- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02098902
Essai d'une intervention sur les boissons sucrées chez les mères en surpoids et leurs enfants âgés de 3 à 5 ans
Essai contrôlé randomisé d'une intervention sur les boissons sucrées chez les mères en surpoids et leurs enfants âgés de 3 à 5 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité chez les jeunes enfants reste un problème de santé publique important. Des interventions ciblant ce groupe d'âge sont nécessaires, mais peu ont réussi. Jusqu'à présent, les interventions de prévention de l'obésité infantile les plus efficaces pour les jeunes enfants ont impliqué un engagement important des parents, ce qui suggère que des interventions familiales qui tiennent compte des besoins des parents et des enfants sont nécessaires. Mais, 2 adultes sur 3 sont en surpoids ou obèses, et le risque d'obésité augmente avec au moins un enfant de moins de 5 ans à la maison. Ainsi, non seulement l'obésité chez les adultes est élevée, mais l'obésité maternelle est l'un des prédicteurs les plus puissants de l'obésité infantile, ce qui signifie qu'intervenir auprès des mères en surpoids et obèses pourrait être un moyen efficace de prévenir le développement de l'obésité chez leurs jeunes enfants.
De nombreuses interventions familiales ou ciblées sur les parents menées jusqu'à présent ont largement ciblé l'apport alimentaire et l'activité physique, mais seules quelques-unes ont réussi à modifier le comportement des enfants. Fait intéressant, lors de l'évaluation des déterminants alimentaires de l'obésité infantile, la consommation de boissons sucrées (SSB) est le plus systématiquement associée à l'obésité dans toutes les études, plus que l'apport calorique global, la consommation de fruits et légumes et l'apport de graisses alimentaires ajoutées. La consommation de boissons sucrées représente 5 à 18 % de l'apport énergétique quotidien recommandé pour les enfants d'âge préscolaire, avec une moyenne de 176 calories par jour consommées à partir de boissons telles que les boissons gazeuses caloriques, les boissons aux fruits, les boissons pour sportifs et les jus de fruits à 100 %. Peu d'interventions ont ciblé une réduction des boissons sucrées et des jus de fruits chez les enfants, mais les résultats d'une étude chez les enfants âgés de 4 à 12 ans ont révélé que le remplacement des boissons sucrées par des boissons non caloriques peut entraîner une augmentation plus faible des scores z de l'IMC au fil du temps. La réduction de la consommation de boissons sucrées chez les adultes est tout aussi importante que chez les enfants, car les adultes consomment 21 % de leurs calories uniquement à partir des boissons sucrées, et la consommation de boissons sucrées est associée à un risque plus élevé d'obésité, de stéatose hépatique non alcoolique, de diabète, de syndrome métabolique. , et les maladies cardiovasculaires. Plusieurs études d'intervention chez l'adulte ont montré que le remplacement des boissons caloriques, y compris les boissons sucrées, par de l'eau ou des boissons non caloriques peut entraîner une perte de poids en l'absence d'autres changements prescrits.
Bien que la recherche indique que la réduction de la consommation de boissons sucrées chez les enfants et les adultes peut entraîner des changements de poids, ce qui n'est pas encore connu, c'est si une intervention comportementale ciblée sur la mère peut réduire avec succès la consommation de boissons sucrées et de jus de fruits chez les enfants d'âge préscolaire. Étant donné que les mères font face à de nombreux obstacles au changement de comportement en matière de contrôle du poids, y compris les contraintes de temps et le manque de garde d'enfants, il est nécessaire d'avoir des interventions ciblant uniquement les besoins des mères et des enfants, de manière à minimiser le besoin des mères de voyager, de les empêcher de avoir à réorganiser leurs horaires et à minimiser le temps passé à participer afin de réussir à perdre du poids et à changer leurs propres comportements et ceux de leur enfant.
