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Teste de intervenção com bebidas açucaradas em mães com sobrepeso e seus filhos de 3 a 5 anos

28 de maio de 2015 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Ensaio controlado randomizado de uma intervenção com bebidas adoçadas com açúcar em mães com sobrepeso e seus filhos de 3 a 5 anos

O objetivo deste estudo é testar o efeito de um novo programa comportamental de seis meses para reduzir o consumo de bebidas açucaradas entre pré-escolares e suas mães. A intervenção comportamental testada será entregue por meio de um site móvel, mensagens de texto e e-mail, além de uma reunião de grupo face a face. A intervenção será comparada a um grupo de controle em lista de espera. Os participantes serão 42 mães com sobrepeso/obesas e seus filhos de 3 a 5 anos que vivem na área de Chapel Hill/Raleigh/Durham. O consumo de bebidas açucaradas e o peso em crianças e mães serão medidos três e seis meses após a randomização. A hipótese é que as crianças randomizadas para a intervenção terão uma redução maior no consumo de bebidas açucaradas aos 6 meses em comparação com as crianças randomizadas para o grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A obesidade em crianças pequenas continua sendo um importante problema de saúde pública. Intervenções voltadas para essa faixa etária são necessárias, mas poucas foram bem-sucedidas. Até agora, as intervenções de prevenção da obesidade infantil mais eficazes para crianças pequenas envolveram um envolvimento significativo dos pais, sugerindo que são necessárias intervenções baseadas na família que levem em consideração as necessidades dos pais e das crianças. Mas, 2 em cada 3 adultos estão acima do peso ou obesos, e o risco de obesidade aumenta com pelo menos uma criança com menos de 5 anos em casa. Portanto, não apenas a obesidade entre os adultos é alta, mas a obesidade materna é um dos mais fortes preditores de obesidade infantil, o que significa que intervir com mães com sobrepeso e obesas pode ser uma maneira eficaz de prevenir o desenvolvimento da obesidade em seus filhos pequenos.

Muitas intervenções baseadas na família ou direcionadas aos pais conduzidas até agora visaram amplamente a ingestão alimentar e a atividade física, mas apenas algumas tiveram sucesso em mudar o comportamento da criança. Curiosamente, ao avaliar os determinantes dietéticos da obesidade infantil, o consumo de bebidas adoçadas com açúcar (SSB) é mais consistentemente associado à obesidade em todos os estudos, mais do que a ingestão calórica geral, consumo de frutas e vegetais e ingestão de gorduras dietéticas adicionadas. O consumo de SSBs representa 5-18% da ingestão diária recomendada de energia para pré-escolares, com uma média de 176 calorias por dia consumidas de bebidas como bebidas carbonatadas calóricas, bebidas de frutas, bebidas esportivas e sucos 100% de frutas. Poucas intervenções visaram a redução de SSBs e suco de frutas em crianças, mas os resultados de um estudo em crianças de 4 a 12 anos descobriram que a substituição de SSBs por bebidas não calóricas pode levar a um aumento menor nos escores z de IMC ao longo do tempo. Reduzir o consumo de SSB em adultos é tão importante quanto em crianças, porque os adultos consomem 21% de suas calorias apenas de SSBs, e o consumo de SSBs está associado a um maior risco de obesidade, doença hepática gordurosa não alcoólica, diabetes, síndrome metabólica , e doenças cardiovasculares. Vários estudos de intervenção em adultos mostraram que a substituição de bebidas calóricas, incluindo SSBs, por água ou bebidas não calóricas pode levar à perda de peso na ausência de outras mudanças prescritas.

Embora a pesquisa indique que a redução do consumo de SSB em crianças e adultos pode levar a mudanças no peso, o que ainda não se sabe é se uma intervenção comportamental direcionada à mãe pode reduzir com sucesso a ingestão de SSBs e suco de frutas em crianças em idade pré-escolar. Como as mães enfrentam muitas barreiras para a mudança de comportamento de controle de peso, incluindo demandas de tempo e falta de cuidados com as crianças, há necessidade de intervenções voltadas exclusivamente para as necessidades de mães e crianças, de modo que minimizem a necessidade de viagens das mães, evitem que elas ter que reorganizar seus horários e minimizar a quantidade de tempo gasto na participação para ter sucesso na perda de peso e mudar seus próprios comportamentos e os de seus filhos.

