- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02098902
Kokeilu sokerilla makeutettujen juomien interventiosta ylipainoisilla äideillä ja heidän 3–5-vuotiailla lapsillaan
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu sokeri-makeutetun juoman interventiosta ylipainoisilla äideillä ja heidän 3–5-vuotiailla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienten lasten liikalihavuus on edelleen merkittävä kansanterveysongelma. Tähän ikäryhmään kohdistettuja toimia tarvitaan, mutta harvat ovat onnistuneet. Tehokkaimmat pienten lasten lasten liikalihavuuden ehkäisytoimenpiteet ovat tähän mennessä olleet merkittävä vanhempien sitoutuminen, mikä viittaa siihen, että tarvitaan perhelähtöisiä toimia, joissa otetaan huomioon sekä vanhempien että lasten tarpeet. Mutta kaksi kolmesta aikuisesta on joko ylipainoisia tai lihavia, ja liikalihavuuden riski kasvaa, jos kotona on vähintään yksi alle 5-vuotias lapsi. Joten ei vain aikuisten liikalihavuus ole korkea, vaan myös äitien lihavuus on yksi vahvimmista lasten liikalihavuuden ennustajista, mikä tarkoittaa, että ylipainoisten ja liikalihavien äitien kanssa puuttuminen voisi olla tehokas tapa estää liikalihavuuden kehittyminen heidän pienten lastensa kanssa.
Monet tähän mennessä tehdyt perhe- tai vanhemmille kohdistetut interventiot ovat kohdistuneet laajasti ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen, mutta vain harvalla on onnistuttu muuttamaan lasten käyttäytymistä. Mielenkiintoista on, että arvioitaessa lasten liikalihavuuden ruokavalioon vaikuttavia tekijöitä, sokerilla makeutetun juoman (SSB) kulutus liittyy johdonmukaisimmin liikalihavuuteen kaikissa tutkimuksissa, enemmän kuin kalorien kokonaissaanti, hedelmien ja vihannesten kulutus sekä lisättyjen ravintorasvojen saanti. SSB:n kulutus muodostaa 5-18 % esikouluikäisten suositellusta päivittäisestä energiansaannista, ja keskimäärin 176 kaloria päivässä kulutetaan juomista, kuten kaloripitoisista hiilihapollisista juomista, hedelmäjuomista, urheilujuomista ja 100 % hedelmämehuista. Muutamat toimenpiteet ovat kohdistaneet SSB:n ja hedelmämehun vähentämiseen lapsilla, mutta 4–12-vuotiailla lapsilla tehdyn tutkimuksen tulokset havaitsivat, että SSB:n korvaaminen kalorittomilla juomilla voi johtaa BMI:n z-pisteiden pienempään nousuun ajan myötä. SSB:n kulutuksen vähentäminen aikuisilla on yhtä tärkeää kuin lapsilla, koska aikuiset kuluttavat 21 % kaloreistaan pelkästään SSB:stä, ja SSB:n kulutukseen liittyy suurempi liikalihavuuden, alkoholittoman rasvamaksasairauden, diabeteksen ja metabolisen oireyhtymän riski. ja sydän- ja verisuonitauteihin. Useat aikuisten interventiotutkimukset ovat osoittaneet, että kaloripitoisten juomien, mukaan lukien SSB:t, korvaaminen vedellä tai kalorittomilla juomilla voi johtaa painonpudotukseen ilman muita määrättyjä muutoksia.
Vaikka tutkimus osoittaa, että SSB:n kulutuksen vähentäminen lapsilla ja aikuisilla voi johtaa painon muutoksiin, ei vielä tiedetä, voidaanko äitiin kohdistetulla käyttäytymisinterventiolla onnistuneesti vähentää SSB:n ja hedelmämehun saantia esikouluikäisillä lapsilla. Koska äidit kohtaavat monia esteitä painonhallintakäyttäytymisen muuttamiselle, mukaan lukien ajantarpeet ja lastenhoidon puute, tarvitaan toimenpiteitä, jotka on kohdistettu yksilöllisesti äitien ja lasten tarpeisiin siten, että ne minimoivat äitien tarpeen matkustaa ja estävät heitä joutuvat järjestämään aikataulunsa uudelleen ja minimoimaan osallistumiseen käytettyä aikaa onnistuakseen painonpudotuksessa ja muuttaakseen omaa ja lapsensa käyttäytymistä.
Tämä interventio on kehitetty keskittymään muuttamaan pientä käyttäytymismallia, pääasiassa SSB:n käyttöä, äideillä ja heidän 3–5-vuotiailla lapsillaan. Sosiaalisen kognitiivisen teorian ohjaama interventio kohdistuu itsetehokkuuden lisäämiseen, tulosodotuksiin, rajojen asettamiseen ja itsevalvontaan sekä käyttäytymisen muutoksen havaittujen esteiden vähentämiseen. Lisäksi äitejä pyydetään tekemään muita pieniä muutoksia omassa käytöksessään edistääkseen vaatimatonta painonpudotusta. Perinteisen käyttäytymiseen perustuvan painonpudotuksen interventiotutkimuksen näyttöä on mukautettu keskittymään pienten ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvien muutosten tekemiseen soveltuvammiksi pienten lasten äideille, ja ne on toimitettava ensisijaisesti mobiilipohjaisen verkkosivuston ja tekstiviestien kautta ajantarpeen vähentämiseksi ja hoitoon sitoutumisen lisäämiseksi. . Äiti-lapsi-dyadit (N=42) satunnaistetaan joko Smart Moms -interventioryhmään (n=21) tai jonotuslistan kontrolliryhmään (n=21), jotka saavat muunnetun version interventiosta 6 kuukauden arvioinnin jälkeen. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi on nainen
- Äidin BMI on 25-50
- Äidillä on älypuhelin data- ja tekstiviestisuunnitelmalla
- Lapsi on 3-5-vuotias
- Lapsi kuluttaa vähintään 12 unssia sokerilla makeutettuja juomia / 100 % hedelmämehua päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti ei osaa puhua tai lukea englantia
- He eivät voi osallistua arviointivierailuihin UNC:n painotutkimusohjelmassa
- Äiti osallistuu tällä hetkellä toiseen painonpudotusohjelmaan
- Äiti on raskaana tai suunnittelee raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- He suunnittelevat muuttavansa pois tutkimusalueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Äidillä on diagnosoitu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai hän on ollut sairaalahoidossa psykiatrisen diagnoosin vuoksi viimeisen vuoden aikana
- Äiti on juonut liikaa alkoholijuomia yli 14 annosta viikossa tai hän raportoi päihteiden tai alkoholin väärinkäytöstä (seulontatutkimuksessa)
- Äiti ei voi turvallisesti osallistua istuvan käytöksen vaihtoehtoihin, kuten seisomiseen ja kävelyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Älykkäiden äitien väliintulo
Tämä käsi saa Smart Moms -toimenpiteen välittömästi satunnaistamisen jälkeen.
|
Lasten sokeri-makeutetun juoman kulutuksen ja äidin kaloripitoisen juoman kulutuksen vähentäminen sekä äidin itse valitsemien 100-kaloristen ruokavalio- ja liikuntamuutosten vähentäminen vaatimattoman painonpudotuksen edistämiseksi.
Sisältö toimitetaan yhden henkilökohtaisen ryhmäkokouksen, viikoittaisten verkkotuntien ja viikoittaisten tekstiviestien kautta.
Äidit seuraavat itse painoaan sekä omaa ja lapsensa juomien kulutusta tekstiviestillä 2-3 päivän välein.
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Tämä käsi saa muokatun version Smart Moms -interventiosta 6 kuukauden arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lasten sokerilla makeutettujen juomien kulutuksessa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on lapsen keskimääräinen unssia päivässä sokerilla makeutetun juoman kulutuksen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen.
Sokerimakeutetun juoman kulutus sisältää kaikki sokerilla makeutetut juomat 100 % hedelmämehun lisäksi.
Se mitataan käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautusta henkilökohtaisen arviointikäynnin aikana.
Ruokavaliokutsuihin koulutettu henkilökunnan jäsen tekee äidin ilmoittaman ruokavalion palautuksen lapselle.
Ruokavaliotiedot syötetään Nutrition Data System for Research (NDSR) -järjestelmään, joka tuottaa raportin, joka sisältää sokerimakeutettujen juomien saannin unsseina päivässä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos äidin kaloripitoisessa juoman kulutuksessa lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta
|
Toissijainen tulos on äidin kaloripitoisten juomien kulutuksen keskimääräinen unssia päivässä muutos lähtötasosta 3 kuukauteen.
Kaloripitoisten juomien kulutus sisältää sokerilla makeutetut juomat, hedelmämehut ja alkoholijuomat.
Se mitataan käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautusta henkilökohtaisen arviointikäynnin aikana.
Ruokavaliokutsuihin koulutettu henkilökunnan jäsen suorittaa ruokavalion palautuksen äidin kanssa.
Ruokavaliotiedot syötetään NDSR:ään, joka tuottaa raportin, joka sisältää kaloripitoisten juomien saannin unsseina päivässä.
|
Perustaso, 3 kuukautta
|
Muutos äidin painossa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Äidit punnitaan shortseissa ja ilman kenkiä kalibroidulla digitaalisella Tanita-vaa'alla.
Koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa nämä mittaukset standardoidun protokollan mukaisesti.
Kaksi toimenpidettä saatetaan päätökseen ja niistä käytetään keskiarvoa.
Painonpudotuksen prosenttiosuus lähtötasosta 6 kuukauteen lasketaan ja sitä käytetään toissijaisena tulosmittana.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lapsen BMI:n z-pisteessä lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös lasten BMI:n z-pisteen muutosta lähtötasosta 6 kuukauteen.
Lapset punnitaan shortseissa ja ilman kenkiä kalibroidulla digitaalisella Tanita-vaa'alla.
Lasten pituus mitataan jokaisena ajankohtana seinään asennettavalla stadionimittarilla.
Koulutettu tutkimushenkilöstö suorittaa nämä mittaukset standardoidun protokollan mukaisesti.
BMI z-pisteet lasketaan Centers for Disease Controlin (CDC) kehittämällä ohjelmalla.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Opintojohtaja: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-0547
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Älykkäiden äitien väliintulo
-
Phillip GribbleUnited States Department of DefenseRekrytointiNilkan nyrjähdyksetYhdysvallat
-
Northwell HealthAktiivinen, ei rekrytointiKardiovaskulaarinen riskitekijäYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityValmisLasten liikalihavuusYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalEi vielä rekrytointiaDelirium | Tehohoidon osasto Delirium
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...ValmisSynnytyksen jälkeinen painonpidätysYhdysvallat
-
University of PittsburghValmisRaskauteen liittyvä | Painonnousu | ÄidinYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrytointiPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat