Syndrome de l'iris souple peropératoire subissant une chirurgie de remplacement de lentille intraoculaire

Critère d'intégration:

1. Compétent pour fournir un consentement éclairé.
2. Fournir volontairement un consentement éclairé et une autorisation HIPAA conformément aux réglementations locales et aux exigences IEC/IRB en vigueur avant toute procédure ou évaluation effectuée spécifiquement dans le seul but de l'étude.
3. Indiquer qu'ils comprennent et sont capables, désireux et susceptibles de se conformer pleinement aux procédures et restrictions d'étude.
4. Sont de sexe masculin et âgés de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie.
5. Doit subir une ILR primaire unilatérale, sous anesthésie topique, avec insertion d'une lentille intraoculaire.
6. Avoir une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de 20/400 ou mieux dans l'œil non étudié.
7. Avoir une pression intraoculaire (PIO) comprise entre 5 mm Hg et 22 mm Hg, inclus, dans l'œil de l'étude.
8. Prend actuellement et prend de la tamsulosine (Flomax®) depuis au moins six mois.

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité à la phényléphrine, au kétoprofène, au bromfénac ou à d'autres AINS, y compris l'aspirine.
2. Hypersensibilité à la tétracaïne, à la lidocaïne, aux dispositifs viscoélastiques ophtalmiques (tels que l'hydroxypropylméthylcellulose ou l'acide hyaluronique ou le latex..
3. Présence de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, hématologiques, endocriniens, neurologiques, psychiatriques, respiratoires ou autres qui pourraient augmenter le risque pour le sujet tel que déterminé par l'investigateur.
4. Présence de tout trouble du tissu conjonctif (par exemple, lupus, polyarthrite rhumatoïde, fibromyalgie).
5. Présence d'une pression artérielle systolique supérieure à 170 mmHg ou inférieure à 90 mmHg, ou d'une pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg ou inférieure à 40 mmHg lors de la visite de dépistage.
6. Utilisation de phényléphrine dans l'œil à l'étude (autre que pour l'examen ophtalmologique de dépistage) dans les sept jours précédant le jour de la chirurgie.
7. Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase dans les 21 jours précédant le jour de la chirurgie.
8. Utilisation de la pilocarpine dans l'œil à l'étude dans les sept jours précédant le jour de la chirurgie.
9. Présence de glaucome à angle fermé ou de glaucome instable.
10. Glaucome traité avec des prostaglandines ou des analogues de prostaglandines tels que Xalatan®, Lumigan®, Travatan® et Rescula®, ou Alphagan® (tartrate de brimonidine) dans l'un ou l'autre œil pendant les sept jours précédant le dépistage et jusqu'au jour 7 après l'opération.
11. Présence d'exfoliation pseudo-capsulaire dans chaque œil.
12. Antécédents d'iritis ou de tout traumatisme oculaire avec lésion de l'iris dans l'œil à l'étude.
13. Présence de maladies oculaires chroniques non contrôlées dans l'un ou l'autre œil pouvant affecter la dilatation de la pupille.
14. Présence d'une pathologie cornéenne active dans l'un ou l'autre œil (à l'exception de la kératopathie ponctuée superficielle dans l'œil non étudié).
15. Présence d'inflammation extraoculaire/intraoculaire dans l'un ou l'autre des yeux.
16. Présence d'une infection bactérienne et/ou virale active dans l'un ou l'autre œil.
17. Participer à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant le jour de la chirurgie.
18. Antécédents de chirurgie intraoculaire non laser dans l'œil à l'étude dans les trois mois précédant le jour de la chirurgie, ou de chirurgie intraoculaire au laser dans l'œil à l'étude dans les 30 jours précédant le jour de la chirurgie.
19. Présence de toute condition qui, selon l'investigateur, mettrait le sujet en danger ou confondrait l'interprétation des données de l'étude.
20. Enquêteurs, employés du site d'investigation et leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme le conjoint, le parent, l'enfant naturel ou légalement adopté (y compris un beau-fils vivant dans le ménage de l'enquêteur), les grands-parents ou les petits-enfants de l'enquêteur ou des employés.
21. Participation antérieure à une étude clinique sur OMS302.