Intraoperatief Floppy Iris-syndroom dat een intraoculaire lensvervangingsoperatie ondergaat

Inclusiecriteria:

1. Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven.
2. Geef vrijwillig geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie in overeenstemming met lokale regelgeving en geldende IEC/IRB-vereisten voorafgaand aan procedures of evaluaties die specifiek voor het enige doel van het onderzoek worden uitgevoerd.
3. Aangeven dat ze de studieprocedures en -beperkingen begrijpen en in staat, bereid en waarschijnlijk volledig zullen naleven.
4. Een man bent en 18 jaar of ouder bent op het moment van de operatie.
5. Moet eenzijdige primaire ILR ondergaan, onder plaatselijke verdoving, met het inbrengen van een intraoculaire lens.
6. Een best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/400 of beter hebben in het niet-onderzoeksoog.
7. Heb een intraoculaire druk (IOP) tussen 5 mm Hg en 22 mm Hg, inclusief, in het onderzoeksoog.
8. Neemt momenteel tamsulosine (Flomax®) en gebruikt dit al minstens zes maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid voor fenylefrine, ketoprofen, bromfenac of andere NSAID's, waaronder aspirine.
2. Overgevoeligheid voor tetracaïne, lidocaïne, oftalmische visco-elastische hulpmiddelen (zoals hydroxypropylmethylcellulose of hyaluronzuur of latex).
3. Aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, endocriene, neurologische, psychiatrische, respiratoire of andere medische aandoening die het risico voor de proefpersoon zou kunnen verhogen, zoals bepaald door de onderzoeker.
4. Aanwezigheid van een bindweefselaandoening (bijvoorbeeld lupus, reumatoïde artritis, fibromyalgie).
5. Aanwezigheid van systolische bloeddruk hoger dan 170 mmHg of lager dan 90 mmHg, of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg of lager dan 40 mmHg bij het screeningsbezoek.
6. Gebruik van fenylefrine in het onderzoeksoog (anders dan voor het screeningsoogheelkundig onderzoek) binnen zeven dagen voorafgaand aan de operatiedag.
7. Gebruik van monoamineoxidaseremmers binnen 21 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie.
8. Gebruik van pilocarpine in het onderzoeksoog binnen zeven dagen voorafgaand aan de dag van de operatie.
9. Aanwezigheid van nauwekamerhoekglaucoom of instabiel glaucoom.
10. Glaucoom wordt behandeld met prostaglandinen of prostaglandine-analogen zoals Xalatan®, Lumigan®, Travatan® en Rescula®, of Alphagan® (brimonidinetartraat) in beide ogen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de screening en tot en met dag 7 postoperatief.
11. Aanwezigheid van pseudo-capsulaire exfoliatie in beide ogen.
12. Geschiedenis van iritis, of van een oogtrauma met irisbeschadiging in het onderzoeksoog.
13. Aanwezigheid van ongecontroleerde chronische oogziekten in beide ogen die pupilverwijding kunnen beïnvloeden.
14. Aanwezigheid van actieve hoornvliespathologie in beide ogen (behalve oppervlakkige puntkeratopathie in het niet-onderzoeksoog).
15. Aanwezigheid van extraoculaire/intraoculaire ontsteking in beide ogen.
16. Aanwezigheid van actieve bacteriële en/of virale infectie in beide ogen.
17. Deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten binnen de 30 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie.
18. Geschiedenis van intraoculaire niet-laserchirurgie in het onderzoeksoog binnen de drie maanden voorafgaand aan de dag van de operatie, of intraoculaire laserchirurgie in het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie.
19. Aanwezigheid van een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van de onderzoeksgegevens kan verwarren.
20. Onderzoekers, medewerkers van de onderzoekslocatie en hun naaste families. Directe familie wordt gedefinieerd als de huidige echtgeno(o)t(e) van de Onderzoeker of werknemers, ouder, natuurlijk of wettig geadopteerd kind (inclusief een stiefkind dat in het huishouden van de Onderzoeker woont), grootouder of kleinkind.
21. Voorafgaande deelname aan een klinische studie van OMS302.