanyt veszélyeztetné vagy megzavarná a vizsgálati adatok értelmezését.
20. Nyomozók, a nyomozóhely alkalmazottai és közvetlen családtagjaik. Közvetlen családnak minősül a nyomozó vagy az alkalmazottak jelenlegi házastársa, szülője, természetes vagy törvényesen örökbefogadott gyermeke (ideértve a nyomozó háztartásában élő mostohagyermeket is), nagyszülője vagy unokája.
21. Korábbi részvétel az OMS302 klinikai vizsgálatában.