Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória Submetida a Cirurgia de Substituição de Lente Intraocular

Critério de inclusão:

1. Competente para fornecer consentimento informado.
2. Forneça voluntariamente o consentimento informado e a autorização HIPAA de acordo com os regulamentos locais e os requisitos IEC/IRB que regem antes de quaisquer procedimentos ou avaliações realizadas especificamente para o único propósito do estudo.
3. Indique que eles entendem e são capazes, dispostos e provavelmente cumprirão integralmente os procedimentos e restrições do estudo.
4. São do sexo masculino e têm 18 anos de idade ou mais no momento da cirurgia.
5. Serão submetidos a RLI primária unilateral, sob anestesia tópica, com inserção de lente intraocular.
6. Ter uma melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/400 ou melhor no olho não estudado.
7. Ter uma pressão intraocular (PIO) entre 5 mm Hg e 22 mm Hg, inclusive, no olho do estudo.
8. Está atualmente e está tomando tansulosina (Flomax®) há pelo menos seis meses.

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade à fenilefrina, cetoprofeno, bromofenaco ou outros AINEs, incluindo aspirina.
2. Hipersensibilidade à tetracaína, lidocaína, dispositivos viscoelásticos oftálmicos (como hidroxipropilmetilcelulose ou ácido hialurônico ou látex..
3. Presença de condição clínica gastrointestinal, cardiovascular, hepática, renal, hematológica, endócrina, neurológica, psiquiátrica, respiratória ou outra condição médica clinicamente significativa que possa aumentar o risco para o sujeito conforme determinado pelo Investigador.
4. Presença de qualquer distúrbio do tecido conjuntivo (por exemplo, lúpus, artrite reumatoide, fibromialgia).
5. Presença de pressão arterial sistólica maior que 170 mmHg ou menor que 90 mmHg, ou pressão arterial diastólica maior que 110 mmHg ou menor que 40 mmHg na consulta de triagem.
6. Uso de fenilefrina no olho do estudo (exceto para exame oftalmológico de triagem) nos sete dias anteriores ao dia da cirurgia.
7. Uso de inibidores da monoamina oxidase nos 21 dias anteriores ao dia da cirurgia.
8. Uso de pilocarpina no olho do estudo nos sete dias anteriores ao dia da cirurgia.
9. Presença de glaucoma de ângulo estreito ou glaucoma instável.
10. Glaucoma sendo tratado com prostaglandinas ou análogos de prostaglandinas, como Xalatan®, Lumigan®, Travatan® e Rescula®, ou Alphagan® (tartarato de brimonidina) em ambos os olhos durante os sete dias anteriores à triagem e até o dia 7 após a cirurgia.
11. Presença de esfoliação pseudocapsular em ambos os olhos.
12. Histórico de irite ou de qualquer trauma ocular com dano à íris no olho do estudo.
13. Presença de doenças oculares crônicas não controladas em qualquer um dos olhos que possam afetar a dilatação da pupila.
14. Presença de patologia ativa da córnea em qualquer um dos olhos (exceto ceratopatia pontilhada superficial no olho não estudado).
15. Presença de inflamação extraocular/intraocular em qualquer um dos olhos.
16. Presença de infecção bacteriana e/ou viral ativa em qualquer um dos olhos.
17. Participar de qualquer teste experimental de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores ao dia da cirurgia.
18. Histórico de cirurgia intraocular sem laser no olho do estudo nos três meses anteriores ao dia da cirurgia, ou cirurgia intraocular a laser no olho do estudo nos 30 dias anteriores ao dia da cirurgia.
19. Presença de qualquer condição que o investigador acredite que colocaria o sujeito em risco ou confundiria a interpretação dos dados do estudo.
20. Investigadores, funcionários do local de investigação e seus familiares imediatos. Família imediata é definida como o atual cônjuge do Investigador ou funcionário, pai, filho natural ou legalmente adotado (incluindo um enteado morando na casa do Investigador), avô ou neto.
21. Participação prévia em estudo clínico de OMS302.