Esta intervenção foi desenvolvida para se concentrar na mudança de um pequeno conjunto de comportamentos, principalmente o consumo de SSB, em mães e seus filhos de 3 a 5 anos. Guiada pela Teoria Social Cognitiva, a intervenção terá como alvo o aumento da autoeficácia, expectativas de resultado, estabelecimento de limites e automonitoramento, e diminuição das barreiras percebidas à mudança de comportamento. Além disso, as mães serão solicitadas a fazer outras pequenas mudanças em seu próprio comportamento para promover perdas modestas de peso. As evidências da pesquisa tradicional de intervenção comportamental para perda de peso foram adaptadas para se concentrar em tornar as pequenas mudanças na dieta e na atividade física mais adequadas para mães de crianças pequenas e para serem fornecidas principalmente por meio de um site móvel e mensagens de texto para reduzir as demandas de tempo e aumentar a adesão . As díades mãe-filho (N=42) serão randomizadas para o grupo de intervenção Smart Moms (n=21) ou para um grupo de controle de lista de espera (n=21) que receberá uma versão modificada da intervenção após a avaliação de 6 meses .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O pai é do sexo feminino
  • A mãe tem um IMC entre 25 e 50
  • A mãe tem um smartphone com plano de dados e mensagens de texto
  • A criança tem entre 3 e 5 anos
  • A criança consome pelo menos 12 onças de bebidas adoçadas com açúcar/suco de frutas 100% por dia

Critério de exclusão:

  • A mãe não fala ou lê inglês
  • Eles não podem participar de visitas de avaliação no Programa de Pesquisa de Peso da UNC
  • A mãe está atualmente participando de outro programa de perda de peso
  • A mãe está grávida ou planeja engravidar nos próximos 6 meses
  • Eles estão planejando sair da área de estudo nos próximos 6 meses
  • A mãe tem diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno bipolar, ou hospitalização por diagnóstico psiquiátrico no último ano
  • A mãe tem ingestão excessiva de bebidas alcoólicas definida como >14 porções por semana ou relata um diagnóstico de abuso de substâncias ou álcool (em pesquisa de triagem)
  • A mãe é incapaz de participar com segurança de alternativas ao comportamento sedentário, incluindo ficar de pé e caminhar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Mães Inteligentes
Este braço receberá a intervenção Smart Moms imediatamente após a randomização.
Redução no consumo infantil de bebidas adoçadas com açúcar e no consumo materno de bebidas calóricas, além de mudanças na dieta de 100 calorias e atividade física auto-selecionadas feitas pela mãe para promover uma perda de peso modesta. O conteúdo será entregue por meio de uma reunião de grupo presencial, aulas online semanais e mensagens de texto semanais. As mães irão auto-monitorar seu peso e seu próprio consumo de bebidas e de seus filhos via mensagem de texto a cada 2-3 dias.
Sem intervenção: Grupo de controle da lista de espera
Este braço receberá uma versão modificada da intervenção Smart Moms após a avaliação de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo infantil de bebidas açucaradas desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
O resultado primário é a média de onças por dia de consumo de bebidas açucaradas da criança desde a linha de base até 6 meses. O consumo de bebidas adoçadas com açúcar inclui todas as bebidas adoçadas com açúcar, além de suco de frutas 100%. Será medido usando um recordatório alimentar de 24 horas durante a visita de avaliação pessoal. Um membro da equipe treinado para realizar recordatórios alimentares fará um recordatório alimentar relatado pela mãe para a criança. Os dados dietéticos serão inseridos no Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR), que produzirá um relatório que inclui a ingestão de bebidas adoçadas com açúcar em onças por dia.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no consumo materno de bebidas calóricas desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
Um resultado secundário é a variação média de onças por dia de consumo de bebidas calóricas da mãe desde a linha de base até 3 meses. O consumo de bebidas calóricas inclui bebidas adoçadas com açúcar, sucos de frutas e bebidas alcoólicas. Será medido usando um recordatório alimentar de 24 horas durante a visita de avaliação pessoal. Um membro da equipe treinado para realizar recordatórios alimentares fará um recordatório alimentar com a mãe. Os dados dietéticos serão inseridos no NDSR, que produzirá um relatório que inclui a ingestão de bebidas calóricas em onças por dia.
Linha de base, 3 meses
Mudança no peso materno desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
As mães serão pesadas de bermuda e descalças em balança digital Tanita calibrada. A equipe treinada do estudo realizará essas medições seguindo um protocolo padronizado. Duas medidas serão concluídas e a média das duas será usada. Perda de peso percentual da linha de base até 6 meses será calculada e usada como medida de resultado secundário.
Linha de base, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore z do IMC da criança desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
A mudança no escore z do IMC da criança desde o início até os 6 meses também será avaliada neste estudo. As crianças serão pesadas de bermuda e descalças em balança digital Tanita calibrada. A altura das crianças será medida em cada ponto de tempo usando um estadiômetro montado na parede. A equipe treinada do estudo realizará essas medições seguindo um protocolo padronizado. O escore z do IMC será calculado usando um programa desenvolvido pelos Centros de Controle de Doenças (CDC).
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Diretor de estudo: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-0547

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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