Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sindrome dell'iride floscia intraoperatoria sottoposta a intervento chirurgico di sostituzione della lente intraoculare

7 marzo 2018 aggiornato da: Omeros Corporation

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'effetto di OMS302 sul diametro intraoperatorio della pupilla in soggetti ad alto rischio di sindrome dell'iride a bandiera intraoperatoria sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della lente intraoculare

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di OMS302 sui segni della sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera in pazienti a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OMS302 è un farmaco sperimentale combinato midriatico/antinfiammatorio sviluppato per l'uso durante la sostituzione intraoperatoria della lente (ILR). Questo studio valuta l'effetto di OMS302 sui segni della sindrome dell'iride floscia in soggetti con una storia di esposizione a tamsulosina sottoposti a ILR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Omeros Investigational Site
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Omeros Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Competente a fornire il consenso informato.
  2. Fornire volontariamente il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA in conformità con le normative locali e i requisiti IEC/IRB che disciplinano prima di qualsiasi procedura o valutazione eseguita specificamente per il solo scopo dello studio.
  3. Indicare che comprendono e sono in grado, disposti e propensi a rispettare pienamente le procedure e le restrizioni dello studio.
  4. Sono di sesso maschile e di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento.
  5. Devono essere sottoposti a ILR primaria monolaterale, in anestesia topica, con inserimento di una lente intraoculare.
  6. Avere un'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) di 20/400 o migliore nell'occhio non oggetto di studio.
  7. Avere una pressione intraoculare (IOP) compresa tra 5 mm Hg e 22 mm Hg, inclusi, nell'occhio dello studio.
  8. Attualmente sta assumendo tamsulosina (Flomax®) da almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a fenilefrina, ketoprofene, bromfenac o altri FANS, inclusa l'aspirina.
  2. Ipersensibilità a tetracaina, lidocaina, dispositivi oftalmici viscoelastici (come idrossipropilmetilcellulosa o acido ialuronico o lattice..
  3. Presenza di condizioni gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, endocrine, neurologiche, psichiatriche, respiratorie o di altro tipo clinicamente significative che potrebbero aumentare il rischio per il soggetto come determinato dall'investigatore.
  4. Presenza di qualsiasi disturbo del tessuto connettivo (ad esempio, lupus, artrite reumatoide, fibromialgia).
  5. Presenza di pressione arteriosa sistolica superiore a 170 mmHg o inferiore a 90 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 110 mmHg o inferiore a 40 mmHg alla visita di screening.
  6. Uso di fenilefrina nell'occhio dello studio (diverso da quello per l'esame oftalmologico di screening) entro sette giorni prima del giorno dell'intervento.
  7. Uso di inibitori della monoaminossidasi entro 21 giorni prima del giorno dell'intervento.
  8. Uso di pilocarpina nell'occhio dello studio entro sette giorni prima del giorno dell'intervento.
  9. Presenza di glaucoma ad angolo chiuso o glaucoma instabile.
  10. Glaucoma trattato con prostaglandine o analoghi delle prostaglandine come Xalatan®, Lumigan®, Travatan® e Rescula® o Alphagan® (brimonidina tartrato) in entrambi gli occhi durante i sette giorni precedenti lo screening e fino al giorno 7 dopo l'intervento.
  11. Presenza di esfoliazione pseudo-capsulare in entrambi gli occhi.
  12. Storia di irite o di qualsiasi trauma oculare con danno all'iride nell'occhio dello studio.
  13. Presenza di malattie oculari croniche incontrollate in entrambi gli occhi che potrebbero influenzare la dilatazione della pupilla.
  14. Presenza di patologia corneale attiva in entrambi gli occhi (ad eccezione della cheratopatia puntata superficiale nell'occhio non oggetto dello studio).
  15. Presenza di infiammazione extraoculare/intraoculare in entrambi gli occhi.
  16. Presenza di infezione batterica e/o virale attiva in entrambi gli occhi.
  17. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi nei 30 giorni precedenti il ​​giorno dell'intervento.
  18. - Storia di chirurgia intraoculare non laser nell'occhio dello studio entro i tre mesi precedenti il ​​giorno dell'intervento o chirurgia laser intraoculare nell'occhio dello studio entro 30 giorni prima del giorno dell'intervento.
  19. Presenza di qualsiasi condizione che lo sperimentatore ritiene possa mettere a rischio il soggetto o confondere l'interpretazione dei dati dello studio.
  20. Investigatori, dipendenti del sito investigativo e loro parenti stretti. Per parentela immediata si intende l'attuale coniuge, genitore, figlio naturale o legalmente adottato dell'Investigatore o dei dipendenti (incluso un figliastro che vive nella casa dell'Investigatore), nonno o nipote.
  21. Precedente partecipazione a uno studio clinico di OMS302.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 OMS302
OMS302 diluito in soluzione salina bilanciata (BSS) e somministrato come soluzione di irrigazione
Droga: Parte 1 OMS302
Il prodotto farmaceutico OMS302 verrà fornito come liquido sterile, limpido e incolore, privo di particelle di corpi estranei. Ogni flaconcino contiene una soluzione nominale da 4,5 mL contenente 60,75 mM di fenilefrina cloridrato (12,37 mg/mL) e 11,25 mM di ketorolac trometamolo (4,24 mg/mL) formulata in un tampone di citrato di sodio 20 mM (pH 6,3 ± 0,5). Per la somministrazione ai pazienti, 4,0 ml del farmaco vengono aggiunti a un flacone da 500 ml di soluzione per irrigazione disponibile in commercio.
Sperimentale: Parte 2 OMS302
OMS302 diluito in soluzione salina bilanciata (BSS) e somministrato come soluzione di irrigazione
Droga: Parte 2 OMS302
Il prodotto farmaceutico OMS302 verrà fornito come liquido sterile, limpido e incolore, privo di particelle di corpi estranei. Ogni flaconcino contiene una soluzione nominale da 4,5 mL contenente 60,75 mM di fenilefrina cloridrato (12,37 mg/mL) e 11,25 mM di ketorolac trometamolo (4,24 mg/mL) formulata in un tampone di citrato di sodio 20 mM (pH 6,3 ± 0,5). Per la somministrazione ai pazienti, 4,0 ml del farmaco vengono aggiunti a un flacone da 500 ml di soluzione per irrigazione disponibile in commercio.
Comparatore placebo: Parte 2 Placebo
Il placebo contiene citrato di sodio 20 mM diluito in BSS e somministrato come soluzione di irrigazione.
Droga: Parte 2 Placebo
Il prodotto farmaceutico placebo è un liquido sterile, limpido e incolore, privo di particelle di corpi estranei. Ogni flaconcino contiene 4,5 mL nominali di soluzione contenente tampone citrato di sodio 20 mM (pH 6,3 ± 0,5). Per la somministrazione ai pazienti, 4,0 ml del farmaco vengono aggiunti a un flacone da 500 ml di soluzione per irrigazione disponibile in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diametro della pupilla
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Variazione del diametro della pupilla nel tempo dalla linea di base chirurgica alla fine della procedura chirurgica determinata dall'acquisizione video durante l'ILR.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Omeros Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steve Whitaker, MD, Omeros Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMS302-ILR-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione della lente intraoculare

Prove cliniche su Parte 1 OMS302

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi