- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02098902
Teste de intervenção com bebidas açucaradas em mães com sobrepeso e seus filhos de 3 a 5 anos
Ensaio controlado randomizado de uma intervenção com bebidas adoçadas com açúcar em mães com sobrepeso e seus filhos de 3 a 5 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade em crianças pequenas continua sendo um importante problema de saúde pública. Intervenções voltadas para essa faixa etária são necessárias, mas poucas foram bem-sucedidas. Até agora, as intervenções de prevenção da obesidade infantil mais eficazes para crianças pequenas envolveram um envolvimento significativo dos pais, sugerindo que são necessárias intervenções baseadas na família que levem em consideração as necessidades dos pais e das crianças. Mas, 2 em cada 3 adultos estão acima do peso ou obesos, e o risco de obesidade aumenta com pelo menos uma criança com menos de 5 anos em casa. Portanto, não apenas a obesidade entre os adultos é alta, mas a obesidade materna é um dos mais fortes preditores de obesidade infantil, o que significa que intervir com mães com sobrepeso e obesas pode ser uma maneira eficaz de prevenir o desenvolvimento da obesidade em seus filhos pequenos.
Muitas intervenções baseadas na família ou direcionadas aos pais conduzidas até agora visaram amplamente a ingestão alimentar e a atividade física, mas apenas algumas tiveram sucesso em mudar o comportamento da criança. Curiosamente, ao avaliar os determinantes dietéticos da obesidade infantil, o consumo de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) é mais consistentemente associado à obesidade em todos os estudos, mais do que a ingestão calórica geral, consumo de frutas e vegetais e ingestão de gorduras dietéticas adicionadas. O consumo de SSBs representa 5-18% da ingestão diária recomendada de energia para pré-escolares, com uma média de 176 calorias por dia consumidas de bebidas como bebidas carbonatadas calóricas, bebidas de frutas, bebidas esportivas e sucos 100% de frutas. Poucas intervenções visaram a redução de SSBs e suco de frutas em crianças, mas os resultados de um estudo em crianças de 4 a 12 anos descobriram que a substituição de SSBs por bebidas não calóricas pode levar a um aumento menor nos escores z de IMC ao longo do tempo. Reduzir o consumo de SSB em adultos é tão importante quanto em crianças, porque os adultos consomem 21% de suas calorias apenas de SSBs, e o consumo de SSBs está associado a um maior risco de obesidade, doença hepática gordurosa não alcoólica, diabetes, síndrome metabólica , e doenças cardiovasculares. Vários estudos de intervenção em adultos mostraram que a substituição de bebidas calóricas, incluindo SSBs, por água ou bebidas não calóricas pode levar à perda de peso na ausência de outras mudanças prescritas.
Embora a pesquisa indique que a redução do consumo de SSB em crianças e adultos pode levar a mudanças no peso, o que ainda não se sabe é se uma intervenção comportamental direcionada à mãe pode reduzir com sucesso a ingestão de SSBs e suco de frutas em crianças em idade pré-escolar. Como as mães enfrentam muitas barreiras para a mudança de comportamento de controle de peso, incluindo demandas de tempo e falta de cuidados com as crianças, há necessidade de intervenções voltadas exclusivamente para as necessidades de mães e crianças, de modo que minimizem a necessidade de viagens das mães, evitem que elas ter que reorganizar seus horários e minimizar a quantidade de tempo gasto na participação para ter sucesso na perda de peso e mudar seus próprios comportamentos e os de seus filhos.
