Intraoperativt Floppy Iris-syndrom som gjennomgår en intraokulær linseerstatningskirurgi

Inklusjonskriterier:

1. Kompetent til å gi informert samtykke.
2. Gi frivillig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon i samsvar med lokale forskrifter og gjeldende IEC/IRB-krav før eventuelle prosedyrer eller evalueringer som utføres spesifikt for det eneste formålet med studien.
3. Indikere at de forstår og er i stand til, villige og sannsynlig å fullt ut overholde studieprosedyrer og restriksjoner.
4. Er mann og 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet.
5. Skal gjennomgå ensidig primær ILR, under lokalbedøvelse, med innsetting av en intraokulær linse.
6. Ha en best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/400 eller bedre i det ikke-studerte øyet.
7. Ha et intraokulært trykk (IOP) mellom 5 mm Hg og 22 mm Hg, inklusive, i studieøyet.
8. Tar for tiden og har tatt tamsulosin (Flomax®) i minst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor fenylefrin, ketoprofen, bromfenak eller andre NSAIDs, inkludert aspirin.
2. Overfølsomhet overfor tetrakain, lidokain, oftalmiske viskoelastiske enheter (som hydroksypropylmetylcellulose eller hyaluronsyre eller lateks.
3. Tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, nyre, hematologisk, endokrin, nevrologisk, psykiatrisk, respiratorisk eller annen medisinsk tilstand som kan øke risikoen for forsøkspersonen som bestemt av etterforskeren.
4. Tilstedeværelse av bindevevsforstyrrelser (f.eks. lupus, revmatoid artritt, fibromyalgi).
5. Tilstedeværelse av systolisk blodtrykk på over 170 mmHg eller mindre enn 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk på større enn 110 mmHg eller mindre enn 40 mmHg ved screeningbesøket.
6. Bruk av fenylefrin i studieøyet (annet enn for screening oftalmologisk undersøkelse) innen syv dager før operasjonsdagen.
7. Bruk av monoaminoksidasehemmere innen 21 dager før operasjonsdagen.
8. Bruk av pilokarpin i studieøyet innen syv dager før operasjonsdagen.
9. Tilstedeværelse av trangvinklet glaukom eller ustabil glaukom.
10. Glaukom som behandles med prostaglandiner eller prostaglandinanaloger som Xalatan®, Lumigan®, Travatan® og Rescula®, eller Alphagan® (brimonidintartrat) i begge øynene i løpet av de syv dagene før screening og gjennom dag 7 postoperativt.
11. Tilstedeværelse av pseudo-kapsel peeling i begge øynene.
12. Anamnese med regnbuehinnebetennelse eller andre øyetraumer med irisskade i studieøyet.
13. Tilstedeværelse av ukontrollerte kroniske øyesykdommer i begge øynene som kan påvirke pupillutvidelse.
14. Tilstedeværelse av aktiv hornhinnepatologi i begge øynene (unntatt overfladisk punctate keratopathy i det ikke-studerte øyet).
15. Tilstedeværelse av ekstraokulær/intraokulær betennelse i begge øynene.
16. Tilstedeværelse av aktiv bakteriell og/eller viral infeksjon i begge øynene.
17. Deltakelse i alle utprøvende legemidler eller enheter innen 30 dager før operasjonsdagen.
18. Anamnese med intraokulær ikke-laserkirurgi i studieøyet innen tre måneder før operasjonsdagen, eller intraokulær laserkirurgi i studieøyet innen 30 dager før operasjonsdagen.
19. Tilstedeværelse av enhver tilstand som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i fare eller forvirre tolkningen av studiedataene.
20. Etterforskere, ansatte ved etterforskningsstedet og deres nærmeste familier. Nærmeste familie er definert som etterforskerens eller ansattes nåværende ektefelle, foreldre, naturlige eller lovlig adopterte barn (inkludert et stebarn som bor i etterforskerens husholdning), besteforeldre eller barnebarn.
21. Tidligere deltagelse i en klinisk studie av OMS302.