Intraoperativt Floppy Iris Syndrome som genomgår en intraokulär linsersättningskirurgi

Inklusionskriterier:

1. Behörig att ge informerat samtycke.
2. Ge frivilligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation i enlighet med lokala bestämmelser och styrande IEC/IRB-krav före eventuella procedurer eller utvärderingar som utförs specifikt för studiens enda syfte.
3. Ange att de förstår och är kapabla, villiga och sannolikt att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner.
4. Är man och 18 år eller äldre vid operationstillfället.
5. Ska genomgå unilateral primär ILR, under topikal anestesi, med införande av en intraokulär lins.
6. Ha en bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på 20/400 eller bättre i det icke-studerade ögat.
7. Ha ett intraokulärt tryck (IOP) mellan 5 mm Hg och 22 mm Hg, inklusive, i studieögat.
8. Tar för närvarande och har tagit tamsulosin (Flomax®) i minst sex månader.

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet mot fenylefrin, ketoprofen, bromfenak eller andra NSAID, inklusive aspirin.
2. Överkänslighet mot tetrakain, lidokain, oftalmiska viskoelastiska anordningar (som hydroxipropylmetylcellulosa eller hyaluronsyra eller latex.
3. Förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska, endokrina, neurologiska, psykiatriska, respiratoriska eller andra medicinska tillstånd som kan öka risken för försökspersonen enligt bedömningen av utredaren.
4. Förekomst av någon bindvävsstörning (t.ex. lupus, reumatoid artrit, fibromyalgi).
5. Förekomst av systoliskt blodtryck över 170 mmHg eller mindre än 90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck över 110 mmHg eller mindre än 40 mmHg vid screeningbesöket.
6. Användning av fenylefrin i studieögat (annat än för screening oftalmologisk undersökning) inom sju dagar före operationsdagen.
7. Användning av monoaminoxidashämmare inom 21 dagar före operationsdagen.
8. Användning av pilokarpin i studieögat inom sju dagar före operationsdagen.
9. Förekomst av trångvinkelglaukom eller instabil glaukom.
10. Glaukom som behandlas med prostaglandiner eller prostaglandinanaloger såsom Xalatan®, Lumigan®, Travatan® och Rescula®, eller Alphagan® (brimonidintartrat) i båda ögat under de sju dagarna före screening och till och med dag 7 postoperativt.
11. Förekomst av pseudo-kapselexfoliering i båda ögat.
12. Historik av irit eller något ögontrauma med irisskada i studieögat.
13. Förekomst av okontrollerade kroniska ögonsjukdomar i båda ögat som kan påverka pupillvidgningen.
14. Förekomst av aktiv hornhinnepatologi i båda ögat (förutom ytlig punkterad keratopati i det icke-studieöga).
15. Förekomst av extraokulär/intraokulär inflammation i båda ögat.
16. Närvaro av aktiv bakteriell och/eller virusinfektion i båda ögat.
17. Att delta i någon prövning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar före operationsdagen.
18. Historik av intraokulär icke-laserkirurgi i studieögat inom tre månader före operationsdagen, eller intraokulär laserkirurgi i studieögat inom 30 dagar före operationsdagen.
19. Förekomst av något tillstånd som utredaren tror skulle utsätta försökspersonen för risk eller förvirra tolkningen av studiedata.
20. Utredare, anställda på undersökningsplatsen och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som utredarens eller anställdas nuvarande make, förälder, naturliga eller lagligt adopterade barn (inklusive ett styvbarn som bor i utredarens hushåll), farförälder eller barnbarn.
21. Tidigare deltagande i en klinisk studie av OMS302.