Esta intervenção foi desenvolvida para se concentrar na mudança de um pequeno conjunto de comportamentos, principalmente o consumo de SSB, em mães e seus filhos de 3 a 5 anos. Guiada pela Teoria Social Cognitiva, a intervenção terá como alvo o aumento da autoeficácia, expectativas de resultado, estabelecimento de limites e automonitoramento, e diminuição das barreiras percebidas à mudança de comportamento. Além disso, as mães serão solicitadas a fazer outras pequenas mudanças em seu próprio comportamento para promover perdas modestas de peso. As evidências da pesquisa tradicional de intervenção comportamental para perda de peso foram adaptadas para se concentrar em tornar as pequenas mudanças na dieta e na atividade física mais adequadas para mães de crianças pequenas e para serem fornecidas principalmente por meio de um site móvel e mensagens de texto para reduzir as demandas de tempo e aumentar a adesão . As díades mãe-filho (N=42) serão randomizadas para o grupo de intervenção Smart Moms (n=21) ou para um grupo de controle de lista de espera (n=21) que receberá uma versão modificada da intervenção após a avaliação de 6 meses .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O pai é do sexo feminino
- A mãe tem um IMC entre 25 e 50
- A mãe tem um smartphone com plano de dados e mensagens de texto
- A criança tem entre 3 e 5 anos
- A criança consome pelo menos 12 onças de bebidas adoçadas com açúcar/suco de frutas 100% por dia
Critério de exclusão:
- A mãe não fala ou lê inglês
- Eles não podem participar de visitas de avaliação no Programa de Pesquisa de Peso da UNC
- A mãe está atualmente participando de outro programa de perda de peso
- A mãe está grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
- Eles estão planejando sair da área de estudo nos próximos 6 meses
- A mãe tem diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar, ou hospitalização por diagnóstico psiquiátrico no último ano
- A mãe tem ingestão excessiva de bebidas alcoólicas definida como >14 porções por semana ou relata um diagnóstico de abuso de substâncias ou álcool (em pesquisa de triagem)
- A mãe é incapaz de participar com segurança de alternativas ao comportamento sedentário, incluindo ficar de pé e caminhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Mães Inteligentes
Este braço receberá a intervenção Smart Moms imediatamente após a randomização.
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Redução no consumo infantil de bebidas adoçadas com açúcar e no consumo materno de bebidas calóricas, além de mudanças na dieta de 100 calorias e atividade física auto-selecionadas feitas pela mãe para promover uma perda de peso modesta.
O conteúdo será entregue por meio de uma reunião de grupo presencial, aulas online semanais e mensagens de texto semanais.
As mães irão auto-monitorar seu peso e seu próprio consumo de bebidas e de seus filhos via mensagem de texto a cada 2-3 dias.
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Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Este braço receberá uma versão modificada da intervenção Smart Moms após a avaliação de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo infantil de bebidas açucaradas desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O resultado primário é a média de onças por dia de consumo de bebidas açucaradas da criança desde a linha de base até 6 meses.
O consumo de bebidas adoçadas com açúcar inclui todas as bebidas adoçadas com açúcar, além de suco de frutas 100%.
Será medido usando um recordatório alimentar de 24 horas durante a visita de avaliação pessoal.
Um membro da equipe treinado para realizar recordatórios alimentares fará um recordatório alimentar relatado pela mãe para a criança.
Os dados dietéticos serão inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR), que produzirá um relatório que inclui a ingestão de bebidas adoçadas com açúcar em onças por dia.
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no consumo materno de bebidas calóricas desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Um resultado secundário é a variação média de onças por dia de consumo de bebidas calóricas da mãe desde a linha de base até 3 meses.
O consumo de bebidas calóricas inclui bebidas adoçadas com açúcar, sucos de frutas e bebidas alcoólicas.
Será medido usando um recordatório alimentar de 24 horas durante a visita de avaliação pessoal.
Um membro da equipe treinado para realizar recordatórios alimentares fará um recordatório alimentar com a mãe.
Os dados dietéticos serão inseridos no NDSR, que produzirá um relatório que inclui a ingestão de bebidas calóricas em onças por dia.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança no peso materno desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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As mães serão pesadas de bermuda e descalças em balança digital Tanita calibrada.
A equipe treinada do estudo realizará essas medições seguindo um protocolo padronizado.
Duas medidas serão concluídas e a média das duas será usada.
Perda de peso percentual da linha de base até 6 meses será calculada e usada como medida de resultado secundário.
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Linha de base, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore z do IMC da criança desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A mudança no escore z do IMC da criança desde o início até os 6 meses também será avaliada neste estudo.
As crianças serão pesadas de bermuda e descalças em balança digital Tanita calibrada.
A altura das crianças será medida em cada ponto de tempo usando um estadiômetro montado na parede.
A equipe treinada do estudo realizará essas medições seguindo um protocolo padronizado.
O escore z do IMC será calculado usando um programa desenvolvido pelos Centros de Controle de Doenças (CDC).
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Diretor de estudo: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-0547
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