Cette intervention a été développée pour se concentrer sur la modification d'un petit ensemble de comportements, principalement la consommation de boissons sucrées, chez les mères et leurs enfants âgés de 3 à 5 ans. Guidée par la théorie cognitive sociale, l'intervention ciblera l'augmentation de l'auto-efficacité, des attentes en matière de résultats, de l'établissement de limites et de l'autosurveillance, ainsi que la diminution des obstacles perçus au changement de comportement. De plus, les mères seront invitées à apporter d'autres petits changements à leur propre comportement pour favoriser des pertes de poids modestes. Les preuves issues de la recherche traditionnelle sur les interventions de perte de poids comportementale ont été adaptées pour se concentrer sur l'adaptation de petits changements de régime alimentaire et d'activité physique aux mères de jeunes enfants et pour être fournies principalement via un site Web mobile et des SMS afin de réduire les exigences de temps et d'augmenter l'adhésion. . Les dyades mère-enfant (N = 42) seront randomisées soit dans le groupe d'intervention Smart Moms (n = 21) soit dans un groupe témoin de liste d'attente (n = 21) qui recevra une version modifiée de l'intervention après l'évaluation de 6 mois .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le parent est une femme
- La mère a un IMC entre 25 et 50
- La maman a un smartphone avec forfait data et SMS
- L'enfant a entre 3 et 5 ans
- L'enfant consomme au moins 12 onces de boissons sucrées/jus de fruits à 100 % par jour
Critère d'exclusion:
- La mère ne peut ni parler ni lire l'anglais
- Ils ne peuvent pas participer aux visites d'évaluation du programme de recherche sur le poids de l'UNC
- La mère participe actuellement à un autre programme de perte de poids
- La mère est enceinte ou envisage de devenir enceinte dans les 6 prochains mois
- Ils prévoient de quitter la zone d'étude dans les 6 prochains mois
- La mère a reçu un diagnostic de schizophrénie ou de trouble bipolaire, ou a été hospitalisée pour un diagnostic psychiatrique au cours de la dernière année
- La mère a une consommation excessive de boissons alcoolisées définies comme> 14 portions par semaine ou signale un diagnostic d'abus de substances ou d'alcool (enquête de dépistage)
- La mère est incapable de participer en toute sécurité à des alternatives au comportement sédentaire, y compris la position debout et la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention des mamans intelligentes
Ce bras recevra l'intervention Smart Moms immédiatement après la randomisation.
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Réduction de la consommation de boissons sucrées chez l'enfant et de la consommation de boissons caloriques de la mère, en plus des changements d'activité physique et diététique de 100 calories auto-sélectionnés effectués par la mère pour favoriser une perte de poids modeste.
Le contenu sera livré via une réunion de groupe en personne, des leçons en ligne hebdomadaires et des SMS hebdomadaires.
Les mères surveilleront elles-mêmes leur poids et leur propre consommation de boissons et celle de leur enfant par SMS tous les 2-3 jours.
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Ce bras recevra une version modifiée de l'intervention Smart Moms après l'évaluation de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la consommation de boissons sucrées par les enfants entre le départ et 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Le critère de jugement principal est le changement de consommation moyenne de boissons sucrées par jour de l'enfant entre le départ et 6 mois.
La consommation de boissons sucrées comprend toutes les boissons sucrées en plus des jus de fruits purs à 100 %.
Il sera mesuré à l'aide d'un rappel alimentaire de 24 heures lors de la visite d'évaluation en personne.
Un membre du personnel formé pour effectuer des rappels alimentaires effectuera un rappel alimentaire signalé par la mère pour l'enfant.
Les données alimentaires seront saisies dans le système de données nutritionnelles pour la recherche (NDSR), qui produira un rapport incluant la consommation de boissons sucrées en onces par jour.
|
Base de référence, 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans la consommation de boissons caloriques maternelles de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
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Un critère de jugement secondaire est le changement de consommation moyenne de boissons caloriques par jour de la mère entre le départ et 3 mois.
La consommation de boissons caloriques comprend les boissons sucrées, les jus de fruits et les boissons alcoolisées.
Il sera mesuré à l'aide d'un rappel alimentaire de 24 heures lors de la visite d'évaluation en personne.
Un membre du personnel formé pour effectuer des rappels alimentaires effectuera un rappel alimentaire avec la mère.
Les données diététiques seront saisies dans le NDSR, qui produira un rapport incluant l'apport de boissons caloriques en onces par jour.
|
Base de référence, 3 mois
|
Changement du poids maternel de la ligne de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
|
Les mères seront pesées en short et sans chaussures à l'aide d'une balance numérique calibrée Tanita.
Le personnel de l'étude formé effectuera ces mesures en suivant un protocole standardisé.
Deux mesures seront complétées et la moyenne des deux sera utilisée.
Le pourcentage de perte de poids entre la ligne de base et 6 mois sera calculé et utilisé comme critère de jugement secondaire.
|
Base de référence, 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score z de l'IMC de l'enfant de la ligne de base à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
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Le changement du score z de l'IMC de l'enfant de la ligne de base à 6 mois sera également évalué dans cette étude.
Les enfants seront pesés en short et sans chaussures à l'aide d'une balance numérique calibrée Tanita.
La taille des enfants sera mesurée à chaque instant à l'aide d'un stadiomètre mural.
Le personnel de l'étude formé effectuera ces mesures en suivant un protocole standardisé.
Le score z de l'IMC sera calculé à l'aide d'un programme développé par les Centers for Disease Control (CDC).
|
Base de référence, 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brooke T Nezami, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
- Directeur d'études: Deborah F Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-0547
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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