Интраоперационный синдром дряблой радужной оболочки, подвергающийся операции по замене интраокулярной линзы

Критерии включения:

1. Компетентен для предоставления информированного согласия.
2. Добровольно предоставить информированное согласие и авторизацию HIPAA в соответствии с местным законодательством и регулирующими требованиями IEC/IRB до любых процедур или оценок, выполняемых специально для единственной цели исследования.
3. Укажите, что они понимают и способны, желают и, вероятно, полностью соблюдают процедуры и ограничения исследования.
4. Мужчина и возраст 18 лет и старше на момент операции.
5. Предстоит односторонняя первичная ИПР под местной анестезией с введением интраокулярной линзы.
6. Иметь максимально скорректированную остроту зрения (BCVA) 20/400 или выше на неисследуемом глазу.
7. Иметь внутриглазное давление (ВГД) от 5 мм рт. ст. до 22 мм рт. ст. включительно в исследуемом глазу.
8. В настоящее время принимает тамсулозин (Фломакс®) не менее шести месяцев.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к фенилэфрину, кетопрофену, бромфенаку или другим НПВП, включая аспирин.
2. Повышенная чувствительность к тетракаину, лидокаину, офтальмологическим вискоэластикам (таким как гидроксипропилметилцеллюлоза или гиалуроновая кислота или латекс).
3. Наличие клинически значимого желудочно-кишечного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, гематологического, эндокринного, неврологического, психиатрического, респираторного или другого заболевания, которое может увеличить риск для субъекта, как это определено исследователем.
4. Наличие любого заболевания соединительной ткани (например, волчанка, ревматоидный артрит, фибромиалгия).
5. Наличие систолического артериального давления более 170 мм рт.ст. или менее 90 мм рт.ст. или диастолического артериального давления более 110 мм рт.ст. или менее 40 мм рт.ст. при скрининговом посещении.
6. Использование фенилэфрина в исследуемом глазу (кроме скринингового офтальмологического обследования) в течение семи дней до дня операции.
7. Использование ингибиторов моноаминоксидазы в течение 21 дня до дня операции.
8. Использование пилокарпина в исследуемом глазу в течение семи дней до дня операции.
9. Наличие узкоугольной глаукомы или нестабильной глаукомы.
10. Лечение глаукомы простагландинами или аналогами простагландинов, такими как Ксалатан®, Люмиган®, Траватан® и Рескула® или Альфаган® (бримонидина тартрат) в любом глазу в течение семи дней до скрининга и в течение 7-го дня после операции.
11. Наличие псевдокапсулярного шелушения на обоих глазах.
12. Ирит в анамнезе или любая глазная травма с повреждением радужной оболочки исследуемого глаза.
13. Наличие неконтролируемых хронических заболеваний глаз в любом глазу, которые могут повлиять на расширение зрачка.
14. Наличие активной патологии роговицы в любом глазу (за исключением поверхностной точечной кератопатии в неисследованном глазу).
15. Наличие экстраокулярного/внутриокулярного воспаления в любом глазу.
16. Наличие активной бактериальной и/или вирусной инфекции в любом глазу.
17. Участие в испытании любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до дня операции.
18. История внутриглазной нелазерной хирургии на исследуемом глазу в течение трех месяцев до дня операции или внутриглазной лазерной хирургии на исследуемом глазу в течение 30 дней до дня операции.
19. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или исказить интерпретацию данных исследования.
20. Следователи, сотрудники следственного отдела и их ближайшие родственники. Ближайшие родственники — это нынешняя супруга, родитель, родной или законно усыновленный ребенок (в том числе приемный ребенок, проживающий в доме следователя), бабушка, дедушка или внук.
21. Предыдущее участие в клиническом исследовании OMS302.