- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02095782
Chemotherapy and Erlotinib for Lung Cancer With Low Abundance Epidermal Growth Factor Receptor Mutation (INNOVATE)
Intercalated Combination of Chemotherapy and Erlotinib in 1st Line Setting for Patients Advanced Stage Non-small-cell Lung Cancer With Low Abundant Activating EGFR Mutation(INNOVATE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primary therapy stage:
Paclitaxel Patients receive six cycles of Paclitaxel (175 mg/m² on days 1 of a 4 week cycle, intravenously) plus carboplatin (AUC=5, intravenously on day 1 of a 4 week cycle, intravenously) with sequential erlotinib (150 mg/day) on days 8-21 of each cycle.
Maintenance therapy stage:
Patients, who complete 6 cycles of therapy without progression or intolerable toxicity, receive erlotinib (150 mg/day) as maintenance therapy until progression, intolerable toxicity or death.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:Patients with histologically documented, locally advanced or recurrent (stage IIIb and not amenable to combined modality treatment) or metastatic (stage IV) non-small cell lung cancer.
Low abundant activating EGFR mutation: EGFR exon 19 deletion or exon 21 L858R, which are positive by real-time PCR methods and negative by standard sequencing methods.
Uncommon EGFR mutations are included excluding exon 20 mutations. ECOG performance status of ≤ 2. Patients can administer first line setting of platinum based chemotherapy. Patients must have measurable disease according to the RECIST (version 1.1) criteria.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Age ≥ 18 years.
- Written (signed) informed Consent to participate in the study.
- Adequate organ function as defined by the following criteria:
Liver function: SGOT (AST) and SGPT (ALT) ≤ 2.5 X ULN in the absence of liver metastases or up to 5 X ULN in case of liver metastases. Total bilirubin ≤ 1.5ULN.
Bone marrow function: Granulocyte count ≥ 1,500/mm3 and platelet count ≥100,000/mm3 and hemoglobin ≥90g/dl.
Renal function: serum creatinine ≤ 1.5 ULN or creatinine clearance ≥ 60 ml/min. (based on modified Cockcroft-Gault formula).
- For all females of childbearing potential a negative serum/urine pregnancy test must be obtained within 48 hours before enrollment. Postmenopausal women must have been amenorrhoeic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential.
Exclusion Criteria:Patients with prior chemotherapy or systemic anti-cancer therapy including target therapy targeting HER family members (such as erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab, etc). Previous adjuvant or neo-adjuvant treatment for non-metastatic disease is permitted if completed ≥ 6 months before the enrollments.
- Patients with history of any other malignancies within 5 years (except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or basal or squamous cell skin cancer).
- Patients who have brain metastasis or spinal cord compression. It is permitted if the patient has been treated with surgery and/or radiation with evidence of stable disease for at least 4 weeks.
- Patients who are at risk (in the investigator's opinion) of transmitting human immunodeficiency virus (HIV) through blood or other body fluids.
- Nursing or lactating women.
- Sexually active males and females (of childbearing potential) unwilling to practice contraception during the study.
- Unwilling to write informed consent to participate in the study.
- Patients who is unwilling to accept the follow-up.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: chemotherapy and erlotinib
Intercalated combination of chemotherapy and erlotinib in 1st line setting for patients with advanced stage non-small-cell lung cancer with low abundant activating EGFR mutation
|
Primary therapy stage: Paclitaxel Patients receive six cycles of Paclitaxel (175 mg/m² on days 1 of a 4 week cycle, intravenously) plus carboplatin (AUC=5, intravenously on day 1 of a 4 week cycle, intravenously) with sequential erlotinib (150 mg/day) on days 8-21 of each cycle. Maintenance therapy stage: Patients, who complete 6 cycles of therapy without progression or intolerable toxicity, receive erlotinib (150 mg/day) as maintenance therapy until progression, intolerable toxicity or death.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Progression free survival defined by imagery methods
Aikaikkuna: 8 weeks
|
From start of anti-cancer therapy untill progression or death
|
8 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toxicities related to anti-cancer therapy
Aikaikkuna: 8 weeks
|
From start of anti-cancer therapy till progression of death
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yi-Long Wu, Guangdong General Hospital (GGH)& Guangdong Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Zhen Wang, PhD, Guangdong General Hospital & Guangdong Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTONG1307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot